Visão geral do estudo

Os registros de estudo capturam informações cruciais sobre os estudos do seu centro, como atribuições da equipe de estudo, organizações parceiras e produtos investigacionais. Esses registros são associados a documentos para que você possa encontrar facilmente documentos relacionados ao estudo no Study eBinder.

Permissões

• Usuários da equipe do site sem permissão de complemento só podem visualizar os estudos aos quais foram atribuídos como membros da equipe de estudo.
• Os usuários administradores do site podem visualizar e gerenciar estudos em todo o site.
• Os usuários administradores da organização de pesquisa podem visualizar e gerenciar estudos em toda a sua organização de pesquisa.

Ciclo de vida do estudo

O ciclo de vida do estudo é uma sequência de estados (como Iniciando, Ativo, etc.) pelos quais um estudo pode progredir ao longo de sua existência. Ao criar um estudo, o SiteVault define automaticamente o status do estudo como Pré-concessão. Você pode progredir o estado do estudo para corresponder às suas atividades de estudo.

A figura a seguir define e ilustra a sequência de estados que estão disponíveis para estudos no SiteVault:

Criar usuários de equipe

Se você não criou contas de usuário para sua equipe, faça isso agora para garantir que eles possam ser imediatamente atribuídos à equipe de estudo.

Visão geral

Ao criar um novo usuário do SiteVault para o seu site, você pode escolher entre um conjunto de funções do sistema e, se necessário, permissões adicionais de complementos. Consulte a página Sobre Funções do Sistema e Permissões de Complementos para saber mais sobre os níveis de acesso que essas funções e permissões oferecem.

Usuários Administradores de Organização de Pesquisa podem adicionar usuários a um ou mais sites simultaneamente quando a organização de pesquisa estiver selecionada no seletor de vault. Administradores de Site só podem adicionar usuários ao site selecionado no momento.

Para obter mais informações de acesso, consulte Sobre funções e permissões ou baixe a Matriz de segurança do SiteVault ou o Guia de acesso do usuário do SiteVault.

Criando um usuário de equipe

Conclua as seguintes etapas para criar um novo usuário da equipe ou adicionar um usuário da equipe do Vault existente ao SiteVault:

1. Acesse a aba Administração > Equipe e selecione Criar.
2. Digite e digite novamente o endereço de e-mail do usuário e selecione Verificar e-mail.
   • Se já existir um usuário com esse endereço de e-mail na sua organização de pesquisa, insira um endereço de e-mail exclusivo para sua organização de pesquisa.
   • Se uma ou mais contas de usuário existentes do Vault forem encontradas, selecione a conta de usuário apropriada.
   • Se nenhuma conta de usuário do Vault for encontrada, continue criando o usuário.
3. Preencha os campos Nome e Sobrenome.
4. Indique se o usuário é um investigador.
5. Se aplicável, preencha todos os campos específicos do SiteVault Enterprise:
   • Método de login da conta de usuário: selecione o método de login apropriado.
   • Nome de usuário: insira um nome de usuário.
   • ID federado: insira o ID de usuário federado do usuário.
6. Selecione Avançar.
7. Selecione o botão + Adicionar site, selecione um ou mais sites e selecione Salvar.
8. Selecione a função da organização de pesquisa e do sistema do site, bem como as permissões do complemento. Dica: A ferramenta Preenchimento Rápido copia os valores preenchidos na linha superior para todas as linhas. Você pode aplicar a ferramenta e editar os campos individuais que exigem um valor diferente.
9. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
10. Selecione Salvar.

Criar um estudo

Um administrador pode criar um estudo seguindo as etapas abaixo OU usando a ferramenta +Criar Criação Rápida no Seletor de Estudos do Study eBinder (veja a imagem abaixo).

Siga os passos abaixo para criar um estudo. Após a criação, você pode adicionar produtos, membros da equipe, organizações de estudo, produtos e atribuições de monitor ou auditor.

1. Navegue até a aba Estudos.
2. Selecione + Criar.
3. Insira as informações necessárias e quaisquer informações adicionais, conforme necessário.
4. Selecione Salvar para concluir o processo.

Selecione Exibir detalhes do estudo para revelar informações salvas do estudo e ativação de recursos do estudo.

Ciclo de vida do estudo

Os estudos são criados no estado de Pré-concessão. A partir desse estado, você pode avançar o estudo para o estado Iniciando ou Cancelado. Para mais informações sobre os estados do ciclo de vida do estudo, selecione a imagem abaixo.

Sobre os componentes do estudo

Os estudos incluem registros de componentes do estudo, como

• Equipe de Estudo
• Participantes
• Monitores e Auditores
• Organizações
• Produtos

Para carregar determinados tipos de documentos, os campos do documento devem ser preenchidos com informações sobre o componente do estudo que já existe no SiteVault e está associado ao estudo. Por exemplo, para carregar um currículo, você deve preencher um campo para associá-lo a uma pessoa.

Talvez você não tenha todas essas informações no momento da criação do estudo, mas recomendamos criar as que puder o mais cedo possível no processo.

Os administradores mantêm listas de registros de componentes que não são específicos do estudo (guia Administração); os componentes nessas listas podem ser associados a um ou mais estudos. Certos registros de componentes podem ser criados durante o upload do documento usando as ferramentas de Criação Rápida. Basta selecionar + Criar no menu suspenso do campo de componente.

Adicionar equipe de estudo

Designe funcionários do local para a equipe de estudo para que eles possam acessar e trabalhar no estudo.

IMPORTANTE: Se o estudo estiver utilizando a ferramenta Delegação Digital do SiteVault, siga as etapas 1 a 4, conforme descrito no Processo de Delegação Digital, antes de adicionar a equipe do local à Equipe do Estudo.

1. Acesse o estudo na aba Estudos.
2. Na aba Equipe, selecione + Adicionar Equipe.
3. Selecione a equipe a ser atribuída ou selecione um estudo no campo Copiar de Outro Estudo para usar as atribuições de um estudo existente. Passe o mouse sobre os nomes da equipe para revelar os nomes do meio (quando disponíveis).
4. Selecione ou atualize a(s) função(ões) de atribuição.
   • Observação: quando uma atribuição de equipe de estudo com a função de pesquisador principal é alterada para ativa, o campo pesquisador principal (PI) no estudo é atualizado automaticamente para esse PI.
5. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
6. No campo Destinatário do problema de monitoramento, indique se o usuário deve receber problemas de monitoramento.
7. Selecione Avançar.
8. Se disponível, preencha o campo Data e Hora de Início. Caso não esteja preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data em que a tarefa de estudo da equipe se tornou ativa no SiteVault.
9. Se aplicável, preencha o campo Data e Hora de Término. Caso não seja preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data em que a tarefa de estudo da equipe se tornou inativa no SiteVault.
10. Selecione Salvar para concluir o processo.
11. Se apropriado, altere a(s) atribuição(ões) para Ativo.

Você também pode criar tarefas de equipe de estudo em Administrativo > Equipe.

Criar monitor ou usuários externos

Usuários externos, como monitores, CRAs ou auditores, podem, às vezes, precisar de acesso ao seu SiteVault. Criamos permissões específicas para facilitar o acesso, mas limitamos a visualização aos dados de estudo necessários. Para obter mais informações sobre acesso, consulte Acesso e Limitações de Monitores e Usuários Externos.

Para criar uma conta de Monitor ou Usuário Externo, eles devem ser atribuídos a pelo menos um estudo durante o processo de criação. Se o monitor ou auditor deste estudo já for um usuário ativo com acesso a outro estudo, você pode simplesmente adicioná-lo ao estudo na aba Monitor e Auditor do estudo (consulte a próxima etapa deste guia).

Diretrizes/Requisitos

• Os usuários administradores da organização de pesquisa podem adicionar usuários a um ou mais sites ao mesmo tempo quando a organização de pesquisa é selecionada no seletor de vault.
• Os administradores do site só podem adicionar usuários ao site selecionado no momento.
• No momento da criação ou adição de um usuário, um Monitor ou Usuário Externo deve ser atribuído a pelo menos um estudo.
• Se um monitor não quiser reutilizar uma conta Vault existente, recomendamos que ele se registre no VeevaID antes de você adicioná-lo ao seu site.
• Uma notificação é emitida ao Monitor ao receber acesso a um estudo.
• A Data de Início do Acesso Agendado deve ser uma data futura. Caso não seja preenchida, a Data de Início Agendada será definida como hoje e o usuário terá acesso imediato aos documentos do estudo no SiteVault.

Para obter mais informações de acesso, consulte Sobre funções e permissões ou baixe a Matriz de segurança do SiteVault ou o Guia de acesso do usuário do SiteVault.

Criando um monitor ou usuário externo

Conclua as seguintes etapas para criar um novo Monitor ou Usuário Externo ou adicionar um Monitor do Vault ou Usuário Externo existente ao SiteVault:

1. Acesse Administração > Monitores e usuários externos e selecione Criar.
2. Digite o endereço de e-mail do usuário a ser adicionado, digite-o novamente e selecione Verificar e-mail.
   • Se já existir um usuário com esse endereço de e-mail na sua organização de pesquisa, insira um endereço de e-mail exclusivo para sua organização de pesquisa.
   • Se uma ou mais contas de usuário do Vault forem encontradas, selecione a conta de usuário apropriada. Entre em contato com o administrador da sua organização de pesquisa ou com o indivíduo em caso de dúvidas.
   • Se nenhuma conta de usuário do Vault for encontrada, continue criando o usuário.
3. Preencha os campos Nome e Sobrenome.
4. Se aplicável, preencha todos os campos específicos do SiteVault Enterprise:
   • Método de login da conta de usuário: selecione o método de login apropriado.
   • Nome de usuário: insira um nome de usuário.
   • ID federado: insira o ID de usuário federado do usuário.
5. Selecione Avançar.
6. Selecione o botão + Adicionar estudo, selecione um ou mais estudos e selecione Salvar.
7. Opcionalmente, preencha os campos Data de início e término do acesso agendado.
8. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
9. Selecione Salvar.

Adicionar monitores e auditores

Você pode adicionar monitores e auditores (com contas de usuário ativas) ao estudo seguindo as etapas abaixo.

Se você já criou novas contas de monitor e auditor e as atribuiu ao estudo durante esse processo, pode pular esta etapa.

1. Navegue até a aba Estudos.
2. Selecione o estudo.
3. Selecione Monitores e Auditores.
4. Selecione o botão + Adicionar Monitor/Auditor.
5. Preencha o campo Usuário.
6. Preencha o campo Função do Estudo.
7. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
8. Preencha o campo Início de Acesso Agendado se o acesso começar em uma data diferente de hoje. Se não for preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data de criação da tarefa.
9. Se aplicável, preencha o campo "Agendar Término de Acesso". Se não for preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data em que a Atribuição de Monitor e Auditoria se tornará Inativa no SiteVault.
10. Selecione Salvar para concluir o processo.

Você também pode criar Tarefas de Estudo em Administrativo > Monitor e Usuário Externo.

Adicionar organizações de estudo

Adicionar uma organização a um estudo

1. Navegue até a aba Estudos.
2. Selecione o estudo.
3. Selecione Organizações.
4. Selecione + Adicionar organização de estudo.
5. Preencha o campo Função.
6. Preencha o campo Organização.
   • Se a organização não estiver disponível na lista, selecione + Criar organização.
   • Selecione o tipo de organização.
   • Selecione Continuar.
   • Preencha o campo Nome.
   • Preencha o campo Compartilhamento da organização:
     • Selecionar "Todos" (recomendado) permite que esta Organização seja reutilizada em todos os locais e estudos da sua Organização de Pesquisa (se aplicável). Selecionar "Atual" limita o uso desta Organização ao local selecionado no momento.
     • Selecione Salvar para concluir o processo de criação da Organização.
7. Selecione Salvar para concluir o processo de criação da Organização do Estudo.
8. Na coluna Estado do ciclo de vida, confirme ou selecione o estado apropriado.

Adicionar produtos de estudo

Adicionar um produto a um estudo

1. Navegue até Estudos.
2. Selecione o estudo.
3. Selecione Produtos.
4. Selecione + Adicionar produto de estudo.
5. Preencha o campo Função do produto.
6. Preencha o campo Produto.
   • Se o produto não estiver disponível na lista de produtos, selecione + Criar produto.
   • Preencha o campo Nome
   • Preencha o campo Compartilhamento de Produto
     • Selecionar "Todos" (recomendado) permite que este produto seja reutilizado em todos os centros e estudos da sua Organização de Pesquisa (se aplicável). Selecionar "Atual" limita o uso deste produto ao centro selecionado no momento.
     • Selecione Salvar para concluir o processo de criação do Produto.
7. Selecione Salvar para concluir o processo de criação do Produto de Estudo.
8. Na coluna Estado do ciclo de vida, confirme ou selecione o estado apropriado.

Confirmar o estado do ciclo de vida do estudo

Após a criação, o estudo está inicialmente no estado Pré-concessão. A partir desse estado, você pode avançar o estudo para os estados Iniciando ou Cancelado. A progressão esperada é Pré-concessão > Iniciando > Ativo.

Veja a imagem abaixo para ver uma descrição de cada estado e quando cada estado estará disponível.

Alterar o estado do ciclo de vida do estudo

Para atualizar o estado do estudo, siga as etapas abaixo.

1. Navegue até Estudos.
2. Selecione o estudo.
3. Use o botão Status para selecionar o estado do ciclo de vida apropriado.

Dados prontos para estudo

Seu estudo está pronto!

Sua próxima atividade provavelmente será uma das seguintes tarefas:

• Carregar e aprovar documentos
  
• Criar participante