Werkstromen en statuswijzigingen worden gebruikt om de status van documenten bij te werken, documenten als kopieën te certificeren of elektronische handtekeningen op documenten te verkrijgen. Werkstroomtaken die aan u zijn toegewezen, worden weergegeven in het overzicht ' Mijn taken' op het tabblad 'Startpagina' van SiteVault.
Raadpleeg het overzicht met documenttypen om te bepalen welke workflows beschikbaar zijn voor elk SiteVault -documenttype.
Overzicht van documentworkflows
Onder de tabel vindt u meer informatie over elke workflow, evenals links naar de afzonderlijke help-pagina's en aanvullende informatie over de workflows.
| Werkstroom | Beschrijving |
|---|---|
| Verzend voor goedkeuring met elektronische handtekening | Verzamel elektronische handtekeningen op documenten waarvoor één of meer handtekeningen nodig zijn ter goedkeuring. Niet bedoeld voor toezicht op PI. |
| Verzenden voor elektronische handtekening | Beschikbaar voor documenttypen die om een specifieke reden een elektronische handtekening vereisen (meestal vermeld op het formulier). Bijv. CV, financiële verklaring en toestemmingsformulier (ondertekend). |
| Verzend voor elektronische handtekening van de onderzoeker | Stuur het document naar een of meer van uw onderzoeksleiders voor elektronische ondertekening. Beschikbaar voor documenttypen waarvoor een PI ondertekening door de hoofdonderzoeker vereist is (meestal aangegeven op het formulier). Bijv. 1572 of equivalent, Acceptatie van IB, Delegatie van bevoegdheden en Protocolondertekeningspagina. |
| Stuur het op ter inzage en begrip. | Stuur een of meer onderzoeksdocumenten naar de leden van het onderzoeksteam. Iedere ontvanger moet bevestigen dat hij of zij elk onderzoeksdocument heeft gelezen en begrepen. |
| Verzenden voor beoordeling | Stuur een of meerdere documenten naar collega's die feedback kunnen geven met behulp van de annotatietool. |
Werkstromen initiëren
Werkstromen worden gestart vanuit het menu Documentviewer > Werkstroomacties (zie afbeelding) of vanuit het menu Documentacties (…) in de Site en Studie-eBinders.
Werkstromen voor elektronische handtekeningen
De eSignature-workflow in SiteVault stelt klinische sites in staat om regelgevende en studiegerelateerde documenten elektronisch te ondertekenen, conform de FDA 21 CFR Part 11- en GCP-vereisten. Dit maakt handtekeningen met inkt en handmatige documentverwerking overbodig.
Belangrijkste voordelen van adoptie
- Wettelijke naleving: Volledig conform de regelgeving voor elektronische handtekeningen.
- Efficiëntie: Verkort de doorlooptijd voor ondertekende documenten.
- Auditgereedheid: Biedt een duidelijke, traceerbare handtekeninggeschiedenis.
- Toegang op afstand: Maakt ondertekenen vanaf elke locatie mogelijk, waardoor wachttijden worden verkort.
Let op: De elektronische handtekening in SiteVault is niet-biometrisch en vereist de toepassing van twee afzonderlijke componenten (een gebruikers-ID en een wachtwoord). Deze voldoet aan de eis van de Food and Drug Administration (FDA) in 21 CFR Deel 11 sectie §11.200 betreffende elektronische handtekeningen die niet op biometrie zijn gebaseerd.
Wil je meer weten?
Hoe gebruik je e-handtekeningen in SiteVault?
Overzicht van de e-handtekeningfunctie
Het starten en voltooien van workflows met meerdere documenten
Beoordelingsworkflow
De beoordelingsworkflow stelt medewerkers op site, monitors en andere belanghebbenden in staat om documenten in SiteVault te beoordelen en van commentaar te voorzien voordat ze definitief worden vastgesteld. Dit garandeert nauwkeurigheid en afstemming met de studievereisten.
Belangrijkste voordelen van adoptie
- Gestroomlijnde samenwerking: maakt realtime feedback mogelijk en vermindert het aantal documentrevisies.
- Verbeterde nauwkeurigheid: Garandeert dat documenten voldoen aan de eisen van het onderzoek en de regelgeving voordat ze definitief worden vastgesteld.
- Minder vertraging: geen heen-en-weer mailen meer en geen handmatige beoordelingsprocessen.
Wil je meer weten?
Hoe gebruik je de beoordelingsworkflow?
Het starten en voltooien van workflows met meerdere documenten
Lees en begrijp de workflow.
De workflow 'Lezen en Begrijpen' zorgt ervoor dat medewerkers op site belangrijke documenten, zoals standaardwerkprocedures (SOP's) en studieprotocollen, erkennen en begrijpen. Het systeem registreert de voltooiing en levert auditklare documentatie die de naleving aantoont.
Belangrijkste voordelen van adoptie
- Verbeterde naleving: zorgt ervoor dat medewerkers op de hoogte zijn van en de essentiële documenten begrijpen.
- Auditgereedheid: Biedt een duidelijk overzicht van de ontvangstbevestigingen.
- Efficiëntie: Automatiseert het bijhouden van gegevens en het versturen van herinneringen om vertragingen te voorkomen.
Wil je meer weten?
Hoe gebruik je de workflow 'Lezen en begrijpen'?
Lees en begrijp de functiebeschrijving.
Het starten en voltooien van workflows met meerdere documenten
Wijzigingen in de documentstatus van SiteVault
- Status wijzigen naar (eindstatus): Het document naar de definitieve status brengen. Deze statuswijziging omvat de optie om een kopiecertificering uit te voeren.
- Status wijzigen naar Interne beoordeling: Geef aan dat het document intern wordt beoordeeld.
- Status wijzigen naar 'In beoordeling door sponsor': Geef aan dat het document in beoordeling is bij de sponsor.
