Let op: de bronnen op deze pagina zijn niet volledig en kunnen veranderen.
Op deze pagina vindt u bronnen die nuttig kunnen zijn bij de voorbereiding op een audit door een sponsor of CRO, of een FDA-inspectie. Als u vragen hebt of meer auditinformatie nodig hebt, neem dan contact op met het Site Success Team.
Audit- en inspectietools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| SiteVault nalevingsattestatie | Dit document is een verklaring waarin een conclusie wordt getrokken over de naleving van wettelijke normen door SiteVault en de effectiviteit van de interne nalevingscontroles. | Open |
| HIPAA-beoordeling | In dit document wordt beschreven hoe Veeva de HIPAA-naleving volgens de industrienormen in de Verenigde Staten handhaaft en welke verwachtingen er zijn ten aanzien van klantbetrokkenheid. | Open |
| SOP-behoeftebeoordeling | Met deze beoordeling kunt u bepalen welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of maken bij de implementatie van SiteVault. | Open |
| Veeva SiteVault Servicevoorwaarden | De Servicevoorwaarden leggen de contractuele verplichtingen van Veeva uit en wat er van het beoogde gebruik van de sites wordt verwacht. De Servicevoorwaarden worden ondertekend tijdens het registratieproces. | Open |
| Whitepaper over technische en operationele beveiliging van SiteVault | In dit document worden de technologie, werkwijzen en controles beschreven die Veeva gebruikt om uw gegevens veilig te houden in Veeva SiteVault. | Open |
| eBinder Snelle Referentiekaart | Dit is een handige navigatiebron waarmee u snel kunt zien waar elk documenttype zich in de eBinder en de bijbehorende secties in SiteVault bevindt. Deze bron kan ook als bron voor auditors worden gebruikt. | Open |
| SiteVault validatiecertificering | Dit document bevestigt en attesteert dat SiteVault releases succesvol zijn gevalideerd door Veeva -systemen. | Open |
Europa-specifieke tools
| Functie | Beschrijving | Hulpbron |
|---|---|---|
| EU Bijlage 11 Beoordeling | Deze beoordeling biedt verduidelijking en richtlijnen met betrekking tot de toepasbaarheid van de vereisten van Eudralex GMP Volume 4 Annex 11 op de processen, het personeel en de producten van Veeva. | Open |
| HDS-certificering (Frankrijk) | Een wettelijke vereiste in de Franse wet op de volksgezondheid is dat dienstverleners die persoonlijke gezondheidsgegevens van Franse ingezetenen hosten, zich aan een specifiek kader moeten houden met betrekking tot de beveiliging en bescherming van dergelijke gegevens. | Open |
| Privacy- en beveiligingsverwerkersaddendum (AVG) | Dit document (zelf ondertekenen) biedt een samenvatting van Veeva's algemene AVG-naleving voor SiteVault. | Open |
| Gegevensbeschermingseffectbeoordeling voor Veeva Digital Trials | Dit document biedt een samenvatting van Veeva's algemene AVG-naleving voor SiteVault. | Open |
SiteVault
