Добро пожаловать в мониторинг SiteVault!

Добро пожаловать в систему мониторинга SiteVault! Наша цель — предоставить вам и вашему исследовательский центр согласованные инструменты и язык, которые помогут вам быстро и эффективно осуществлять мониторинг, соблюдая график исследования или даже опережая его.

Посмотрите следующую демонстрацию, чтобы ознакомиться с навигацией и инструментами SiteVault. Далее в руководстве представлены дополнительные сведения и пошаговые инструкции для каждого процесса.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы, не стесняйтесь обращаться к сотрудникам нашего исследовательский центр.

Доступ к SiteVault

Администратор исследовательский центр добавит вас в свой SiteVault в качестве наблюдателя/внешнего пользователя с доступом к одному или нескольким исследованиям. Вы получите электронное письмо с подробной информацией о том, как получить доступ к вашей учётной записи SiteVault. Эта учётная запись предоставит вам доступ к документам исследований и системным инструментам, необходимым для проверки документов.

Если вы не хотите повторно использовать существующую учетную запись Vault, мы рекомендуем вам самостоятельно зарегистрироваться в VeevaID, прежде чем запрашивать доступ к исследовательский центр/исследованию.

После добавления в исследование внешний пользователь может завершить мониторинг документов исследования в утвержденном или устойчивом состоянии.

Доступ не предоставляется

• Видимость любых документов в состоянии «Черновик».
• Возможность редактирования, загрузки или удаления документов.
• Возможность загрузки исходных документов участников.
• Возможность просмотра финансовых документов, таких как контракты или бюджеты.

Доступ обеспечивает

• Возможность просматривать и комментировать документы в утвержденном или устойчивом состоянии (документы основных версий, таких как 1.0 или 2.0).
• Возможность создания проблем мониторинга и запроса недостающих документов.
• Монитор отчетов/CRA может получить доступ к:
  • Документы, готовые к мониторингу (включены в панель мониторинга мониторинга)
  • Документы, ожидающие ответа от Исследовательский центр (включены в панель мониторинга просмотра)
  • Проблемы мониторинга (множественные)
  • Новые документы с момента предыдущего мониторингового визита
  • Читайте и понимайте историю
• Панель мониторинга обзора монитора
• Для доступа к документам с ограниченным доступом (замаскированные/слепые исследования) и деловым документам исследовательский центр требуется дополнительный доступ; более подробную информацию см. в разделах ниже.

Документы с ограниченным доступом

Доступ к документам с ограниченным доступом ограничен, чтобы избежать раскрытия личной информации или в связи с маскировкой или сокрытием исследования. Для просмотра документов с ограниченным доступом пользователю необходимо иметь ограниченный доступ на уровне исследования. Администратор может предоставить ограниченный доступ наблюдателям и внешним пользователям.

Документы Исследовательский центр

Наблюдатель или внешний пользователь может запросить доступ к документам бизнес-процессов объекта, таким как стандартные операционные процедуры (СОП), рабочие инструкции или служебные записки. Они хранятся в электронной папке «Документы Исследовательский центр », которая не видна пользователям, не являющимся сотрудниками объекта. Однако исследовательские центры могут предоставлять эти документы наблюдателям/внешним пользователям по отдельности, предоставляя им доступ к ним через отчёт.

Найти документы, готовые к просмотру

Существует несколько способов доступа к документам, но наиболее эффективным способом для процесса рецензирования является использование Study eBinder, где мы создали представление, позволяющее вам легко получать доступ ко всем завершенным и готовым к рецензированию документам.

Выберите один из следующих вариантов, чтобы найти документы, готовые для проверки монитором:

Изучите eBinder

Перейдите в раздел «Документы» > «Исследование eBinder» и выберите исследование в селекторе исследований. Выберите папку «Все документы» или подпапку для просмотра подмножества документов. Чтобы отфильтровать данные по статусу мониторинга, выберите одну из следующих вкладок:

• Все: все завершенные документы в выбранной папке, независимо от статуса мониторинга.
• Готово к проверке: Все документы изначально находятся в состоянии «Готово к проверке». Любой документ с новой версией, добавленной в стек, также будет иметь статус «Готово к проверке». Предыдущие версии сохранят свои прежние состояния.
  • Выбор статуса «Найдены проблемы» предложит вам отправить проблему на исследовательский центр.
  • Когда пользователь исследовательский центр обращается с проблемой, статус меняется на «Проблема решена».
• Завершено: документы в выбранной папке, которые были проверены или не требуют проверки контролером/внешним пользователем. Следующие статусы считаются статусами «Завершено», но могут быть обновлены в любое время:
  • Проверено, нет проблем
  • Обзор Не требуется

Отчет о документах Исследовательский центр

Чтобы ознакомиться с документами центра, не относящимися к исследованию (стандартными операционными процедурами, рабочими инструкциями и пояснительными записками), нажмите ссылку «Просмотреть СОП, пояснительные записки и рабочие инструкции» под списком папок Study eBinder. Эта ссылка перенаправит вас к отчёту со ссылками на все предоставленные вам документы исследовательский центр. Если ссылка «Просмотреть СОП, пояснительные записки и рабочие инструкции» не отображается в Study eBinder, значит, вам не предоставлен доступ к этим документам. Обсудите варианты доступа с сотрудниками исследовательский центр.

Библиотека

Перейдите в раздел «Документы» > «Библиотека» и выберите представление «Готово к проверке монитором», чтобы просмотреть документы, готовые к проверке. Обратите внимание, что документы профиля не отображаются в этом представлении, поскольку они не относятся к конкретному исследованию.

Панель обзора монитора

Перейдите в раздел «Отчётность» > «Панели мониторинга» и откройте панель мониторинга обзора. Выберите исследование, а затем виджет «Документы, готовые к просмотру». В этом отчёте отображается список всех документов, готовых к просмотру.

Обзор документов

1. Просмотрите документ для получения соответствующей информации.
2. Завершив просмотр, выберите пункт «Просмотр сведений о мониторинге» в меню «Все действия».
3. Выберите свое исследование.
4. Выберите правильный статус мониторинга для всех затронутых версий документа. Выберите один из следующих статусов:
   • Готово к проверке: Все документы изначально находятся в состоянии «Готово к проверке». Любой документ с новой версией, добавленной в стек, также будет находиться в состоянии «Готово к проверке». Предыдущие версии сохранят свои прежние состояния.
   • Обнаруженные проблемы: обнаружена проблема мониторинга, связанная с документом, и инициирован запрос на регистрацию проблемы.
   • Проблемы решены: Указывает на то, что все зарегистрированные проблемы были решены сотрудниками исследовательский центр и ожидают рассмотрения решения монитором.
   • Проверка не требуется: документ находится в стабильном или окончательном состоянии и не требует проверки.
   • Проверено, проблем нет: документ был проверен монитором, и проблем не обнаружено.

Проблемы с документами журнала или запрос отсутствующего документа

Вы можете сообщить исследовательский центр о проблеме с документом, зарегистрировав её. Для регистрации проблем необходимо изменить статус мониторинга документа на «Обнаружены проблемы» или выбрать «Запросить отсутствующий документ» (доступно на всех страницах Study eBinder). Вы получите уведомление, когда проблема будет решена исследовательский центр.

1. Присвойте документу статус мониторинга «Найдены проблемы» или, если документ отсутствует, выберите «Запросить отсутствующий документ».

   

2. Предоставьте подробную информацию о проблеме.
3. Выберите Пуск.

Аннотировать документ с подробностями проблемы

При регистрации проблемы вы можете воспользоваться инструментом аннотирования, чтобы выделить подробности проблемы с документом для сотрудников исследовательский центр.

Чтобы просмотреть или добавить аннотации к документу, выберите Просмотреть аннотации.

Просмотр ответов на вопросы и отслеживание открытых вопросов

Study eBinder также позволяет просматривать ответы на вопросы, отслеживать открытые вопросы и отправлять электронные письма с напоминаниями.

Проблемы регистрируются, когда статус мониторинга документа установлен на «Обнаружены проблемы» или если инициирован процесс « Запрос отсутствующего документа». Вы можете отслеживать открытые проблемы, выбрав «Открытые проблемы» на любой странице Study eBinder.

1. Выберите «Открытые вопросы» на любой странице Study eBinder.

   

2. Выберите номер проблемы, чтобы просмотреть подробную информацию о проблеме.

   

3. Выполните все необходимые действия:
   • В меню «Все действия» выберите один из вариантов:
     • Изменить, чтобы изменить поля в разделе «Подробности»
     • Загрузить в формате PDF
   • В меню «Действия временной шкалы рабочего процесса» выберите один из следующих вариантов:
     • Добавьте участников, чтобы включить дополнительных сотрудников исследовательский центр в рабочий процесс решения проблемы.
     • Участники электронной почты, чтобы инициировать отправку электронных писем всем участникам рабочего процесса по проблеме
     • Отменить рабочий процесс, чтобы отменить эту проблему и вернуть статус мониторинга этого документа на «Готово к проверке».

   

Панели мониторинга и отчеты

Для обзора ваших документов и мониторинга действий SiteVault предлагает несколько инструментов отчетности:

Панель обзора монитора

Эта панель управления является стандартной и не подлежит редактированию. Однако вы можете создать копию панели (меню «Все действия») и отредактировать её по своему усмотрению.

1. Перейдите в раздел Отчеты > Панели мониторинга.
2. Выберите Панель обзора монитора.
3. Выберите и примените фильтр исследования (обязательно при первом доступе, при необходимости отредактируйте).
4. Выберите данные или изображение на плитке, чтобы получить доступ к отчету с обзором (доступно для большинства плиток).

Стандартные отчеты по мониторингу

SiteVault предлагает готовые стандартные отчёты с данными и инструментами, часто запрашиваемыми мониторами. Стандартные отчёты нельзя редактировать. Однако вы можете создать копию отчёта (меню «Все действия» > «Копировать запись») и отредактировать её по своему усмотрению.

1. Перейдите в раздел Отчеты > Отчеты.
2. Ознакомьтесь со списком доступных отчётов. В столбце «Описание» представлены подробные данные каждого отчёта.
3. Выберите отчет для просмотра данных.
4. Меню «Все действия» предоставляет следующие действия:
   • Запустить в фоновом режиме
   • Копировать запись (создать копию отчета и отредактировать ее по своему усмотрению)
   • Варианты экспорта
   • Аудиторский след
   • Настройки общего доступа

Создать отчет

Вы можете создать собственный отчет SiteVault, соответствующий вашим предпочтениям.

1. Перейдите в раздел Отчетность > Отчеты.
2. Нажмите кнопку + Создать в правом верхнем углу.
3. Выбрать + Сообщить.
4. Выберите тип отчёта. От этого будут зависеть данные, доступные вам на следующей странице.
5. При необходимости заполните все обязательные поля.
6. Укажите название отчёта. Если вы пропустите этот шаг, вы сможете ввести эти данные при сохранении отчёта.
7. При желании предоставьте описание отчета.
8. Выберите предпочтительный формат.
9. Выберите Продолжить.
10. При желании создайте любые предпочтительные поля формулы.
11. При желании создайте любые предпочтительные условные поля.
12. При желании заполните любые предпочтительные параметры фильтра.
13. Просмотрите Дополнительные параметры для получения информации о применимых инструментах/настройках.
14. Выберите Выполнить, чтобы запустить отчет.
15. Если вы удовлетворены настройками отчета или хотите вернуться к нему позже, выберите Сохранить.

Уведомления

Вы получите уведомление по электронной почте и в SiteVault, когда сотрудник исследовательский центр выполнит ваш запрос на решение проблемы. Вы также получите уведомление, если сотрудник исследовательский центр упомянет вас в комментарии.

Чтобы просмотреть уведомления, нажмите на значок колокольчика в правом верхнем углу SiteVault. Чтобы просмотреть все уведомления на одной странице вместе с открытыми задачами или аннотациями, выберите ссылку «Просмотреть все» в списке.

Дополнительные ресурсы

Чтобы получить доступ к содержимому этого руководства, а также к более полезным инструментам, см. разделы «Монитор/CRA» на вкладке «Мониторинг».

Если вам нужна помощь, обратитесь в нашу службу Site Support.