참고: 사이트 내부 프로세스 및 스폰서 또는 임상시험수탁기관(CRO)과의 계약에 따라 SiteVault 에 저장하고 공유할 원본 문서 및 정보의 유형을 결정해야 합니다.
SiteVault 사용하면 원본 문서를 저장 및 관리하고 모니터링 담당자가 검토할 수 있도록 제공할 수 있습니다.
- 원천 문서의 정의: “임상시험의 재구성 및 평가에 필요한 임상 결과, 관찰 또는 기타 활동에 대한 원본 기록 및 원본 기록의 인증 사본에 포함된 모든 정보. 원천 데이터는 원천 문서(원본 기록 또는 인증 사본)에 포함됩니다.” - ICH GCP 가이드라인
- 공증 사본의 정의: “원본 기록물의 사본으로서, 원본과 동일한 정보(맥락, 내용, 구조를 설명하는 데이터 포함)를 담고 있음이 검증된 사본(사용된 매체의 종류와 관계없이, 예를 들어 날짜가 기재된 서명이나 검증된 절차를 통해 생성된 사본).” - ICH GCP 가이드라인
- 복사 인증 수행: SiteVault 사용하여 원본 문서에 대한 복사 인증을 수행할 수 있습니다. 자세한 내용은 문서 복사 인증을 참조하세요.
- 원본 문서 수명 주기: SiteVault 의 원본 문서는 초안에서 현재 버전(원본) 및 초안에서 최종 버전(원본) 수명 주기를 따릅니다.
- 원본 문서 편집: 최종 확정 후에는 사이트 관리자만 원본 문서의 필드를 편집할 수 있습니다.
모니터 검토 워크플로
다음 순서도는 사이트 및 모니터 검토 워크플로를 보여줍니다.
