Используя SiteVault и инструменты eConsent, вы можете загрузить существующую форму или создать новую и отредактировать её в соответствии с требованиями исследования. Формы eConsent могут быть представлены в формате PDF или DOCX (Word). При работе с формами согласия в формате PDF пользователи могут накладывать элементы вопросов и подписей непосредственно на предварительно утверждённые PDF-файлы согласия, что позволяет использовать немодифицированные ICFs, одобренные IRB.

Инструменты для редактирования и создания eConsent

Рекомендуется использовать редактор eConsent на основе PDF-файла
Пользователи Исследовательский центр могут добавлять элементы вопросов и подписей непосредственно в формы согласия в формате PDF. Загрузка форм согласия в формате PDF, одобренных IRB, позволяет избежать дополнительных проверок IRB после оцифровки. Если предоставленный вам документ — документ Word, используйте функцию «Сохранить как» для сохранения в формате PDF, чтобы использовать редактор eConsent Editor на базе PDF.

Конструктор пользовательских eConsent (DOCX / Microsoft Word™)
Вы можете создать форму eConsent), импортировав содержимое из документа Word и завершив редактирование в конструкторе пользовательских eConsent. Этот конструктор используется для добавления цифровых элементов, таких как блоки подписей, блоки вопросов, изображения и видео. Вы также можете импортировать содержимое с помощью кода eConsent Share Code или загрузить электронную форму SiteVault (JSON). Подробнее об импорте см. в разделе «Импорт форм согласия в конструкторе пользовательских eConsent».

Обратите внимание, что использование Builder для редактирования документа, одобренного IRB, может потребовать дополнительной проверки. Чтобы использовать PDF-редактор eConsent Editor для наложения элементов согласия на вашу форму согласия, одобренную IRB, сохраните документ Word в формате PDF с помощью функции «Сохранить как ».

Шаг первый: выберите или загрузите новую форму

Загрузите существующую форму или создайте новую и отредактируйте её в соответствии с требованиями исследования. SiteVault импортирует содержимое вашей формы, но требует ручной настройки для сбора подписей и ответов.

1. Перейдите в раздел Исследования.
2. Выберите исследование.
3. Выберите формы согласия.
4. Выберите + Добавить eConsent.
5. Выберите тип eConsent. Этот выбор определяет доступные параметры на следующем этапе.
   • Выберите из:
     • Простое eConsent на основе PDF-файла (наложение элементов подписи и вопроса на PDF-файл)
       • Если предоставленный вам документ — это документ Word, сохраните его как PDF-файл с помощью функции «Сохранить как » и используйте простое eConsent на основе PDF.
     • Custom eConsent Builder (создание структуры формы в документе Word)
6. Выберите Далее.
7. Выберите один из следующих вариантов:
   • Просмотреть ICFs: выбрать форму согласия, которая уже есть в вашем SiteVault.
   • Загрузить новый документ: загрузить новый документ, сохраненный локально на вашем компьютере.
     • Если загружаемый файл — документ Word (DOCX), сначала ознакомьтесь с требованиями к форматированию документа Word.
     • Заполните поля, следуя указаниям ниже.
       • Дата документа: Если дата по умолчанию (сегодня) не подходит, выберите подходящую дату. Если применимо, обратите внимание на дату утверждения IRB.
       • Язык: выберите соответствующий язык документа, если он отличается от языка по умолчанию.
       • Описание: Включите сведения, относящиеся к данному документу.
8. Выберите Запустить редактор.

Шаг второй: редактирование разделов формы, заголовков и вопросов

• Простое eConsent в формате PDF
  Чтобы наложить элементы подписи и вопроса на форму eConsent PDF, см. раздел Редактирование формы eConsent PDF.
• Конструктор пользовательских eConsent
  Чтобы отредактировать, построить структуру и добавить компоненты в форму eConsent Word (DOCX) для утверждения, см . раздел Редактирование формы eConsent DOCX.

Шаг третий: утвердите eConsent на использование

См. раздел Утверждение формы eConsent для использования.