Bem-vindo ao SiteVault!

Gerenciando um sistema de propriedade do site

Parabéns! Você tomou uma ótima decisão para o seu site e para o futuro da pesquisa clínica. O SiteVault foi criado para VOCÊ, o site, gerenciar um ou todos os seus estudos. O Veeva SiteVault é de propriedade e gerenciado pelo site. Isso significa que você gerencia o acesso ao sistema, é responsável por adicionar funcionários e pode decidir o nível de uso do seu site.

Informações do sistema SiteVault

O Veeva SiteVault é totalmente validado pela Veeva e está em conformidade com a Parte 11 do Código de Defesa do Consumidor (CFR), HIPAA, Anexo 11 e GDPR. Sabemos que a documentação do sistema é importante, e é por isso que você pode acessar um documento de certificação de validação do SiteVault a qualquer momento para demonstrar segurança e conformidade para qualquer um dos seus parceiros de estudo.

Ao se preparar para o uso de uma nova ferramenta, a Veeva recomenda que você atualize também sua documentação interna. Considere criar novos procedimentos operacionais padrão (POPs) ou revisar os existentes.

Recursos do SiteVault

O SiteVault é uma solução poderosa para gerenciar toda a documentação do seu site em todos os seus estudos. Neste aplicativo, você encontra os seguintes recursos:

• Estude o eBinder para gerenciar e acompanhar facilmente o progresso da documentação do seu estudo
• Veeva eConsent para consentir eletronicamente os participantes em alguns ou todos os seus estudos
• Documentos do Site eBinder para organizar e gerenciar a documentação comercial do seu site (não específica do estudo)
• Fluxos de trabalho de documentos (por exemplo, assinatura eletrônica, cópia autenticada, treinamento e muito mais)
• Delegação digital para gerar seu Registro de Delegações de Responsabilidades
• Ferramentas de monitoramento e fluxos de trabalho
• Relatórios e painéis

Inscreva-se no SiteVault

Se um estudo específico o trouxe até aqui, fique atento ao cronograma do estudo e acesse o SiteVault o mais cedo possível. Quanto antes você conceder acesso à sua equipe de estudo, mais cedo ela poderá experimentar o sistema e começar a trabalhar nos estudos.

Seu site já usou o SiteVault

• Se alguém na sua organização já usou o SiteVault, entre em contato com o usuário atual do SiteVault para obter acesso ao SiteVault.
• Se o usuário atual do SiteVault não estiver mais na sua organização, preencha o formulário Solicitação de alteração de função do usuário para começar.
• Caso precise de ajuda para identificar o usuário atual do SiteVault em sua organização, entre em contato com nossa equipe de Site Support.

Seu site é novo no SiteVault

Preencha o formulário de inscrição do SiteVault. Este formulário coletará informações pertinentes sobre o seu site e exigirá que você assine os Termos de Serviço.

O membro da equipe do site que preencher o formulário de inscrição será designado como Administrador do Site inicial para sua conta do SiteVault. O Administrador do Site inicial poderá posteriormente designar outros usuários como Administradores do Site adicionais.

Organizações de locais únicos e de vários locais

O SiteVault é estruturado para acomodar um único centro de pesquisa que busca uma ferramenta para organizar seus materiais de estudo ou uma organização de pesquisa com supervisão sobre vários centros. Esta página oferece definições desses relacionamentos, pois você encontrará referências a ambos os cenários ao longo desta documentação.

Definições

• Organização de pesquisa: Uma organização de pesquisa é qualquer universidade, instituto de pesquisa ou entidade legal que conduz pesquisas clínicas.
• Local de Pesquisa: Equipe, departamento, instituto ou local de pesquisa distinto dentro de uma organização de pesquisa. Pode haver apenas um ou vários locais de pesquisa dentro de uma organização de pesquisa.
• Equipe de Pesquisa: Um grupo de pesquisadores que conduz estudos com patrocinadores em uma área terapêutica específica. Em organizações de pesquisa maiores, pode haver várias equipes distintas dentro de um centro de pesquisa.

Navegando na sua organização

Para usuários administradores de organizações de pesquisa e usuários com acesso a mais de um site, o valor selecionado no Seletor de Vault determina os documentos e dados que podem ser acessados.

Informações compartilhadas entre organizações

Os seguintes itens podem ser compartilhados em uma organização:

• Documentos do site:
  • Documentos de perfil
  • Procedimentos Operacionais Padrão
• Registros de Responsabilidades de Delegação Digital
• Registros da organização

Os administradores de organizações de pesquisa podem selecionar sua organização de pesquisa no Vault Selector para visualizar todos os itens específicos do site e de toda a organização em sua organização de pesquisa.

Confirme ou edite o nome de exibição do seu site

Nome do site

O registro do seu site exibe informações como o nome, a organização de pesquisa e o Número Universal do Site (USN) do seu site. Os administradores da organização de pesquisa e do site podem editar o Nome de Exibição do site (que aparece no seletor de vault e é inicialmente atribuído pela Veeva), se necessário.

1. Navegue até Administração > Sites.
2. Selecione o registro do site atualmente selecionado no seletor de vault. Os administradores de organizações de pesquisa podem selecionar sua organização de pesquisa no seletor de vault para visualizar todos os sites da organização.
3. Revise as informações do site para verificar a precisão.
4. Para editar, selecione Editar na página de detalhes do registro.

Para habilitar ou desabilitar os recursos do SiteVault para seu site, expanda a seção Configurações do site e marque ou desmarque as caixas de seleção conforme necessário.

Nome da Organização de Pesquisa

Para visualizar o registro da sua organização de pesquisa, selecione o link da organização enquanto visualiza um registro do site.

Os administradores da organização de pesquisa podem editar o nome de exibição da organização de pesquisa (que aparece no seletor de vault e é inicialmente atribuído pela Veeva), se necessário. Para isso, selecione Editar no registro da organização de pesquisa.

Número de Sítio Universal (USN)

O USN é um número exclusivo para o seu site, atribuído pela Veeva após a aprovação do seu cadastro no SiteVault. Ele pode ser usado para conectar seu SiteVault ao Site Connect para trocar documentos e informações sobre estudos conectados. Para mais informações, consulte SiteVault e Site Connect.

Administradores do site

Sua função no SiteVault é manter o SiteVault seguro por meio da administração de usuários e manter seus estudos em andamento. Você pode criar e gerenciar estudos, bem como impulsionar as atividades da equipe nesses estudos.

Ao usar esta documentação, você verá que as tarefas administrativas às vezes são separadas das tarefas não administrativas. Este layout permite que usuários não administrativos (Equipe) localizem rapidamente as instruções de suas tarefas sem precisar revisar itens que não se aplicam a eles. Embora a Equipe não possa concluir essas tarefas, você pode concluir tarefas administrativas e não administrativas.

Acesse a aba Administração do SiteVault para mais informações sobre sua função e tarefas.

Identificar um administrador adicional

Como somente os administradores do site podem concluir determinadas tarefas, recomendamos que você designe pelo menos outro membro da equipe como administrador reserva.

Características úteis de um administrador de site:

• Confortável com a tecnologia
• Líder ou gerente
• Organizado

Você pode promover um usuário da Equipe do Site para um usuário Administrador do Site como uma atribuição temporária ou permanente.

Criar usuários

Criar contas de usuários individuais e atribuí-las a estudos permite que você envie documentos com eficiência para assinatura eletrônica e treinamento, carregue com segurança seus documentos de perfil e os inclua no registro de delegação digital.

Visão geral

Ao criar um novo usuário do SiteVault para o seu site, você pode escolher entre um conjunto de funções do sistema e, se necessário, permissões adicionais de complementos. Consulte a página Sobre Funções do Sistema e Permissões de Complementos para saber mais sobre os níveis de acesso que essas funções e permissões oferecem.

Usuários Administradores de Organização de Pesquisa podem adicionar usuários a um ou mais sites simultaneamente quando a organização de pesquisa estiver selecionada no seletor de vault. Administradores de Site só podem adicionar usuários ao site selecionado no momento.

Para obter mais informações de acesso, consulte Sobre funções e permissões ou baixe a Matriz de segurança do SiteVault ou o Guia de acesso do usuário do SiteVault.

Criando um usuário de equipe

Conclua as seguintes etapas para criar um novo usuário da equipe ou adicionar um usuário da equipe do Vault existente ao SiteVault:

1. Acesse a aba Administração > Equipe e selecione Criar.
2. Digite e digite novamente o endereço de e-mail do usuário e selecione Verificar e-mail.
   • Se já existir um usuário com esse endereço de e-mail na sua organização de pesquisa, insira um endereço de e-mail exclusivo para sua organização de pesquisa.
   • Se uma ou mais contas de usuário existentes do Vault forem encontradas, selecione a conta de usuário apropriada.
   • Se nenhuma conta de usuário do Vault for encontrada, continue criando o usuário.
3. Preencha os campos Nome e Sobrenome.
4. Indique se o usuário é um investigador.
5. Se aplicável, preencha todos os campos específicos do SiteVault Enterprise:
   • Método de login da conta de usuário: selecione o método de login apropriado.
   • Nome de usuário: insira um nome de usuário.
   • ID federado: insira o ID de usuário federado do usuário.
6. Selecione Avançar.
7. Selecione o botão + Adicionar site, selecione um ou mais sites e selecione Salvar.
8. Selecione a função da organização de pesquisa e do sistema do site, bem como as permissões do complemento. Dica: A ferramenta Preenchimento Rápido copia os valores preenchidos na linha superior para todas as linhas. Você pode aplicar a ferramenta e editar os campos individuais que exigem um valor diferente.
9. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
10. Selecione Salvar.

Para adicionar usuários externos, como um monitor ou auditor, as etapas são quase idênticas às anteriores. Para saber mais sobre o acesso controlado que você pode oferecer a usuários externos, consulte "Acesso e Limitações de Monitores e Usuários Externos". Para obter mais informações sobre como criar uma conta do SiteVault para um usuário externo, consulte "Criar um Monitor ou Usuário Externo".

Documentos do site

Você pode usar o SiteVault para armazenar e gerenciar os documentos de processos de negócios da sua unidade. Esses documentos fornecem evidências dos processos e operações internas da sua unidade. Embora um patrocinador ou monitor possa solicitar a revisão desses documentos para que sua unidade participe de um estudo, eles não estão relacionados a nenhum estudo específico.

Carregue a documentação do site e da equipe no Site eBinder. O Site eBinder organiza os documentos comerciais do seu site ou os documentos não relacionados aos estudos. Os documentos no Site eBinder podem ser enviados aos usuários para aprovação, treinamento ou assinaturas eletrônicas.

O processo de upload do Site eBinder inclui a opção de mover documentos para o estado estável ou iniciar um fluxo de trabalho. Os documentos enviados para o eBinder também estão disponíveis na Biblioteca de Documentos.

1. Acesse o Site eBinder.
2. Selecione um dos seguintes métodos de upload:
   • Carregar (selecione o botão Carregar):
     • Selecione os documentos salvos localmente.
     • Selecione Abrir.
   • Arrastar e soltar:
     • Com o Site eBinder aberto, selecione os documentos salvos localmente no seu computador.
     • Use o cursor para arrastar e soltar documentos de uma pasta local para uma pasta do eBinder ou para a tabela do eBinder.
3. Para cada documento:
   • Selecione o Tipo de Documento.
   • Selecione o estado de upload:
     • Rascunho: O documento requer processamento/revisão adicional (atualizações, assinaturas, etc.).
     • Estado final (o rótulo do estado depende do tipo de documento escolhido na etapa anterior): o documento está completo, sem necessidade de processamento adicional.
   • Ações adicionais:
     • Para executar a Certificação de Cópia, selecione Ações Adicionais > Executar Certificação de Cópia. Se o documento for um documento de origem, verifique se é uma cópia exata ou redigida.
     • Para iniciar um fluxo de trabalho, selecione o fluxo de trabalho apropriado em Ações Adicionais. Preencha os campos obrigatórios na caixa de diálogo Iniciar Fluxo de Trabalho.
   • Insira uma descrição do documento. Inclua detalhes não capturados em outros campos do documento.
   • Preencha o campo Data do documento com a data mais significativa para identificar exclusivamente esta versão do documento (por exemplo, data da versão, data de aprovação, data de término do registro, data da reunião, etc.).
   • Preencha o campo opcional "Data de Início". Esta data deve refletir a data mais antiga de gravação/captura neste documento. A data mais recente de gravação de dados neste documento deve ser adicionada nos campos "Data do Documento" ou "Data de Término".
   • Se aplicável, preencha o campo Data de validade com a data em que o documento deverá expirar.
   • Preencha os campos restantes.
4. Selecione Salvar para concluir o processo.

Para obter mais informações, consulte Sobre documentos do site e o eBinder do site.

Plano de Negócios e SOPs

Documente um plano de negócios ou procedimento operacional padrão (POP) abordando o uso planejado do SiteVault. Isso auxilia na comunicação de novos procedimentos à sua equipe, bem como diretrizes para consulta conforme necessário.

Procedimentos operacionais padrão de configuração comuns a serem considerados:

• Gerenciamento e treinamento de contas de usuários
• Monitoramento de fonte/remoto
• Uso de Certificar como Cópia
• Uso da assinatura eletrônica
• Uso de um eISF

Para obter mais ajuda para determinar quais SOPs você pode precisar modificar ou criar ao implementar o SiteVault, consulte a Avaliação de Necessidades de SOP.

Auditorias e Inspeções

Agora que seu SiteVault está pronto para uso, um bom próximo passo é revisar nossos recursos de auditoria para aprender como se preparar para as próximas revisões. Siga o link abaixo para sair deste guia e acessar a página Preparação para Auditoria e Inspeção, na aba "Introdução" da Ajuda do SiteVault.

Preparação para auditoria e inspeção