Let op: De informatie op deze pagina is niet volledig en kan worden gewijzigd.
Op deze pagina vindt u informatie die van pas kan komen bij de voorbereiding op een audit door een sponsor of CRO, of een inspectie door de FDA. Heeft u vragen of wilt u meer informatie over audits, neem dan contact op met het Site Success Team.
Audit- en inspectietools
| Functie | Beschrijving | Bron |
|---|---|---|
| HIPAA-beoordeling | Dit document beschrijft hoe Veeva voldoet aan de HIPAA-regelgeving volgens de industrienormen in de Verenigde Staten, en wat de verwachtingen zijn met betrekking tot klantbetrokkenheid. | Open |
| Beoordeling van de behoeften van de standaardwerkprocedures (SOP) | Deze beoordeling helpt u bepalen welke standaardprocedures (SOP's) u mogelijk moet aanpassen of opstellen bij de implementatie van SiteVault. | Open |
| Gebruiksvoorwaarden van Veeva SiteVault | De gebruiksvoorwaarden leggen de contractuele verplichtingen van Veeva uit en wat er van het beoogde gebruik van de sites wordt verwacht. De gebruiksvoorwaarden worden tijdens het registratieproces ondertekend. | Open |
| Whitepaper over technische en operationele beveiliging van SiteVault | Dit document beschrijft de technologie, werkwijzen en controles die Veeva gebruikt om uw gegevens veilig te bewaren in Veeva SiteVault. | Open |
| eBinder Snel naslagkaart | Dit is een handig navigatiehulpmiddel om snel te zien waar elk documenttype zich bevindt in de eBinder en de bijbehorende secties in SiteVault. Het kan als hulpmiddel worden aangeboden aan auditors. | Open |
| SiteVault -validatiecertificering | Dit document bevestigt en verklaart dat SiteVault releases met succes zijn gevalideerd door Veeva -systemen. | Open |
Europa-specifieke tools
| Functie | Beschrijving | Bron |
|---|---|---|
| EU Bijlage 11-beoordeling | Deze beoordeling biedt verduidelijking en richtlijnen met betrekking tot de toepasbaarheid van de vereisten van Eudralex GMP Volume 4 Bijlage 11 op de processen, het personeel en de producten van Veeva. | Open |
| HDS-certificering (Frankrijk) | Volgens de Franse wetgeving inzake volksgezondheid moeten dienstverleners die persoonlijke gezondheidsgegevens van Franse ingezetenen bewaren, zich houden aan een specifiek kader voor de beveiliging en bescherming van dergelijke gegevens. | Open |
| Aanvulling op de privacy- en beveiligingsgegevens van de verwerker (AVG) | Dit document (zelfondertekening) bevat een samenvatting van Veeva's algehele GDPR-naleving voor SiteVault. | Open |
