Let op: de informatie op deze pagina is niet volledig en kan veranderen.
Op deze pagina vindt u hulpmiddelen die nuttig kunnen zijn bij de voorbereiding op een audit door een sponsor of CRO, of een FDA-inspectie. Neem contact op met het Site Success Team als u vragen heeft of meer informatie over de audit nodig heeft.
Audit- en inspectietools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| SiteVault -nalevingsverklaring | In dit document wordt een conclusie getrokken over de naleving van de regelgeving door SiteVault en de effectiviteit van de interne nalevingscontroles. | Open |
| HIPAA-beoordeling | In dit document wordt uiteengezet hoe Veeva de HIPAA-naleving handhaaft volgens de industrienormen in de Verenigde Staten en welke verwachtingen er zijn rondom klantbetrokkenheid. | Open |
| SOP-behoeftebeoordeling | Met deze beoordeling kunt u bepalen welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of maken bij de implementatie van SiteVault. | Open |
| Veeva SiteVault Servicevoorwaarden | De Servicevoorwaarden leggen de contractuele verplichtingen van Veeva uit en wat er van de site verwacht wordt met betrekking tot het beoogde gebruik. De Servicevoorwaarden worden ondertekend tijdens het registratieproces. | Open |
| Whitepaper over technische en operationele beveiliging van SiteVault | In dit document worden de technologie, werkwijzen en controlemechanismen beschreven die Veeva gebruikt om uw gegevens veilig te houden in Veeva SiteVault. | Open |
| eBinder Snelle Referentiekaart | Dit is een handige navigatiebron waarmee u snel kunt zien waar elk documenttype zich in de eBinder en de bijbehorende secties in SiteVault bevindt. U kunt de bron ook als hulpbron voor auditors gebruiken. | Open |
| SiteVault -validatiecertificering | Dit document bevestigt en attesteert dat SiteVault releases succesvol zijn gevalideerd door Veeva -systemen. | Open |
Europa-specifieke tools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| EU Bijlage 11 Beoordeling | Deze beoordeling biedt verduidelijking en richtlijnen met betrekking tot de toepasselijkheid van de Eudralex GMP Volume 4 Annex 11-vereisten op de processen, het personeel en de producten van Veeva. | Open |
| HDS-certificering (Frankrijk) | Een wettelijke vereiste in de Franse wet op de volksgezondheid is dat dienstverleners die persoonlijke gezondheidsgegevens van Franse inwoners hosten zich aan een specifiek kader moeten houden met betrekking tot de beveiliging en bescherming van dergelijke gegevens. | Open |
| Addendum voor privacy- en beveiligingsverwerkers (AVG) | Dit document (zelf ondertekenen) biedt een samenvatting van Veeva's algemene AVG-naleving voor SiteVault. | Open |
| Gegevensbeschermingseffectbeoordeling voor Veeva Digital Trials | Dit document biedt een samenvatting van Veeva's algemene AVG-naleving voor SiteVault. | Open |
