Observação: Os sites devem decidir, com base em seus processos internos e acordos com patrocinadores ou organizações de pesquisa contratadas (CROs), que tipo de documentos e informações de origem armazenar e compartilhar no SiteVault.
Você pode usar o SiteVault para armazenar e manter documentos de origem e disponibilizá-los aos monitores para revisão.
- Definição de Documentos de Origem: “Todas as informações contidas em registros originais e cópias autenticadas de registros originais sobre achados clínicos, observações ou outras atividades em um ensaio clínico, necessárias para a reconstrução e avaliação do ensaio. Os dados de origem estão contidos em documentos de origem (registros originais ou cópias autenticadas).” - Diretriz do ICH para BPC
- Cópia autenticada de um documento Definição: “Uma cópia (independentemente do tipo de mídia usada) do registro original que foi verificada (por exemplo, por uma assinatura datada ou por geração por meio de um processo validado) para conter as mesmas informações, incluindo dados que descrevem o contexto, o conteúdo e a estrutura, como o original.” - Diretriz ICH para BPC
- Executando a Certificação de Cópia: Você pode usar o SiteVault para executar a Certificação de Cópia em documentos de origem. Para mais informações, consulte Certificação de Cópia de Documentos.
- Ciclos de vida do documento de origem: os documentos de origem no SiteVault seguem os ciclos de vida do rascunho para o atual - Origem e do rascunho para o final - Origem.
- Edição de documentos de origem: após a finalização, somente usuários administradores do site podem editar os campos nos documentos de origem.
Fluxo de trabalho de revisão do monitor
O fluxograma a seguir ilustra o fluxo de trabalho de revisão do site e do monitor:
