Zelfs als u toestemmingsinhoud importeert door een DOCX-formulier te uploaden, vereist uw formulier nog steeds handmatige aanpassingen in de Custom eConsent Builder voor de inhoudsstructuur en handtekeningdetails. De Builder is een extensie van SiteVault en wordt geopend in een nieuw tabblad.
Houd er rekening mee dat het bewerken van een door de IRB goedgekeurd document mogelijk een extra controle vereist. Als u in plaats daarvan de PDF-gebaseerde eConsent Editor wilt gebruiken om toestemmingselementen over uw door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te plaatsen, gebruikt u Opslaan als om een Word-bestand (DOCX) als PDF op te slaan en gebruikt u de PDF-gebaseerde eConsent Editor.
Een DOCX eConsent bewerken
- Navigeer naar Studies.
- Selecteer de studie.
- Selecteer het tabblad Toestemmingsformulieren.
- Zoek het document en selecteer eConsent bewerken in het menu Documentactie. Deze actie opent de Custom eConsent Builder en checkt het formulier uit, zodat andere gebruikers het document niet kunnen bewerken.
- Bewerk met behulp van de hulpmiddelen onder deze stappen.
-
Wanneer u klaar bent met bewerken, selecteert u een van de volgende opties:
- Opslaan in Vault: Selecteer om je wijzigingen op te slaan en een nieuwe versie in de Vault te maken zonder je bewerkingssessie te beëindigen. Door op te slaan in de Vault kunnen andere medewerkers je voortgang bekijken. Als een andere gebruiker het formulier moet bewerken, check je het document in.
- Inchecken: Selecteer om een nieuwe versie te maken en je bewerkingssessie te beëindigen. Het document wordt ontgrendeld in de Vault, zodat anderen het kunnen bewerken of ter beoordeling kunnen verzenden.
Actie- en instellingenmenu's
U vindt deze belangrijke hulpmiddelen rechtsboven op het scherm.
Documentactiehulpmiddelen
- Importeren: Importeer toestemmingsformulieren in de Custom eConsent Builder om alle inhoud van een eerder geüpload document te overschrijven. Zie Toestemmingsformulieren importeren in de Custom eConsent Builder voor meer informatie.
- Webvoorbeeld: Bekijk hoe het eConsent -formulier wordt weergegeven aan deelnemers van MyVeeva for Patients. Dit voorbeeld is alleen zichtbaar voor u als ingelogde gebruiker. Het bevat uw huidige inhoud in de Builder op het moment dat u het opent. Selecteer het pictogram nogmaals om een vernieuwde weergave te openen. Zie Een eConsent -formulier bekijken en delen voor informatie over het delen van een voorbeeld van het formulier met externe lezers.
-
Downloaden:
- Selecteer in de Builder de pictogrammen PDF downloaden of Word-document downloaden.
- Selecteer in de voorbeeldmodus de optie PDF downloaden of Word-document downloaden in het menu Acties (…).
- Wanneer u een Microsoft Word-document downloadt, voegt SiteVault speciale opmaak toe rond de handtekening- en vraagblokken om ervoor te zorgen dat ze als het juiste inhoudsbloktype kunnen worden geïmporteerd. Om ervoor te zorgen dat de opmaak behouden blijft, bewerkt u alleen de inhoud van de blokken; verwijder en vervang de blokken niet.
- Als u merkt dat een sectie of pagina in een PDF-document door een pagina-einde van de inhoud is gescheiden, voegt u regels toe aan het einde van een eerder blok om een pagina-einde in het document af te dwingen.
Bewaar uw werk
De Builder slaat je wijzigingen automatisch elke 30 seconden op. Je hoeft ze alleen in SiteVault op te slaan als je een nieuwe versie wilt maken of je concept in SiteVault wilt delen.
- Opslaan in Vault: sla je wijzigingen op en maak een nieuwe versie in SiteVault zonder je bewerkingssessie te beëindigen. Als een andere gebruiker het formulier moet bewerken, moet je het document inchecken via de Builder.
- Inchecken: beëindig uw bewerkingssessie en maak een nieuwe versie van het document in SiteVault.
Zie eConsents opslaan en uitchecken voor meer informatie over het opslaan en uitchecken van eConsent documenten.
Inhoudsopgave
Dit gebied biedt een overzicht van de huidige inhoud en tools om secties en inhoudsblokken in het formulier te maken. U kunt hier inhoudsblokken bekijken, verplaatsen, verwijderen en toevoegen. Klik op de + tool om secties en blokken toe te voegen. Zie de onderstaande instructies in het gedeelte Inhoud toevoegen.
Instellingen
- Een ontgrendelingscode vereisen om te ondertekenen: schakel deze optie in als u wilt dat deelnemers een door de website verstrekte ontgrendelingscode moeten invoeren om het formulier te ondertekenen. Zie ' Een ontgrendelingscode vereisen om te ondertekenen ' voor meer informatie.
- Handtekening verplicht: schakel deze optie in als u wilt dat deelnemers hun handtekening moeten tekenen in plaats van te klikken of tikken om te ondertekenen. Zie Handtekening verplicht voor meer informatie.
- Ondertekeningsvolgorde: Als u een ondertekeningsvolgorde gebruikt, voer dan de volgorde van het formulier in. Zie 'Ondertekeningsvolgorde vereisen ' voor meer informatie.
-
Koptekst/voettekst bewerken:
Met kopteksten en voetteksten kunt u afgedrukte documenten beheren en op de juiste volgorde houden.
- Werk de kolomvakken bij met de weer te geven informatie. U kunt in elke kolom een afbeelding of tekst toevoegen.
- Let op: Kop- en voettekstafbeeldingen worden toegevoegd wanneer u een document importeert. Als u de koptekst wilt bewerken of een extra afbeelding wilt toevoegen, volgt u de stappen in het gedeelte Werken met media hieronder.
-
Paginatelling
- Voer [[curr_page_num]] in waar u het huidige paginanummer in de voettekst wilt weergeven, en voer [[total_page_nums]] in waar u het totale aantal pagina's wilt weergeven. U kunt elke gewenste tekst rond de getallen toevoegen of deze vertalen voor verschillende talen.
-
Bijv. Als u
Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]]invoert, wordt het aantal pagina's weergegeven als Pagina 1 van 15.
- Taal van rechts naar links: schakel deze optie in als u wilt dat de gebruikersinterface-elementen worden gespiegeld voor talen die van rechts naar links worden weergegeven.
Inhoud toevoegen
Overwegingen voor de organisatie van inhoud
Om te voorkomen dat de lezer overweldigd raakt, verdeelt u uw ICF in meerdere secties en inhoudsblokken. Zo kunnen deelnemers en zorgverleners elke sectie bekijken en de informatie gemakkelijker verwerken. U kunt een volledig document kopiëren en plakken in een tekstvak en vervolgens het pictogram Inhoud splitsen selecteren om de inhoud snel in blokken te splitsen.
Als u langere, complexere content hebt (bijvoorbeeld grote tabellen of speciaal opgemaakte lijsten of tekst), kunt u de content opsplitsen in een apart blok. Dit maakt het gemakkelijker om de content te verplaatsen en de opmaak ervan onafhankelijk van de andere contentblokken te wijzigen.
We raden u aan de tabellen in eConsent -formulieren eenvoudig te houden. Een complexe tabel met veel kolommen of tabellen binnen tabellen is moeilijk te bekijken op een mobiel apparaat of klein scherm. Bovendien kan de tabel smal en moeilijk leesbaar zijn als deze in een PDF-bestand wordt gepresenteerd in SiteVault en MyVeeva for Patients.
Algemene navigatie
Gebruik de inhoudsopgave om de inhoudsstructuur van het formulier te beheren en erdoorheen te navigeren. Voer de inhoud in het formulier in en gebruik de werkbalk voor tekstopmaak om de gewenste opmaak toe te passen.
Gebruik de inhoudsopgave om de volgende documentacties te beheren:
- Selecteer + om items toe te voegen.
- Selecteer items om er naartoe te navigeren in het document.
- Versleep items om ze opnieuw te ordenen.
- Selecteer het pictogram Verwijderen om een item te verwijderen.
Documenttitel
- Voer de voor de deelnemer zichtbare titel in, bijvoorbeeld: Hoofdformulier voor geïnformeerde toestemming.
- De titel mag maximaal 150 tekens lang zijn. Als de gewenste titel te lang is, verkort u deze in de titel en neemt u de volledige titel op in de documenttekst.
- De titel wordt niet opgeslagen in een veld in SiteVault. Om de deelnemersvriendelijke titel te bekijken wanneer u een ICF selecteert om naar een deelnemer te sturen, voegt u de titel toe aan het documentveld Beschrijving van het document.
Secties
- Om een titel voor een sectie op te geven, typt u deze in het titelvak (maximaal 100 tekens).
- Het vak met de sectietitel wordt niet weergegeven als het document slechts één sectie heeft. Als het document meerdere secties bevat en u geen titel opgeeft, wordt Sectie [#] gebruikt als standaardtitel in zowel de Builder als MyVeeva for Patients.
Inhoudsblokken
- Terwijl u de sectie bekijkt waaraan u een inhoudsblok wilt toevoegen, selecteert u Inhoudsblokken + en selecteert u het juiste type.
- Voer desgewenst een titel voor het inhoudsblok in het titelvak in (maximaal 100 tekens).
- Selecteer indien nodig aanvullende instellingen. Zie de secties 'Typen contentblokken' en 'Instellingen contentblokken' hieronder voor meer informatie.
Inhoudsbloktypen
| Type | Beschrijving |
|---|---|
| Tekstblok |
De werkbalk voor tekstopmaak wordt weergegeven wanneer u op tekst in een tekstvak klikt of tekst selecteert. Net als andere teksteditors maken browsers uw bewerkingen in het huidige veld ongedaan en gaan ze vervolgens verder met de meest recent bewerkte velden wanneer u op CTRL+Z in de editor drukt. Als u bewerkingen in één sectie of inhoudsblok ongedaan maakt, zorg er dan voor dat u geen wijzigingen elders op de pagina ongedaan maakt.
Wanneer u regeleinden in de teksteditor gebruikt, raden we u aan om op SHIFT+ENTER te drukken om witruimte in langere documenten te minimaliseren. Door alleen op de ENTER-toets te drukken, voegt u meer ruimte toe voor een duidelijkere scheiding van alinea's. |
| Handtekeningblok |
Met het blok met handtekeninginhoud kunt u ruimte toevoegen voor handtekeningen en daarboven eventueel tekst toevoegen. U kunt twee handtekeningblokken toevoegen voor de rollen Getuige, Voogd en Verzorger, en één handtekeningblok voor alle andere rollen die mogelijk een toestemmingsformulier moeten ondertekenen. De sitegoedkeurder ondertekent in SiteVault nadat alle betrokken rollen zich hebben aangemeld in MyVeeva for Patients. Indien nodig kunt u een eConsent formuliersjabloon maken voor landen waar handtekeningen met natte inkt vereist zijn door een Site-handtekeningblok aan het formulier toe te voegen. |
| Vraagblok | Met het vraaginhoudsblok kunt u een vraag en de bijbehorende antwoordopties invoegen. U kunt ook tekst boven de antwoordopties toevoegen. Als u wilt specificeren wie de vraag mag beantwoorden, kunt u een specifieke rol voor het vraagblok selecteren. |
Inhoudsblokinstellingen
| Instelling | Typen | Beschrijving |
|---|---|---|
| Rol | Vraag, Handtekening |
Selecteer de rol voor het handtekeningenblok in de lijst 'Rol'. De volgende rolopties zijn beschikbaar voor vraag- en handtekeningenblokken:
Als een vraag op alle reviewers van toepassing is, laat u Standaard staan als de geselecteerde Roloptie in het vraagblok. Door de optie Standaardrol te selecteren, wordt de vraag toegewezen aan de ontvanger op basis van de hoogste rang, zoals hieronder aangegeven:
U kunt slechts één handtekeningenblok toevoegen voor alle rollen, met uitzondering van de rollen Getuige, Voogd en Verzorger, waarvoor u maximaal twee handtekeningenblokken kunt toevoegen. U kunt echter ook zoveel rolgebaseerde vraagblokken toevoegen als u nodig hebt. U kunt een handtekeningenblok toevoegen voor elke rol die verantwoordelijk is voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Als een rol een handtekeningenblok in een toestemmingsformulier heeft, ontvangt een bestaande reviewer met die rol het toestemmingsformulier als de sitecoördinator het voor die rol verzendt. Let op: Indien nodig ondersteunt een document handtekeningmogelijkheden voor twee ontvangers met de rollen Getuige, Voogd en Verzorger, zonder dat er aanvullende configuratie van het document nodig is. Natte inkt: Om één eConsent -formulier te gebruiken voor meerdere studielanden met verschillende handtekeningsregels, kunt u een handtekeningblok voor de website aan het formulier toevoegen. In studielanden waar handtekeningen met natte inkt vereist zijn, kunt u het blanco eConsent formulier afdrukken en de deelnemer en ondertekenaars hun handtekeningblokken met natte inkt laten ondertekenen. Medewerkers van de website kunnen vervolgens het handtekeningblok voor de website met natte inkt medeondertekenen, het formulier scannen en uploaden als documenttype 'Informed Consent Form' (ondertekend). Zie voor meer informatie het gedeelte 'Verzamel handtekeningen met natte inkt' op de pagina 'Start Consent'. |
| Titel weergeven | Alle |
Schakel het selectievakje Titel weergeven uit als u de titel van een contentblok wilt verbergen. Het selectievakje is standaard ingeschakeld wanneer u een contentblok toevoegt. Als u de titel verbergt of helemaal geen titel invoert, wordt er geen koptekst voor het blok weergegeven in MyVeeva for Patients of in de.PDF-bestanden. In plaats daarvan wordt het inhoudsblok toegevoegd aan het vorige inhoudsblok of de vorige sectie. |
| Tekstinhoud weergeven | Vraag, Handtekening |
Schakel het selectievakje Tekstinhoud weergeven uit als u de tekstinhoud van het blok wilt verbergen. Als u dit doet, wordt de ingevoerde tekstinhoud nog steeds opgeslagen, maar niet weergegeven in MyVeeva for Patients of in de.PDF-bestanden. U kunt het selectievakje opnieuw aanvinken om de inhoud weer te geven. Het selectievakje is standaard aangevinkt wanneer u een vraag- of handtekeningblok toevoegt. |
| Verplicht antwoord | Vraag |
Schakel 'Vereist antwoord ' in als u wilt dat deelnemers een vraag moeten beantwoorden voordat ze het eConsent formulier kunnen ondertekenen en verzenden. Vragen met meer dan één antwoordoptie zijn standaard vereist en u kunt geen vragen maken met slechts één antwoord vereist. |
| Reacties | Vraag |
U kunt de antwoorden van een vraagblok op de volgende manieren wijzigen:
|
| Handtekeningnaam, vraagnaam en antwoordnaam | Vraag, Handtekening |
De namen van de handtekening, vraag en antwoord worden weergegeven in de antwoordrecords voor deelnemers en gebruikt in SiteVault -rapportage. U kunt een naam van maximaal 128 tekens invoeren of de standaardnaam gebruiken. Het systeem gebruikt de eerste 40 tekens van de hoofdtekst als standaardnaam als er tekst aanwezig is. Als er geen tekstinhoud aanwezig is of als u de naam verwijdert, gebruikt het systeem een standaardnaam, bijvoorbeeld 'vraag_1'. De namen worden weergegeven in SiteVault. U kunt de namen gebruiken om responsgegevens uit afzonderlijke documenten en onderzoeken te aggregeren wanneer u rapporten maakt. We raden u aan unieke namen te gebruiken in een dataset voor eenvoudige organisatie en rapportage. Voor meer informatie, zie Reacties op eConsent -formulieren bekijken |
| Handtekening-, gedrukte naam- en datumlabels | Handtekening | U kunt de handtekening, de gedrukte naam en de datumlabels op handtekeningblokken bewerken om er aangepaste labels of vertalingen aan toe te voegen. Voor sitehandtekeningblokken kunt u het tijdelijke label voor de sitehandtekening bewerken. Elk label heeft een maximale tekenlimiet van 50 tekens. Standaard zijn de handtekening, de tijdelijke aanduiding voor de sitehandtekening, de gedrukte naam en de datumlabels in het Engels. |
Werken met media
U kunt afbeeldingen en video's gebruiken om nuttige visuele elementen toe te voegen aan eConsent -formulieren, zoals diagrammen van apparaten, bezoekschema's en instructies. Video's kunnen worden gebruikt om studiespecifieke of algemene medische onderwerpen verder uit te leggen aan de deelnemer, bijvoorbeeld de fasen van een klinische studie, een samenvatting van informed consent of een overzicht van wat een MRI inhoudt.
Afbeeldingen en video's toevoegen
Let op: Als u video's uploadt vanuit een Word-document, worden deze in de editor toegevoegd als een afbeelding van het eerste frame van de video. U kunt de afbeelding in de editor vervangen door de video. Als u een eConsent formulier met een video downloadt en deze later importeert, wordt de video zoals verwacht geïmporteerd.
Volg de volgende stappen om een afbeelding of video toe te voegen aan het eConsent -document:
- Selecteer het Media- pictogram op de werkbalk van de teksteditor.
- Sleep een afbeelding of video in een ondersteund formaat naar het vak of selecteer Bladeren en selecteer een bestand. De maximale bestandsgrootte is 2 MB voor.JPG-,.PNG- en.GIF-bestanden en 500 MB voor.MP4-bestanden.
- Als u een afbeelding toevoegt, voer dan een beschrijving in het vak Beschrijving in. Deze beschrijving wordt gebruikt als alternatieve tekst voor schermlezers en ter toegankelijkheid voor gebruikers van MyVeeva for Patients. Zie Alternatieve tekst op de WebAIM-website voor meer informatie over het schrijven van hoogwaardige alternatieve tekst.
- Als u een afbeelding toevoegt en deze op een bepaalde manier wilt uitlijnen, selecteert u een optie in het gedeelte Uitlijning.
- Selecteer Media toevoegen.
Afbeeldingen bewerken
Voer de volgende stappen uit om de beschrijving van een afbeelding te wijzigen, opnieuw uit te lijnen of te bewerken:
- Selecteer de afbeelding en selecteer vervolgens Bewerken in de rechterbovenhoek van de afbeelding.
- Voer indien nodig wijzigingen door.
- Selecteer Bijwerken.
Let op: Je kunt geen video's bewerken. Als je een opgenomen video wilt wijzigen, verwijder deze dan en voeg een nieuwe toe.
Afbeeldingen en video's verwijderen
- Om een afbeelding te verwijderen, selecteert u deze en drukt u op BACKSPACE (DELETE).
- Om een video te verwijderen, klikt u rechts ervan en drukt u op BACKSPACE (DELETE).
Vereisten voor de opmaak van Word-documenten
Bekijk de volgende vereisten voordat u een Word-document (DOCX) naar SiteVault uploadt:
| Item | Vereistebeschrijving |
|---|---|
| Stijlen |
Voor een succesvolle import moet u **stijlen aan uw Word-document toevoegen voordat u het uploadt** om de inhoud correct te plaatsen. Voer de volgende stappen uit in Microsoft Word:
|
| Afbeeldingen en video's |
|
| Tabellen |
|
| Bijgehouden wijzigingen | Voordat u gaat importeren, moet u de bijgehouden wijzigingen accepteren of afwijzen. Anders worden zowel de bewerkingen als de originele tekst als tekst in het document toegevoegd. |
| Niet-ondersteunde items |
De onderstaande items worden niet ondersteund. Verwijder ze uit uw document voordat u ze uploadt voor de beste uploadervaring.
|
