SiteVault -beheer

Het rollen- en machtigingssysteem van SiteVault bepaalt wat een gebruiker binnen het platform kan zien en doen. Deze pagina introduceert de verschillende toegangsniveaus, van de basisrol 'Systeem' tot specifieke 'Uitgebreide machtigingen' en 'Studieopdrachten'. Deze elementen werken samen met andere instellingen om ervoor te zorgen dat gebruikers de juiste toegang hebben tot documenten en gegevens.

Voor aanvullende toegangsrichtlijnen kunt u de SiteVault -beveiligingsmatrix of de SiteVault gebruikershandleiding downloaden.

Sites versus onderzoeksinstellingen: het belang van de gebruikerscontext

SiteVault is zo opgezet dat het geschikt is voor zowel een enkele site die een tool zoekt om haar studiemateriaal te organiseren, als voor een grotere organisatie die meerdere SiteVault omgevingen nodig heeft. Onderzoeksorganisaties hebben meerdere sites (of afdelingen), die elk hun eigen SiteVault -omgeving beheren, waarop de SiteVault van de organisatie toezicht houdt. Gebruikers hebben systeemrollen op het niveau van de onderzoeksorganisatie en de site. Gebruikers die toegang nodig hebben tot meerdere sites kunnen op de verschillende sites verschillende systeemrollen hebben.

Gegevens over patiënten, producten of organisaties kunnen worden gedeeld tussen alle sites binnen een organisatie.

Systeemrollen

Systeemrollen bepalen het basisniveau van toegang tot een site of onderzoeksinstelling. Systeemrollen worden toegewezen wanneer een beheerder een gebruikersaccount aanmaakt. Afhankelijk van de verantwoordelijkheden van een gebruiker op verschillende sites, kan een gebruiker op verschillende sites verschillende rollen hebben.

Niveau	Rol	Beschrijving
Onderzoeksorganisatie	Beheerder van onderzoeksorganisatie	Volledige toegang tot alle instellingen, gegevens en functionaliteiten. Gebruikersaccounts aanmaken en beheren voor de gehele onderzoeksorganisatie. CTMS ingeschakeld: Volledige toegang tot alle CTMS functionaliteit voor alle onderzoeken binnen hun organisatie.
	Medewerkers van de onderzoeksorganisatie	Bekijk de toegang tot informatie op organisatieniveau over onderzoek. CTMS ingeschakeld: bekijk de studieplanningen voor alle toegewezen onderzoeken.
	Onderzoeksorganisatie Extern	Systeemrol voor toezichthouders, CRAs of auditors Geen toegang tot gegevens en documenten op organisatieniveau van de onderzoeksinstelling.
Site	Site	Volledige toegang tot alle instellingen, gegevens en functionaliteiten. Gebruikersaccounts aanmaken en beheren voor de site. CTMS ingeschakeld: Volledige toegang tot alle CTMS functionaliteit voor alle onderzoeken op hun site.
	Site	Bekijk de toegang tot informatie op siteniveau. Toegewezen studies: documenten opstellen, deelnemers aan studies beheren en eConsents versturen. CTMS ingeschakeld: Bekijk CTMS informatie voor toegewezen onderzoeken.
	Externe Site	Systeemrol voor toezichthouders, CRAs of auditors Bekijk de toegang tot informatie op siteniveau. Toegewezen studies: Bekijk beperkte documenten en gegevens op studieniveau.
	Site Viewer (alle onderzoeken)	Toegewezen studies: documentvelden bewerken, nieuwe documentconcepten maken en deelnemen aan relevante werkprocessen.

Uitgebreide machtigingen

Uitgebreide machtigingen vergroten de flexibiliteit van de systeemrol van een gebruiker door extra toegang te verlenen. Deze machtigingen worden toegekend wanneer een beheerder een gebruikersaccount aanmaakt of bewerkt.

Door uitgebreide machtigingen toe te wijzen aan een medewerker van de Site, kan een beheerder specifieke taken voor alle studies tegelijk delegeren. Zo kan een medewerker met de machtiging 'Documentbeheer voor studies' documenten voor alle studies in het systeem beheren, en met de machtiging 'Ontwerp en beheer van studieplanningen' kan hij of zij planningen voor alle studies opstellen.

Let op: beheerders kunnen gebruikerssysteemrollen en uitgebreide machtigingen aanmaken en beheren; deze gebruikersbeheertaken zijn niet inbegrepen in de uitgebreide machtigingen.

Niveau	Toestemming	Beschrijving
Onderzoeksorganisatie	Patiënten- en deelnemersbeheer	Het aanmaken en beheren van patiënt- en deelnemersgegevens (inclusief werving) binnen de gehele onderzoeksorganisatie en op alle sites.
Site	Studieadministratie	Onderzoeken, onderzoeksgegevens en instellingen aanmaken/beheren voor alle onderzoeken.
	Studiedocumentbeheer	Het aanmaken/beheren van studie- en studiemedewerkersgerelateerde documenten voor alle studies.
	Site Document Management	Het opstellen en beheren van documentatie op locatieniveau voor personeel, ethische commissies, laboratoria, sponsors en producten voor alle onderzoeken.
	Patiënten- en deelnemersbeheer	Patiënt- en deelnemersgegevens (inclusief werving) aanmaken/beheren voor alle onderzoeken.
	Ontwerp en beheer van studieplanningen (CTMS)	Onderdelen van het CTMS studieschema aanmaken/beheren voor alle studies.
	Financieel beheer (CTMS)	Het budget voor CTMS studies opstellen/beheren en financiële informatie voor alle studies beheren.

Studieopdrachten

Een studieopdracht geeft een gebruiker toegang tot een specifieke studie en de bijbehorende documenten. Gebruikers kunnen slechts één studierol per studie toegewezen krijgen.

Niveau	Rollen
Extern	Auditor/Inspecteur
	Sponsor/CRO
Site	Coördinator klinisch onderzoek
	Gegevenscoördinator
	Budgetten en contracten
	Hoofdonderzoeker
	Regelgevingscoördinator
	Onderzoeksverpleegkundige
	Medeonderzoeker
	Apotheker
	Andere niet-onderzoeker

Aanvullende instellingen die van invloed zijn op de toegang en machtigingen van gebruikers.

Iets simpels als de levenscyclusstatus van een document kan bepalen of een gebruiker het kan zien, maar SiteVault biedt ook diverse meer gedetailleerde instellingen die een extra niveau van veilige flexibiliteit bieden.

Beperkte zichtbaarheid van documenten

Studie-optie voor medewerkers op site en externe gebruikers, toegekend in studieopdrachten.

Met de functie 'Beperkte toegang tot documenten' kunnen sites de zichtbaarheid van documenten beperken tot specifieke gebruikers die aan het onderzoek zijn toegewezen. Deze functie is bedoeld voor geblindeerde onderzoeken waarbij bepaalde documenten (bijv. randomisatie-informatie) verborgen moeten blijven voor het overige onderzoeksteam. Het beperken van documenten en toegang tot medewerkers is een proces in twee stappen: eerst worden individuele onderzoeksdocumenten gemarkeerd als 'Beperkte toegang' en vervolgens wordt individuele medewerker toegang verleend tot deze documenten. Alleen medewerkers met toegang tot beperkte toegang kunnen de gemarkeerde documenten bekijken.

Externe gebruikers die toegang hebben tot de documenten op de Site

Optie op siteniveau voor externe gebruikers

Een toezichthouder of een externe gebruiker kan toegang vragen tot de bedrijfsprocesdocumenten van uw site, zoals standaardwerkprocedures (SOP's), werkinstructies of beleidsmemo's. Deze documenten worden opgeslagen in de Site eBinder, die niet zichtbaar is voor gebruikers die geen deel uitmaken van het sitepersoneel. U kunt deze documenten echter wel individueel delen met toezichthouders/externe gebruikers. Dit is geen gebruikersinstelling, maar een documentinstelling die wordt ingesteld via een gebruikersactie. Wanneer u ervoor kiest een document te delen, is het document zichtbaar voor alle toezichthouders en externe gebruikers op uw site.

Taken voor monitoringproblemen accepteren en voltooien

Studie-optie voor medewerkers op site, toegekend in studieopdrachten.

Bij het aanmaken van een taak voor een onderzoeksteam kan een beheerder (of een medewerker van de site met de uitgebreide machtiging 'Onderzoeksbeheer') de optie 'Ontvanger monitoringproblemen' selecteren om de gebruiker aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het beoordelen van meldingen over monitoringproblemen en het uitvoeren van eventuele bijbehorende taken.