Обзор

Элементы групп визитов в расписании — это инструменты, позволяющие имитировать общую схему или фазы вашего клинического исследования, включая любые разветвления и группы. Визиты и действия участников, ожидаемые в рамках этих групп, добавляются на следующих этапах создания расписания. При наименовании групп учитывайте, что пользователи видят эту структуру при создании и планировании визитов участников.

На этом изображении показана структура расписания по умолчанию, а также некоторые инструменты, доступные для создания вашего учебного расписания.

Добавить группы/фазы посещения

Ознакомьтесь с протоколом вашего исследования, в частности, со схемой или расписанием мероприятий. Расписание мероприятий — хорошая отправная точка для предоставления большей части необходимой информации для определения этих групп (например, скрининг, фаза лечения, последующее наблюдение ). После того, как вы определите основную схему исследования, продумайте и учтите дополнительные детали, такие как когорты или группы участников.

Чтобы добавить группы/фазы в свое расписание, выполните следующие действия:

1. Выберите знак «плюс» соединителя элемента.
2. Выберите один из следующих вариантов:
   • Группа посещений: добавляет новую линейную фазу к вашей диаграмме.
   • Ветвь: используется для более сложных испытаний, где участники могут следовать по разным путям или рукавам (например, рукав A и рукав B). Ветвь разбивает линейную диаграмму на несколько узлов.
   • Группа посещений филиала: используется для добавления групп посещений в разветвленные графики.
3. Повторяйте эти шаги до тех пор, пока структура расписания не будет соответствовать требованиям протокола и вашим потребностям в планировании.

Когда использовать ветви

Добавление ветвей к диаграмме необходимо только в том случае, если участники будут проходить уникальный набор визитов или видов лечения в зависимости от группы или когорты исследования или если потенциальные пути в исследовании компенсируются по разным ставкам.

Примечание: В слепых исследованиях, где все группы участников проходят один и тот же набор визитов, ветвление, как правило, не используется. Ветвление зарезервировано для ситуаций, когда уникальный набор визитов или процедур явно важен для планирования и информирования координатора.

Обозначьте группы/фазы и определите варианты повторения

Если набор визитов в пределах группы/фазы повторяется точно по плану несколько раз (например, три идентичных цикла лечения ), включите опцию «Включить повтор» для этой группы визитов. Это упрощает построение расписания, поскольку вам потребуется создать повторяющиеся визиты только один раз. После включения повторения вы можете указать ожидаемое и максимальное количество повторений. Функция повторения не учитывает какие-либо отклонения; убедитесь, что вы настраиваетесь на успех, изучив все элементы протокола, которые могут повлиять на расписание.

Когда НЕ следует использовать повтор: Если сроки или процедуры между циклами различаются, не используйте повтор. Вместо этого создайте отдельные группы посещений для каждого цикла.

Чтобы маркировать элементы расписания и определить параметры повторения, выполните следующие действия:

1. Выберите группу или посещение. Откроется панель справа.
2. Заполните поле «Имя». Продумайте систему наименования, которая будет удобна пользователям, добавляющим посещения/группы к участникам.
3. Заполните поля повторения.
4. Выберите Сохранить.