Waarom zou je een onderzoek archiveren?

De wereldwijde regelgeving voor klinische onderzoeken stelt eisen aan het bewaren van documenten voor klinische onderzoeken (archivering). Deze regelgeving vereist dat relevante gegevens en de bijbehorende audit trails na afloop van een onderzoek:

• Bewaartermijn van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
• Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
• Hebben een ‘passend beperkte’ toegang, maar zijn toch gemakkelijk beschikbaar voor inspectiedoeleinden
• Zorg voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Wanneer moet een onderzoek worden gearchiveerd?

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verantwoord en compleet zijn.

Wie kan een studie archiveren?

Onderzoeksorganisatie- en sitebeheerders

Kan ik een gearchiveerde studie weer actief maken?

Nee, het archiveringsproces kan niet ongedaan worden gemaakt.

Wie heeft toegang tot een gearchiveerd onderzoek?

Sitebeheerders behouden toegang tot studies in alle statussen. Beheerders kunnen studieteams, monitors en auditors opnieuw activeren of nieuwe toewijzingen aanmaken.

Hoe lang bewaart SiteVault gearchiveerde onderzoeksgegevens?

Overeenkomstig onze Servicevoorwaarden bewaart Veeva alle documenten gedurende ten minste 25 jaar, ongeacht de termijn die is vermeld in het veld Einddatum bewaartermijn.

Wat gebeurt er als een onderzoek wordt gearchiveerd?

Zie de Geautomatiseerde Acties voor het archiveren van studies op de Overzichtspagina van het studiearchief.

Kan ik meerdere onderzoeken tegelijk archiveren?

Onderzoeksinstellingen kunnen maximaal één aanvraag voor een studie-archief tegelijk indienen. Wanneer een archivering in behandeling is en er een extra archivering wordt gestart voor een andere studie binnen de onderzoeksinstelling, genereert de aanvraag een foutmelding met het advies om het opnieuw te proberen zodra de eerste archivering is voltooid.

Kan ik een individueel document archiveren in een gearchiveerde studie?

In SiteVault is het de bedoeling om volledige studies te archiveren, in plaats van individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering, of wanneer een document wordt uitgepakt voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer aan het archief toe te voegen.

De actie 'Document archiveren' in het menu 'Alle acties' van een document is een systeemtool die niet wordt gebruikt in SiteVault. Deze actie archiveert een document voor een studie die nog niet is gearchiveerd. Het document wordt beschermd doordat het niet meer zichtbaar is voor alle gebruikers. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, voer dan de volgende stappen uit:

1. Ga naar Documenten > Bibliotheek.
2. Open de zoekbalk.
3. Selecteer Geavanceerd zoeken.
4. Selecteer Ja voor Zoeken in archieven.
5. Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
6. Selecteer Zoeken.
7. Selecteer het juiste document.
8. Selecteer Document uit archief halen uit alle acties (…).
9. Selecteer Bevestigen.

Kan ik de actie Document archiveren gebruiken in het menu Alle acties van een document?

In SiteVault is het de bedoeling om volledige studies te archiveren, in plaats van individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering, of wanneer een document wordt uitgepakt voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer aan het archief toe te voegen.

De actie 'Document archiveren' in het menu 'Alle acties' van een document is een systeemtool die niet wordt gebruikt in SiteVault. Deze actie archiveert een document voor een studie die nog niet is gearchiveerd. Het document wordt beschermd doordat het niet meer zichtbaar is voor alle gebruikers. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, voer dan de volgende stappen uit:

1. Ga naar Documenten > Bibliotheek.
2. Open de zoekbalk.
3. Selecteer Geavanceerd zoeken.
4. Selecteer Ja voor Zoeken in archieven.
5. Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
6. Selecteer Zoeken.
7. Selecteer het juiste document.
8. Selecteer Document uit archief halen uit alle acties (…).
9. Selecteer Bevestigen.

Kun je nieuwe persoons- of organisatieprofieldocumenten uploaden naar een studie nadat deze is gearchiveerd? Zo ja, hoe doe je dat, aangezien je geen persoon of organisatie aan de studie kunt toevoegen?

Nee, dit is niet toegestaan. U kunt het bestand uploaden als een ander (niet-profiel) documenttype of contact opnemen met Veeva Support voor hulp.

Hoeveel kost het om een onderzoek 25 jaar lang te archiveren (EU-CTR-vereiste)?

Er zijn geen kosten verbonden aan het archiveren van een onderzoek.

Kan een onderzoek opnieuw worden gearchiveerd of weer actief worden gemaakt?

Een studie kan meerdere keren worden gearchiveerd (om extra documenten toe te voegen). Een studie kan echter niet uit de gearchiveerde status worden gehaald.

Is er een duidelijke manier om vast te stellen welke onderzoeken zijn gearchiveerd (het proces hebben doorlopen) en welke onderzoeken momenteel als gearchiveerd in onze vault staan?

U kunt een rapport maken om alle gearchiveerde Note to File-documenten op te halen. Als u hierbij hulp nodig heeft, kunt u contact opnemen met Site Success.

Kunt u de bewaartermijn wijzigen?

U kunt een wijziging van de bewaartermijn aanvragen via Site Support.