Рабочие процессы и изменения состояний используются для обновления статусов документов, заверения копий документов и получения электронных подписей. Назначенные вам задачи рабочих процессов отображаются в разделе «Мои задачи» на вкладке «Главная» SiteVault.
Просмотрите электронную таблицу типов документов, чтобы определить, какие рабочие процессы доступны для каждого типа документа SiteVault.
Обзор документооборота
Под таблицей вы найдете дополнительную информацию о каждом рабочем процессе, а также ссылки на отдельные страницы справки по рабочему процессу и дополнительную информацию.
| Рабочий процесс | Описание |
|---|---|
| Отправить на утверждение электронной подписи | Собирайте электронные подписи на документах, требующих одной или нескольких подписей для утверждения. Не предназначено для контроля со PI. |
| Отправить для электронной подписи | Доступно для типов документов, требующих электронной подписи по определённой причине (обычно указанной в форме). Например, резюме, раскрытие финансовой информации и форма информированного согласия (с подписью). |
| Отправить следователю электронную подпись | Отправьте документ одному или нескольким исследователям вашего исследования для электронной подписи. Доступно для типов документов, требующих электронной подписи PI (обычно указывается в форме). Например, форма 1572 или эквивалентная, подтверждение принятия IB, делегирование полномочий и страница с подписью протокола. |
| Отправить для прочтения и понимания | Отправьте один или несколько исследовательских документов членам исследовательской группы. Каждый получатель должен подтвердить, что прочитал и понял каждый из них. |
| Отправить на проверку | Отправьте один или несколько документов коллегам, которые могут предоставить обратную связь с помощью инструмента аннотирования. |
Инициирование рабочих процессов
Рабочие процессы инициируются из меню «Просмотр документов» > «Действия рабочего процесса» (см. изображение) или из меню «Действия документа» (…) в электронных подшивках Исследовательский центр и исследования.
Рабочие процессы электронной подписи
Рабочий процесс электронной подписи в SiteVault позволяет исследовательские центры клинических исследований подписывать нормативные документы и документы, связанные с исследованиями, в электронном виде в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Часть 11 и GCP. Это устраняет необходимость в подписях чернилами и ручной обработке документов.
Основные преимущества усыновления
- Соответствие нормативным требованиям: Полностью соответствует нормативным требованиям в отношении электронной подписи.
- Эффективность: сокращается время обработки подписанных документов.
- Готовность к аудиту: обеспечивает четкую, отслеживаемую историю подписей.
- Удалённый доступ: позволяет подписывать документы из любого места, сокращая задержки.
Примечание. Электронная подпись в SiteVault не является биометрической и требует использования двух отдельных компонентов (идентификатора пользователя и пароля). Она соответствует требованиям 21 CFR Часть 11 Раздел §11.200 Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) к электронным подписям, не основанным на биометрии.
Хотите узнать больше?
Как использовать электронные подписи в SiteVault
Обзор функций электронной подписи
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Обзор рабочего процесса
Рабочий процесс «Рецензирование» позволяет сотрудникам исследовательский центр, наблюдателям и другим заинтересованным лицам просматривать и комментировать документы в SiteVault до их окончательного оформления. Это обеспечивает точность и соответствие требованиям исследования.
Основные преимущества усыновления
- Оптимизированное сотрудничество: обеспечивает обратную связь в режиме реального времени и сокращает необходимость внесения изменений в документы.
- Повышенная точность: обеспечивает соответствие документов исследовательским и нормативным требованиям до окончательного оформления.
- Сокращение задержек: устранение необходимости в обмене электронными письмами и ручном просмотре документов.
Хотите узнать больше?
Как использовать рабочий процесс обзора
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Прочитать и понять рабочий процесс
Рабочий процесс «Прочитать и понять» гарантирует, что сотрудники исследовательский центр знают и понимают критически важные документы, такие как стандартные операционные процедуры (СОП) и протоколы исследований. Он отслеживает выполнение требований и предоставляет готовую к аудиту документацию о соответствии.
Основные преимущества усыновления
- Улучшение соответствия: гарантирует, что сотрудники знают и понимают основные документы.
- Готовность к аудиту: обеспечивает четкую запись подтверждений.
- Эффективность: автоматизирует отслеживание и напоминания для предотвращения задержек.
Хотите узнать больше?
Как использовать рабочий процесс «Чтение и понимание»
Прочитать и понять краткое описание функций
Запуск и завершение многодокументных рабочих процессов
Изменения состояния документа SiteVault
- Изменить статус на (конечное состояние): перевод документа в стабильное состояние. Это изменение состояния включает возможность заверения копии.
- Изменить состояние на «Внутреннее рассмотрение»: указать, что документ находится на внутреннем рассмотрении.
- Изменить состояние на «На рассмотрении спонсора»: указать, что документ находится на рассмотрении спонсора.
