Veelgestelde vragen over het studiearchief

Waarom zou je een onderzoek archiveren?

Wereldwijde regelgeving voor klinische studies stelt eisen aan het bewaren van documenten van klinische studies (archivering). Deze regelgeving vereist dat aan het einde van een studie de relevante documenten en de bijbehorende controletrajecten het volgende moeten bevatten:

Worden bewaard voor een periode van maximaal 25 jaar (de vereiste jaarlengte varieert per regio).
Bescherm uzelf tegen ongeautoriseerde wijzigingen.
Zorg voor "passend beperkte" toegang, maar wees wel direct beschikbaar voor inspectie.
Bied mogelijkheden voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen.

Wanneer moet een onderzoek worden gearchiveerd?

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra al het werk is afgerond en alle onderzoeksgegevens compleet en volledig zijn.

Wie kan een onderzoek archiveren?

Onderzoeksorganisatie en Site

Kan ik een gearchiveerde studie weer actief maken?

Nee, het archiveringsproces kan niet worden teruggedraaid.

Wie heeft toegang tot een gearchiveerd onderzoek?

Site behouden toegang tot studies in alle statussen. Beheerders kunnen studieteams of monitor- en auditoropdrachten opnieuw activeren of nieuwe opdrachten aanmaken.

Hoe lang bewaart SiteVault gearchiveerde onderzoeksgegevens?

Volgens onze Servicevoorwaarden bewaart Veeva alle documenten gedurende minimaal 25 jaar, ongeacht de periode die is aangegeven in het veld 'Einddatum bewaartermijn'.

Wat gebeurt er als een onderzoek wordt gearchiveerd?

Zie de geautomatiseerde acties voor het archiveren van studies op de pagina 'Overzicht van het studiearchief'.

Kan ik meerdere onderzoeken tegelijk archiveren?

Onderzoeksorganisaties kunnen slechts één archiveringsverzoek voor een onderzoek tegelijk indienen. Wanneer een archiveringsproces gaande is en er een aanvullend archiveringsverzoek wordt gestart voor een ander onderzoek binnen dezelfde onderzoeksorganisatie, genereert het systeem een foutmelding met het advies om het opnieuw te proberen zodra de eerste archivering is voltooid.

Kan ik een individueel document archiveren in een archiefstudie?

In SiteVault is het de bedoeling om complete studies te archiveren, in plaats van individuele documenten. Wanneer een studiedocument na archivering wordt teruggevonden of wanneer een document wordt gedearchiveerd voor een update, wordt de complete studie opnieuw gearchiveerd om deze weer aan het archief toe te voegen.

De actie 'Document archiveren' in het menu 'Alle acties' van een document is een systeemtool die niet in SiteVault wordt gebruikt. Met deze actie wordt een document gearchiveerd voor een onderzoek dat nog niet is gearchiveerd. Het document wordt beschermd doordat het niet meer zichtbaar is voor alle gebruikers. Als u deze actie per ongeluk selecteert, volg dan de onderstaande stappen:

Documenten openen > Bibliotheek.
Open de zoekbalk.
Selecteer Geavanceerd zoeken.
Selecteer ' Ja' bij 'Archief doorzoeken'.
Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
Selecteer Zoeken.
Selecteer het juiste document.
Selecteer 'Document de-archiveren' uit alle acties (…).
Selecteer Bevestigen.

Documenten openen > Bibliotheek.
Open de zoekbalk.
Selecteer Geavanceerd zoeken.
Selecteer ' Ja' bij 'Archief doorzoeken'.
Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
Selecteer Zoeken.
Selecteer het juiste document.
Selecteer 'Document de-archiveren' uit alle acties (…).
Selecteer Bevestigen.

Kun je na archivering van een onderzoek nieuwe profielen van personen of organisaties uploaden? Zo ja, hoe doe je dat, aangezien je geen persoon of organisatie aan het onderzoek kunt toevoegen?

Nee, dit is niet toegestaan. U kunt het bestand uploaden als een ander documenttype (niet-profieldocument) of contact opnemen met de Veeva ondersteuning voor hulp.

Wat zijn de kosten voor het archiveren van een onderzoek gedurende 25 jaar (EU-CTR-vereiste)?

Aan het archiveren van een onderzoek zijn geen kosten verbonden.

Kan een onderzoek opnieuw worden gearchiveerd of weer actief worden gemaakt?

Een onderzoek kan meerdere keren worden gearchiveerd (om extra documenten toe te voegen). Het is echter niet mogelijk om de archiveringsstatus van een onderzoek ongedaan te maken.

Is er een duidelijke manier om te zien welke studies gearchiveerd zijn (het archiveringsproces hebben doorlopen) en welke studies momenteel als gearchiveerd in onze vault staan vermeld?

U kunt een rapport maken om alle gearchiveerde 'Note to File'-documenten op te halen. Als u hierbij hulp nodig heeft, kunt u contact opnemen met Site Success.

Kun je de bewaartermijn wijzigen?

U kunt via Site Support een wijziging van de bewaartermijn aanvragen.

Studies

Beheer de teams, leveranciers en deelnemers voor uw onderzoeken.