Waarom zou je een onderzoek archiveren?

Wereldwijde regelgeving voor klinische proeven definieert vereisten voor het bewaren van klinische proefdocumenten (archivering). Deze regelgeving vereist dat, bij het afsluiten van een studie, relevante gegevens en hun audittrails:

• Bewaard worden voor een periode van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
• Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
• Hebben een “passende beperkte” toegang, maar zijn toch direct beschikbaar voor inspectiedoeleinden
• Zorg voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Wanneer moet een onderzoek worden gearchiveerd?

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verantwoord en compleet zijn.

Wie kan een studie archiveren?

Beheerders van onderzoeksorganisaties en -sites

Kan ik een gearchiveerde studie weer actief maken?

Nee, het archiveringsproces kan niet ongedaan worden gemaakt.

Wie heeft toegang tot een gearchiveerd onderzoek?

Sitebeheerders behouden toegang tot studies in alle statussen. Beheerders kunnen Study Team of Monitor en Auditor-toewijzingen opnieuw activeren of nieuwe maken.

Hoe lang bewaart SiteVault gearchiveerde onderzoeksgegevens?

SiteVault bewaart gearchiveerde onderzoeksgegevens minimaal tot de einddatum van de bewaartermijn.

Wat gebeurt er als een onderzoek wordt gearchiveerd?

Zie de Geautomatiseerde acties voor het archiveren van studies op de overzichtspagina van het studiearchief.

Kan ik een individueel document archiveren in een gearchiveerde studie?

In SiteVault worden volledige studies gearchiveerd, geen individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering of een document wordt gedearchiveerd voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer toe te voegen aan het archief.

De actie Document archiveren die in het menu Alle acties van een document wordt vermeld, is een systeemtool die niet in SiteVault wordt gebruikt. Deze actie kan een document archiveren voor een studie die nog niet is gearchiveerd, waardoor het document wordt beschermd door het voor alle gebruikers onzichtbaar te maken. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, neem dan contact op met Site Support.

Kan ik de actie Document archiveren gebruiken in het menu Alle acties van een document?

In SiteVault worden volledige studies gearchiveerd, geen individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering of een document wordt gedearchiveerd voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer toe te voegen aan het archief.

De actie Document archiveren die in het menu Alle acties van een document wordt vermeld, is een systeemtool die niet in SiteVault wordt gebruikt. Deze actie kan een document archiveren voor een studie die nog niet is gearchiveerd, waardoor het document wordt beschermd door het voor alle gebruikers onzichtbaar te maken. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, neem dan contact op met Site Support.