Een blanco ICF, met het documenttype Formulier voor geïnformeerde toestemming (leeg), is het ICF dat u bewerkt om uw ICF-inhoud op te nemen, te bespreken met uw IRB en goed te keuren voor gebruik in uw onderzoek.

Een blanco ICF is als een sjabloon ICF voor een specifieke studie. Ondertekende ICFs voor deelnemers worden gemaakt met behulp van de meest recent goedgekeurde versie van de blanco ICF.

De tijdelijke aanduiding ICF wordt opgeslagen in de documenten van een deelnemer als een Informed Consent Form (Signed)-document wanneer u een blanco ICF naar een deelnemer stuurt. Het wordt in SiteVault geüpdatet om de handtekening van de patiënt of lege handtekeningregels op te nemen wanneer de deelnemer het formulier in MyVeeva for Patients ondertekent of afwijst.

De ondertekende ICF, die een documenttype heeft van Informed Consent Form (Signed), is de ICF met de handtekening van de patiënt die het personeel van centrum medeondertekent. Het kan worden herleid tot de blanco ICF versie die de patiënt heeft ondertekend en vice versa. ICFs die door de deelnemer worden afgewezen, worden ook bewaard als een document met het documenttype Informed Consent Form (Blank), maar de handtekeningregels zijn leeg.

Wanneer u een nieuwe versie van een lege ICF waarop een ondertekende ICF is gebaseerd, naar een deelnemer verzendt, wordt de ondertekende ICF van de deelnemer geüpgraded en doorloopt deze opnieuw het voltooiingsproces in MyVeeva for Patients en SiteVault.

Een eConsent formulier is een elektronisch ICF dat kan worden bewerkt in de editor Veeva eConsent en kan worden ondertekend door de deelnemer in MyVeeva for Patients. Het veld Veeva eConsent is automatisch ingesteld op Ja op eConsent formulieren, wat ze onderscheidt van papieren ICFs. eConsent formulieren bevatten zowel een.PDF-weergave als een Veeva eForm, wat een JSON-bestand is dat de informatie voor het elektronische formulier bevat.

MyVeeva for Patients is de applicatie waarin deelnemers en hun ondertekenaars eConsent formulieren bekijken en invullen. Zie de volgende helponderwerpen voor meer informatie:

• MyVeeva for Patients Hulp
• MyVeeva for Patients hulpmiddelen in SiteVault Hulp

De editor Veeva eConsent wordt geopend wanneer u Bewerken eConsent selecteert in het menu Alle acties op een lege ICF. Hiermee kunt u inhoud toevoegen, bewerken en verwijderen uit de ICF.