- Администраторы и персонал Исследовательский центр, имеющие расширенное разрешение на разработку и управление графиком исследования.
Обзор
Элементы групп посещений в расписании — это инструменты, позволяющие имитировать общую схему или этапы вашего клинического исследования, включая любые разветвления или направления. Визиты и действия участников, которые, как ожидается, будут происходить в рамках этих групп, добавляются на следующих этапах создания расписания. При именовании групп помните, что пользователям будет представлена эта структура при создании и планировании визитов участников.
На этом изображении показана структура расписания по умолчанию, а также некоторые инструменты, доступные для создания вашего учебного расписания.
Добавить группы/этапы посещений
Обратитесь к протоколу вашего исследования, в частности к схеме или графику событий. График событий — это хорошая отправная точка для предоставления большей части необходимой информации для определения этих групп (например, скрининг, фаза лечения, последующее наблюдение ). После того, как вы определите основной ход исследования, учтите и добавьте дополнительные детали, такие как когорты или перекрестные группы.
Чтобы добавить группы/этапы в расписание, выполните следующие действия:
- Выберите знак плюса у соединителя элемента.
-
Выберите один из следующих вариантов:
- Группа посещений: добавляет новую линейную фазу на вашу диаграмму.
- Ветвь: Используется в более сложных экспериментах, где участники могут следовать по разным путям или группам (например, группа А против группы В). Ветвь разделяет вашу линейную диаграмму на несколько узлов.
- Группа посещений филиала: используется для добавления групп посещений в расписание филиалов.
- Повторяйте эти шаги до тех пор, пока структура расписания не будет соответствовать требованиям протокола и вашим потребностям в планировании.
Когда использовать ветки
Добавление ветвей к диаграмме необходимо только в том случае, если участники будут проходить уникальный набор визитов или получать лечение в зависимости от своей группы или когорты исследования, или если потенциальные пути прохождения исследования компенсируются по-разному.
Примечание: В слепых исследованиях, где все группы участников проходят один и тот же набор визитов, ветвление, как правило, не используется. Ветвление применяется только в ситуациях, когда уникальный набор визитов или процедур имеет важное значение для планирования и информирования координатора.
Распределение исследовательских групп по филиалам
При добавлении направлений в график исследования пользователи могут по желанию связать с каждым направлением группу исследования. Связывание групп исследования с конкретными направлениями в графике обеспечивает улучшенную фильтрацию и отчетность данных, упрощает планирование и отслеживание участников, а также позволяет проводить более эффективный анализ бюджета. Назначение групп исследования направлениям не меняет сам график; это просто предоставляет дополнительный способ просмотра, сортировки и анализа данных. См. раздел «Группы исследования» для получения дополнительной информации о включении и основных преимуществах.
Обозначьте группы/фазы и определите варианты повторения.
Если набор визитов в рамках группы/фазы повторяется в точности так, как было запланировано, несколько раз (например, три идентичных цикла лечения ), включите параметр «Включить повторение» для этой группы визитов. Это упростит составление расписания, поскольку вам нужно будет создать повторяющиеся визиты только один раз. Функция повторения не учитывает никаких вариаций; убедитесь, что вы подготовились к успешному выполнению, проверив все элементы протокола, которые могут повлиять на расписание.
После включения функции повтора вы можете указать ожидаемое и максимальное количество повторений. При желании вы также можете использовать поле «Длительность цикла», чтобы указать, сколько дней должно потребоваться для завершения группы посещений; это число используется для расчета целевой даты для последующих итераций группы посещений.
Иногда повторяющаяся группа посещений может не представлять первый цикл лечения. В этом случае поле « Номер начального цикла» позволяет указать начальный номер для отображения, чтобы легко идентифицировать каждую итерацию в расписании участника. Например, если группа представляет циклы 3-9, номер начального цикла равен 3, и названия посещений будут включать соответствующую итерацию. Если номер начального цикла не указан, система примет начальное значение равным 1.
Когда НЕ следует использовать функцию повтора: Если между циклами наблюдаются какие-либо различия во времени или процедурах, не используйте опцию повтора. Вместо этого создайте отдельные, независимые группы посещений для каждого изменяющегося цикла.
Чтобы обозначить элементы расписания и определить варианты повторения, выполните следующие шаги:
- Выберите группу или посещение. Справа откроется панель.
- Заполните поле «Имя». Рассмотрите удобный для пользователей способ именования, позволяющий добавлять посещения/группы к участникам.
- Заполните поля повторений.
- При желании укажите продолжительность цикла.
- При желании заполните поле « Номер начального цикла».
- Выберите «Сохранить».
