SiteVault 사용하면 소스 문서를 저장하고 유지 관리하고 검토를 위해 모니터에게 제공할 수 있습니다.

• 출처 문서 정의: "임상 시험의 재구성 및 평가에 필요한 임상적 소견, 관찰 또는 기타 활동에 대한 원본 기록 및 원본 기록의 인증 사본에 있는 모든 정보. 출처 데이터는 출처 문서(원본 기록 또는 인증 사본)에 포함되어 있습니다." - ICH GCP 지침
• 문서의 인증 사본 정의: "원래 기록의 사본(사용된 미디어 유형과 무관)으로, 컨텍스트, 내용 및 구조를 설명하는 데이터를 포함하여 원본과 동일한 정보를 가지고 있는지 검증된(즉, 날짜가 적힌 서명 또는 검증된 프로세스를 통한 생성) 사본입니다." - GCP에 대한 ICH 가이드라인
• 복사 인증 수행: SiteVault 사용하여 소스 문서에 대한 복사 인증을 수행할 수 있습니다. 자세한 내용은 문서의 복사 인증을 참조하세요.
• 소스 문서 수명 주기: SiteVault 의 소스 문서는 초안에서 현재 - 소스 및 초안에서 최종 - 소스 수명 주기를 따릅니다.
• 소스 문서 편집: 완료되면 사이트 관리자 사용자만 소스 문서의 필드를 편집할 수 있습니다.

모니터 검토 워크플로

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