CTMS

Przegląd

Elementy grup wizyt w harmonogramie to narzędzia, które pozwalają naśladować ogólny schemat lub fazy badania klinicznego, w tym wszelkie rozgałęzienia lub ramiona. Wizyty i aktywności uczestników, które mają się odbyć w tych grupach, są dodawane w kolejnych krokach tworzenia harmonogramu. Nadając nazwy grupom, należy pamiętać, że użytkownicy widzą tę strukturę podczas tworzenia i planowania wizyt uczestników.

Na tym obrazku pokazana jest domyślna struktura harmonogramu oraz niektóre narzędzia umożliwiające utworzenie harmonogramu badanie.

Dodaj grupy/fazy wizyt

Zapoznaj się z protokołem badania, a konkretnie ze schematem lub harmonogramem zdarzeń. Harmonogram zdarzeń to dobry punkt wyjścia do przedstawienia większości niezbędnych szczegółów do zdefiniowania tych grup (np. badania przesiewowe, faza leczenia, obserwacja ). Po zidentyfikowaniu podstawowego przebiegu badanie, rozważ i uwzględnij dodatkowe szczegóły, takie jak kohorty czy grupy kontrolne.

Aby dodać grupy/fazy do harmonogramu, wykonaj poniższe kroki:

1. Wybierz znak plus łącznika elementu.
2. Wybierz jedną z następujących opcji:
   • Odwiedź grupę: Dodaje nową, liniową fazę do diagramu.
   • Gałąź: Używana w przypadku bardziej złożonych prób, w których uczestnicy mogą podążać różnymi ścieżkami lub ramionami (np. ramię A kontra ramię B). Gałąź dzieli diagram liniowy na wiele węzłów.
   • Grupa wizyt w oddziale: służy do dodawania grup wizyt do harmonogramów oddziałów.
3. Powtarzaj te kroki, aż struktura harmonogramu będzie spełniać wymagania protokołu i potrzeby dotyczące harmonogramu.

Kiedy używać gałęzi

Dodawanie gałęzi do diagramu jest konieczne tylko wtedy, gdy uczestnicy będą korzystać z unikalnego zestawu wizyt lub terapii w zależności od ramienia lub kohorty badanie, lub gdy potencjalne ścieżki w badanie są wynagradzane w różnym tempie.

Uwaga: W przypadku badania z zaślepioną próbą, w których wszystkie grupy uczestników realizują dokładnie ten sam zestaw wizyt, rozgałęzianie zazwyczaj nie jest stosowane. Rozgałęzianie jest zarezerwowane dla sytuacji, w których unikalny zestaw wizyt lub zabiegów jest wyraźnie istotny dla planowania i świadomości koordynatora.

Przypisywanie ramion Badanie do gałęzi

Po dodaniu gałęzi do harmonogramu badanie, użytkownicy mogą opcjonalnie powiązać z nią ramię badanie. Powiązanie ramion badanie z konkretnymi gałęziami w harmonogramie usprawnia filtrowanie i raportowanie danych, ułatwia planowanie i śledzenie uczestników oraz usprawnia analizę budżetu. Przypisanie ramion badanie do gałęzi nie zmienia samego harmonogramu; zapewnia jedynie dodatkowy sposób przeglądania, sortowania i wyciągania wniosków z danych. Więcej informacji na temat włączania i kluczowych korzyści można znaleźć w sekcji Ramiona Badanie.

Oznacz grupy/fazy i określ opcje powtórzeń

Jeśli zestaw wizyt w ramach grupy/fazy powtarza się dokładnie tak, jak zaplanowano (np. trzy identyczne cykle leczenia ), włącz opcję „Włącz powtarzanie” dla tej grupy wizyt. Uprości to tworzenie harmonogramu, ponieważ będziesz musiał utworzyć powtarzalne wizyty tylko raz. Funkcja powtarzania nie uwzględnia żadnych odchyleń; upewnij się, że przygotowujesz się do sukcesu, sprawdzając wszystkie elementy protokołu, które mogą mieć wpływ na harmonogram.

Po włączeniu powtarzania możesz określić oczekiwaną i maksymalną liczbę powtórzeń. Opcjonalnie możesz również użyć pola Długość cyklu, aby określić liczbę dni, które powinna zająć grupa wizyt; liczba ta służy do obliczenia daty docelowej dla kolejnych iteracji grupy wizyt.

Czasami grupa wizyt cyklicznych nie będzie reprezentować pierwszego cyklu terapii. W takim przypadku pole „Numer cyklu początkowego” pozwala na wskazanie numeru początkowego, który będzie wyświetlany w celu łatwej identyfikacji każdej iteracji w harmonogramie pacjenta. Na przykład, jeśli grupa reprezentuje cykle 3–9, numer cyklu początkowego to 3, a nazwy wizyt będą zawierać odpowiednią iterację. Jeśli nie podano numeru cyklu początkowego, system przyjmie wartość początkową równą 1.

Kiedy NIE używać opcji „Powtórz”: Jeśli występuje jakakolwiek zmienność w czasie lub procedurach między cyklami, nie należy używać opcji „Powtórz”. Zamiast tego należy utworzyć oddzielne, odrębne grupy wizyt dla każdego zmieniającego się cyklu.

Aby oznaczyć elementy harmonogramu i określić opcje powtarzania, wykonaj poniższe kroki:

1. Wybierz grupę lub wizytę. Otworzy się panel po prawej stronie.
2. Uzupełnij pole Nazwa. Rozważ konwencję nazewnictwa, która będzie pomocna dla użytkowników dodających wizyty/grupy do uczestników.
3. Uzupełnij pola powtórzenia.
4. Opcjonalnie uzupełnij długość cyklu.
5. Opcjonalnie uzupełnij numer cyklu początkowego.
6. Wybierz Zapisz.