Os eventos eCOA refletem o cronograma do protocolo e são usados para agendar as pesquisas necessárias.
Visualizar os eventos de um participante
Os eventos são exibidos na página do participante. Você pode selecionar um evento para visualizar seus detalhes.
Por padrão, as pesquisas relevantes são exibidas. Para alterar a visualização, selecione uma das seguintes opções na lista Exibir pesquisas:
- Todos
- Disponível na clínica
- Passado
Os eventos são exibidos na seguinte ordem:
- O evento eCOA ativado é sempre exibido no topo da lista.
- Todos os eventos com datas e horários definidos no passado ou na data atual são classificados em ordem cronológica.
- Eventos com datas e horários futuros ou sem data e horário inseridos são classificados pelo seu número de sequência.
Adicionando datas de eventos
As datas e horários dos eventos podem ser adicionados de diversas maneiras, dependendo do projeto de estudo do patrocinador. A data e o horário do evento podem marcar o início ou o fim da disponibilidade dos questionários.
- Adicionado manualmente: O usuário do Estabelecimento deve inserir a data e a hora do evento.
Observação: Inserir a data e hora de um evento pode acionar pesquisas que já foram perdidas no momento da criação, caso o evento tivesse ocorrido no passado.
- Preenchido via API: A data do evento é preenchida automaticamente com dados enviados por meio de APIs. Os usuários do Estabelecimento não poderão inserir ou editar a data e hora do evento diretamente.
- Preenchimento automático: A data do evento é preenchida com base em dados coletados em pesquisas.
Um banner é exibido para eventos preenchidos via API e por regra, avisando que a data será preenchida automaticamente. Você pode selecionar "Inserir data" para adicionar uma data manualmente, mas, assim que os critérios do evento forem atendidos ou a data da API for recebida, a data será alterada e não poderá ser modificada novamente.
As datas dos eventos condicionais também podem ser configuradas para ficarem disponíveis somente se determinadas condições forem atendidas. Caso essas condições não sejam atendidas, os eventos serão exibidos na seção "Ainda não disponível". Você não poderá adicionar uma data para eles nem alterar o status.
Siga os passos abaixo para adicionar a data de um evento:
- Na página do participante, selecione o evento.
-
Insira ou selecione a data e a hora em que o evento ocorreu ou ocorrerá. As datas do evento podem ser passadas, atuais ou futuras, mas não podem ser definidas para mais de um ano a partir da data atual.
- O patrocinador pode fornecer contexto adicional sobre qual data deve ser preenchida, como um Período de Visita ou a Data Prevista do Protocolo. Se uma Data Prevista for exibida, você pode selecionar Aplicar para usar essa data.
A página é atualizada com todas as pesquisas associadas ao evento, com base na data e hora. Se você atribuiu o participante a um grupo antes de inserir a data e hora do evento, o sistema pode demorar um pouco mais para processar e carregar as pesquisas.
Marcar um evento como "Não ocorreu".
Se um participante não pôde comparecer a uma consulta agendada e nenhum questionário relacionado foi perdido, preenchido ou deixado em branco intencionalmente, você pode marcar o evento agendado como "Não Ocorreu". Essa ação permite que o paciente continue com o cronograma do estudo.
Para marcar um evento como Não Ocorrido, selecione o menu de opções adicionais (
) ao lado do evento e selecione
Não ocorreu.
Atualização e remoção de datas de eventos
Siga os passos abaixo para editar a data de um evento:
-
Selecione o ícone de edição.
ao lado da data do evento. - Adicione uma nova data e hora ou selecione o ícone de remoção ( X ) para remover a data do evento.
Dica: Selecione " Saiba como isso afeta o status da pesquisa" para ver como os cronogramas das pesquisas existentes serão alterados. Somente os status de pesquisa que estão atualmente exibidos na lista filtrada são mostrados nas descrições. Feche a janela "Atualização de data e hora do evento" e altere o filtro da página "Evento" para ver como as pesquisas com outros status podem ser afetadas.
- Insira o motivo da alteração.
- Selecione Confirmar.
A página foi atualizada com os questionários corretos para a nova data e horário. Quando a data e o horário de um evento são atualizados, os questionários que não foram respondidos anteriormente podem ser removidos e substituídos por novos questionários que correspondam à nova data e horário. Os questionários já respondidos nunca serão removidos quando a data e o horário de um evento forem atualizados.
Adicionando um evento não agendado
Caso o patrocinador tenha configurado eventos não programados, pode ser necessário adicionar participantes quando pesquisas adicionais de ePRO ou eClinRo precisarem ser coletadas com base na experiência do participante no estudo.
-
Selecione o ícone Adicionar evento não agendado (
). - Selecione o evento que deseja adicionar e selecione Avançar.
- Insira a data do evento e selecione Próximo.
- Selecione quais pesquisas você deseja incluir no evento e selecione Criar evento.
O evento é adicionado para o participante e todas as pesquisas relevantes são atribuídas.
Remover um evento não agendado
Se você determinar que um evento não programado não é mais relevante para a experiência do participante no estudo e que ele não iniciou, concluiu ou perdeu nenhuma pesquisa relacionada, você pode adicionar um evento não programado.
- Visualize o evento que deseja remover e selecione Remover evento.
- Adicione um motivo para a alteração e selecione Remover.
O evento e todos os questionários relacionados são removidos do participante.
Executando um evento de verificação
Os eventos de verificação são ações que avaliam os dados da pesquisa e geram um resultado. Eles estão disponíveis para os usuários do estabelecimento, de acordo com o desenho do estudo do patrocinador. Para executar uma verificação, abra o evento e selecione Iniciar Verificação.
Os resultados são exibidos e salvos na visualização de verificação. Se nenhuma informação for exibida, pode significar que algumas informações necessárias para executar a verificação estão faltando ou ainda não foram adicionadas. Entre em contato com o patrocinador do estudo se tiver dúvidas. A verificação também não exibirá dados restritos para usuários que não têm permissão para visualizá-los.
Para executar o evento novamente, selecione "Executar novamente". Os resultados mais recentes são exibidos na parte superior da tela.
Excluindo eventos
Observação: Não é possível excluir um evento se ele tiver sido incluído em uma coleção aprovada. Para torná-lo indisponível, a Veeva recomenda remover todas as referências ao evento de pesquisas, regras, referências de gatilho e assim por diante e, em seguida, alterar o título do evento para indicar que ele foi excluído.
Siga os passos abaixo para excluir um evento que não foi incluído em uma coleção aprovada:
- Na página do participante, selecione o evento.
- Selecione o ícone de excluir.
Retirada ou encerramento da participação de um participante no estudo
Quando o participante desistir do estudo ou concluir sua participação, insira a data e a hora para o evento de Conclusão do Estudo ou Desistência do Estudo. O sistema usará a data e a hora para desativar o registro do participante ou solicitará que você o desative quando estiver pronto. A desativação de um participante encerrará a coleta de dados e interromperá o envio de pesquisas e notificações para ele. Consulte Desativando e Ativando um Participante para obter mais informações.
