Observação: Os Estabelecimentos devem decidir, com base em seus processos internos e contratos com patrocinadores ou organizações de pesquisa contratadas (CROs), que tipo de documentos e informações de origem armazenar e compartilhar no SiteVault.
Você pode usar o SiteVault para armazenar e manter documentos originais e disponibilizá-los para revisão pelos monitores.
- Definição de Documentos de Origem: “Todas as informações contidas em registros originais e cópias autenticadas de registros originais, referentes a achados clínicos, observações ou outras atividades em um ensaio clínico, necessárias para a reconstrução e avaliação do ensaio. Os dados de origem estão contidos em documentos de origem (registros originais ou cópias autenticadas).” - Diretriz ICH para BPC
- Definição de Cópia Autenticada de um Documento: “Uma cópia (independentemente do tipo de mídia utilizada) do registro original que foi verificada (ou seja, por uma assinatura datada ou por geração através de um processo validado) para conter as mesmas informações, incluindo dados que descrevem o contexto, o conteúdo e a estrutura, que o original.” - Diretriz ICH para BPC
- Realizando a Certificação de Cópias: Você pode usar o SiteVault para realizar a Certificação de Cópias em documentos de origem. Para obter mais informações, consulte Certificação de Cópias de Documentos.
- Ciclos de vida dos documentos de origem: Os documentos de origem no SiteVault seguem os ciclos de vida Rascunho para Atual - Origem e Rascunho para Final - Origem.
- Edição de documentos de origem: após a finalização, somente os usuários administradores do Estabelecimento podem editar os campos nos documentos de origem.
Fluxo de trabalho de revisão de monitoramento
O fluxograma a seguir ilustra o fluxo de trabalho de revisão do estabelecimento e do monitor:
