Tło

Globalne przepisy dotyczące badań klinicznych określają wymogi dotyczące przechowywania dokumentacji badań klinicznych (archiwizacji). Przepisy te wymagają, aby po zakończeniu badanie odpowiednie zapisy i ich ścieżki audytu:

1. Być przechowywanym przez okres do 25 lat (wymagany okres przechowywania danych różni się w zależności od regionu)
2. Bądź chroniony przed nieautoryzowanymi zmianami
3. Posiadać „odpowiednio ograniczony” dostęp, ale być łatwo dostępnym do celów inspekcji
4. Umożliwia identyfikację, historię wersji, wyszukiwanie i pobieranie

Proces archiwizacji SiteVault spełnia powyższe wymagania i może służyć jako elektroniczne archiwum dla lokacje badań klinicznych.

Archiwum Badanie – harmonogram

badanie należy zarchiwizować w momencie zakończenia całej pracy i uwzględnienia wszystkich zapisów badanie.

Dostęp do zarchiwizowanego Badanie

• Administratorzy Lokacja zachowują dostęp do badania o wszystkich statusach.
• Administratorzy mogą ponownie aktywować lub tworzyć nowe zadania dla zespołów Badanie, monitorów i audytorów.

Okres retencji

Gdy administrator rozpoczyna archiwizację, musi wypełnić pole „Data zakończenia Badanie”. Może również wypełnić pole „Okres przechowywania”, którego wartość domyślna wynosi 25 lat. Pola te generują datę końcową okresu przechowywania, która jest sumą daty zakończenia Badanie i liczby lat podanych w polu „Okres przechowywania”. Data końcowa okresu przechowywania może być używana przez organizację do identyfikowania badania, które można całkowicie usunąć z SiteVault (skontaktuj się z działem pomocy technicznej, aby uzyskać więcej informacji). Zgodnie z naszymi Warunkami korzystania z usługi, Veeva będzie przechowywać wszystkie dokumenty przez co najmniej 25 lat, niezależnie od okresu podanego w polu „Data zakończenia okresu przechowywania”.

Badanie zautomatyzowanych działań archiwalnych

Archiwizacja Badanie obejmuje automatyczne sprawdzanie statusu badanie oraz szereg poświadczeń, które musi wypełnić inicjator działania (administratorzy Lokacja ). Po zainicjowaniu działania wpływają one na następujące elementy badanie:

Część	Opis
Status Badanie	Podczas procesu archiwizacji status badanie zmienia się na „Archiwalne w toku”. Jeśli proces archiwizacji w systemie zakończy się niepowodzeniem, badanie pozostanie w tym statusie i należy skontaktować się z działem wsparcia. Status badanie zmienia się na Zarchiwizowane, gdy całe przetwarzanie w systemie zostanie pomyślnie ukończone.
Powiadomienia	Jeśli archiwizacja się nie powiedzie, Site Support będzie musiało Ci pomóc. W takim przypadku inicjator i Site Support zostaną powiadomieni. Site Support wykona niezbędne kroki i poprosi Cię o ponowne zainicjowanie archiwizacji. Więcej informacji znajdziesz w artykule Niepowodzenia w archiwum Badanie.
Dokumenty do Badanie	Wszystkie dokumenty badanie zostaną usunięte z biblioteki i będą widoczne tylko w Badanie eBinder. Podczas przeglądania dokumentu w Przeglądarce dokumentów obok nazwy pliku wyświetlana jest ikona pliku. Wszystkie dokumenty badanie stają się nieedytowalne, gdy mają status Zarchiwizowane lub Archiwum w toku. Administratorzy Lokacja mogą dodać dokument do zarchiwizowanego badanie. Więcej informacji można znaleźć w artykule Dodawanie dokumentu do zarchiwizowanego Badanie.
Badanie eBinder	Badania oznaczone jako „Zarchiwizowane” lub „Archiwalne w toku” wyświetlają swój status badanie i datę zakończenia Badanie. Możliwość przesyłania danych do badanie z Badanie eBinder została usunięta.
Dokumenty wielostudialne	Dokumenty obejmujące wiele badań są powiązane z wieloma badania w ramach SiteVault i odzwierciedlają te badania w polu Dokument Badanie. Każda wersja każdego dokumentu multi-study powiązanego z badanie generuje nowy, specyficzny dla badania dokument z nowym numerem dokumentu. Ten dokument jest migawką dokumentu oryginalnego. Oryginalne dokumenty są dostępne do wglądu w menu Relacje nowego dokumentu, a oryginalny ślad audytu jest dołączony do nowego dokumentu. Więcej informacji znajdziesz w Archiwum Badanie i Dokumentach multibadawczych.
Notatka do pliku	Generowany jest dokument „Notatka do pliku” i dodawany do badanie. Ten dokument podsumowuje proces archiwizacji (np. inicjatora, czas przetwarzania, liczbę dokumentów itp.). Liczba dokumentów zawarta w dokumencie Notatka do pliku nie obejmuje samego dokumentu Notatka do pliku. Aby uzyskać informacje na temat badania zarchiwizowanych wielokrotnie, zobacz Archiwizowanie Badanie.
Uczestnicy Badanie	Wszyscy uczestnicy zostali usunięci z badanie. Nie można tworzyć nowych uczestników.
Zadania zespołu Badanie	Wszyscy członkowie zespołu Badanie zostają przeniesieni do stanu nieaktywnego. Można tworzyć nowe zadania zespołu Badanie i reaktywować istniejące zadania.
Monitorzy i audytorzy	Wszyscy monitorzy i audytorzy zostali przeniesieni do stanu nieaktywnego. Można tworzyć nowych monitorów i audytorów, a istniejące zadania można ponownie aktywować.
Organizacje Badanie, produkty i obowiązki	Nie można tworzyć nowych organizacji, produktów ani obowiązków.
Problemy z monitorowaniem	Wszystkie otwarte problemy z monitorowaniem zostaną anulowane.
eConsent	Nie można włączyć eConsent.
Delegacja cyfrowa	Nie można włączyć delegowania cyfrowego.