소개

이 가이드는 SiteVault 에서 사이트를 설정하는 초기 단계를 안내합니다. 이 가이드의 내용과 더 유용한 관리 도구에 액세스하려면 SiteVault 관리 탭을 참조하세요.

전문가 팁: 가이드에서 현재 위치를 잃지 않고 링크된 페이지를 열려면 링크를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 새 탭에서 열기를 선택하세요.

SiteVault 도움말

SiteVault 도움말에는 자세한 도움말, FAQ, 그리고 동영상 튜토리얼까지 포함되어 있어 사용 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대한 답변을 제공합니다. SiteVault 계속 사용하시면서 도움말 시스템에 익숙해지는 것이 매우 중요합니다.

• 사이트를 탐색하여 다양한 섹션을 탐색하는 방법을 익혀보세요.
• 검색창을 사용하면 특정 질문에 대한 답변을 빠르게 찾을 수 있습니다.
• 추가 지원을 받으려면 채팅 위젯을 사용하세요.

추가 지원

도움이 필요하면 Site Support 에 문의하세요.

SiteVault 에 오신 것을 환영합니다!

사이트 소유 시스템 관리

축하합니다! 귀하의 사이트와 임상 연구의 미래를 위해 훌륭한 결정을 내리셨습니다. SiteVault 는 귀하, 즉 사이트가 하나 또는 모든 연구를 관리할 수 있도록 설계되었습니다. Veeva SiteVault 는 사이트가 소유하고 관리합니다. 즉, 시스템 접근 권한을 관리하고, 직원을 추가하고, 사이트의 사용 수준을 결정할 수 있습니다.

SiteVault 시스템 정보

Veeva SiteVault Veeva 의 철저한 검증을 거쳤으며, 21 CFR Part 11, HIPAA, Annex 11 및 GDPR 준수를 지원합니다. 시스템 문서의 중요성을 인지하고 있기에, 언제든지 SiteVault 검증 인증 문서에 접근하여 연구 파트너의 보안 및 규정 준수를 입증할 수 있습니다.

Veeva 새 도구 사용을 준비하기 위해 내부 문서도 업데이트할 것을 권장합니다. 표준 운영 절차(SOP)를 새로 작성하거나 기존 SOP를 수정하는 것도 고려해 보세요.

SiteVault 기능

SiteVault 모든 연구 분야의 모든 사이트 문서를 관리할 수 있는 강력한 솔루션입니다. 이 애플리케이션 하나에서 다음과 같은 기능을 이용할 수 있습니다.

• eBinder를 통해 학습 문서화 진행 상황을 쉽게 관리하고 추적하세요.
• Veeva eConsent 사용하면 연구의 일부 또는 전체에 걸쳐 참가자에게 전자적으로 동의할 수 있습니다.
• 사이트 문서 eBinder를 사용하면 사이트 비즈니스 문서(연구 관련 문서 아님)를 구성하고 관리할 수 있습니다.
• 문서 워크플로(예: 전자 서명, 인증 사본, 교육 등)
• 책임 위임 로그를 생성하기 위한 디지털 위임
• 모니터링 도구 및 워크플로
• 보고서 및 대시보드

SiteVault 에 가입하세요

특정 연구를 위해 여기까지 오셨다면, 연구 일정을 잘 숙지하시고 가능한 한 빨리 SiteVault 에 접속하세요. 연구팀에 접속 권한을 빨리 부여할수록 연구팀이 시스템을 더 빨리 경험하고 연구를 시작할 수 있습니다.

귀하의 사이트는 이전에 SiteVault 사용했습니다.

• 귀하의 조직에서 이전에 SiteVault 사용한 사람이 있으면 현재 SiteVault 사용자에게 연락하여 SiteVault 에 대한 액세스 권한을 얻으세요.
• 현재 SiteVault 사용자가 더 이상 귀하의 조직에 없다면 사용자 역할 변경 요청 양식을 작성하여 시작하세요.
• 귀하의 조직에서 현재 SiteVault 사용자를 식별하는 데 도움이 필요하면 Site Support 에 문의하세요.

귀하의 사이트는 SiteVault 에 새로 추가되었습니다.

SiteVault 가입 양식을 작성해 주세요. 이 양식은 귀하의 사이트에 대한 관련 정보를 수집하며, 서비스 약관에 서명하도록 요구합니다.

가입 양식을 작성한 사이트 담당자가 SiteVault 계정의 최초 사이트 관리자로 지정됩니다. 최초 사이트 관리자는 나중에 다른 사용자를 추가 사이트 관리자로 지정할 수 있습니다.

단일 사이트 및 다중 사이트 조직

SiteVault 학습 자료를 정리할 도구를 찾는 단일 연구 기관이나 여러 사이트를 관리하는 연구 기관을 위해 설계되었습니다. 이 페이지에서는 이러한 관계에 대한 정의를 제공하며, 이 문서 전반에 걸쳐 두 가지 시나리오에 대한 참조가 제공됩니다.

정의

• 연구 기관: 연구 기관은 임상 연구를 수행하는 대학, 연구소 또는 법인입니다.
• 연구 장소: 연구 기관 내의 특정 연구팀, 부서, 연구소 또는 위치를 의미합니다. 연구 기관 내에는 연구 장소가 하나뿐일 수도 있고 여러 개일 수도 있습니다.
• 연구팀: 특정 치료 분야의 스폰서와 협력하여 연구를 수행하는 연구진 그룹입니다. 대규모 연구 기관의 경우, 한 연구 기관 내에 여러 개의 팀이 있을 수 있습니다.

조직 탐색

연구 기관 관리자 사용자와 두 개 이상의 사이트에 액세스할 수 있는 사용자의 경우, Vault Selector에서 선택한 값에 따라 액세스할 수 있는 문서와 데이터가 결정됩니다.

조직 간 공유되는 정보

다음 항목은 조직 전체에서 공유될 수 있습니다.

• 현장 문서:
  • 프로필 문서
  • 표준 운영 절차
• 디지털 위임 책임 기록
• 조직 기록

연구 기관 관리자는 Vault Selector에서 연구 기관을 선택하여 연구 기관 전체의 모든 사이트별 항목과 조직 전체 항목을 볼 수 있습니다.

사이트 표시 이름 확인 또는 편집

사이트 이름

사이트 레코드에는 사이트 이름, 연구 기관, USN(Universal Site Number) 등의 정보가 표시됩니다. 연구 기관 및 사이트 관리자는 필요한 경우 사이트의 표시 이름( vault 선택기에 표시되며 Veeva 에서 처음 할당)을 편집할 수 있습니다.

1. 관리 > 사이트 로 이동합니다.
2. vault 선택기에서 현재 선택된 사이트의 레코드를 선택하세요. 연구 기관 관리자는 vault 선택기에서 연구 기관을 선택하여 해당 기관의 모든 사이트를 볼 수 있습니다.
3. 정확성을 위해 사이트 정보를 검토하세요.
4. 편집하려면 레코드 세부 정보 페이지에서 편집을 선택하세요.

사이트에서 SiteVault 기능을 활성화하거나 비활성화하려면 사이트 설정 섹션을 확장하고 필요에 따라 확인란을 선택하거나 선택 취소합니다.

연구 기관 이름

연구 기관의 기록을 보려면 사이트 기록을 보는 동안 해당 기관의 링크를 선택하세요.

연구 기관 관리자는 필요한 경우 연구 기관의 표시 이름( vault 선택기에 표시되며 Veeva 에서 처음 할당)을 편집할 수 있습니다. 편집하려면 연구 기관 레코드에서 '편집'을 선택하세요.

유니버설 사이트 번호(USN)

USN은 SiteVault 가입이 승인된 후 Veeva 에서 할당하는 사이트 고유 번호입니다. SiteVault Site Connect 에 연결하여 연결된 연구에 대한 문서 및 정보를 교환하는 데 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 SiteVault 및 Site Connect 참조하세요.

사이트 관리자

SiteVault 에서 귀하의 역할은 사용자 관리를 통해 SiteVault 보안을 유지하고 연구를 지속적으로 진행하는 것입니다. 연구를 생성 및 관리하고, 연구 내 직원 활동을 촉진할 수 있습니다.

이 문서를 사용하다 보면 관리 작업이 비관리 작업과 분리되어 있는 경우가 있습니다. 이러한 레이아웃을 통해 비관리 사용자(직원)는 자신에게 해당되지 않는 항목을 검토하지 않고도 작업 지침을 빠르게 찾을 수 있습니다. 직원은 이러한 작업을 완료할 수 없지만, 관리자는 관리 작업과 비관리 작업을 모두 완료할 수 있습니다.

역할과 작업에 대한 자세한 내용을 보려면 SiteVault 관리 탭을 방문하세요.

추가 관리자 식별

사이트 관리자만이 특정 작업을 완료할 수 있으므로 최소한 한 명의 다른 직원을 백업 관리자로 지정하는 것이 좋습니다.

사이트 관리자의 유용한 특성:

• 기술에 익숙하다
• 리더 또는 관리자
• 조직된

사이트 직원 사용자를 임시 또는 영구 할당으로 사이트 관리자 사용자로 승격할 수 있습니다.

사용자 생성

개별 사용자 계정을 만들고 연구에 할당하면 전자 서명 및 교육을 위해 문서를 효율적으로 보내고, 프로필 문서를 안전하게 업로드하고, 디지털 위임 로그에 포함할 수 있습니다.

개요

사이트에 새 SiteVault 사용자를 만들 때 시스템 역할과 필요한 경우 추가 추가 권한 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 역할과 권한이 제공하는 액세스 수준에 대한 자세한 내용은 시스템 역할 및 추가 권한 정보 페이지를 참조하세요.

연구 기관 관리자는 vault 선택기에서 연구 기관을 선택 하면 한 번에 여러 사이트에 사용자를 추가할 수 있습니다. 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트에만 사용자를 추가할 수 있습니다.

자세한 액세스 정보는 역할 및 권한 정보를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하세요.

직원 사용자 생성

SiteVault 에 새로운 직원 사용자를 만들거나 기존 Vault 직원 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하세요.

1. 관리 > 직원 탭에 액세스하여 만들기를 선택합니다.
2. 사용자의 이메일 주소를 입력하고 다시 입력한 다음, 이메일 확인을 선택합니다.
   • 귀하의 연구 기관에 해당 이메일 주소를 가진 사용자가 이미 있는 경우 귀하의 연구 기관에 고유한 이메일 주소를 입력하세요.
   • 기존 Vault 사용자 계정이 하나 이상 있는 경우 적절한 사용자 계정을 선택합니다.
   • Vault 사용자 계정을 찾을 수 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행합니다.
3. 이름 과 성 필드를 완성하세요.
4. 사용자가 조사관인지 여부를 표시합니다.
5. 해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하세요.
   • 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하세요.
   • 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
   • 연합 ID: 사용자의 연합 사용자 ID를 입력하세요.
6. 다음을 선택하세요.
7. + 사이트 추가 버튼을 선택하고, 하나 이상의 사이트를 선택한 후 저장을 선택합니다.
8. 연구 조직 및 사이트 시스템 역할과 추가 기능 권한을 선택하세요. 팁: 빠른 채우기 도구는 맨 위 행에 채워진 값을 모든 행에 복사합니다. 도구를 적용한 후 다른 값이 필요한 개별 필드를 편집할 수 있습니다.
9. 사용자가 제한된 문서 에 접근할 수 있는지 여부를 나타냅니다.
10. 저장을 선택하세요.

모니터 또는 감사자 등 외부 사용자를 추가할 때의 단계는 위 단계와 거의 동일합니다. 외부 사용자에게 제공할 수 있는 제어된 액세스에 대한 자세한 내용은 "모니터 및 외부 사용자 액세스 및 제한"을 참조하십시오. 외부 사용자를 위한 SiteVault 계정 생성에 대한 자세한 내용은 "모니터 또는 외부 사용자 생성"을 참조하십시오.

사이트 문서

SiteVault 사용하여 사이트의 비즈니스 프로세스 문서를 저장하고 관리할 수 있습니다. 이러한 문서는 사이트의 내부 프로세스 및 운영에 대한 증거를 제공합니다. 스폰서 또는 모니터링 담당자가 연구 참여를 위해 사이트 관련 문서 검토를 요청할 수 있지만, 이 문서들은 특정 연구와 관련이 없습니다.

사이트 및 직원 문서를 사이트 eBinder에 업로드하세요. 사이트 eBinder는 사이트의 학습 관련 문서가 아닌 비즈니스 문서나 관련 자료를 정리합니다. 사이트 eBinder에 있는 문서는 승인, 교육 또는 전자 서명을 위해 사용자에게 전송할 수 있습니다.

사이트 eBinder 업로드 프로세스에는 문서를 정상 상태로 이동하거나 워크플로를 시작하는 옵션이 포함되어 있습니다. eBinder에 업로드된 문서는 문서 라이브러리에서도 사용할 수 있습니다.

1. 사이트 eBinder에 접속하세요.
2. 다음 업로드 방법 중 하나를 선택하세요.
   • 업로드 (업로드 버튼을 선택하세요):
     • 로컬에 저장된 문서를 선택하세요.
     • 열기를 선택하세요.
   • 드래그 앤 드롭:
     • Site eBinder를 연 상태에서 컴퓨터에 로컬로 저장된 문서를 선택하세요.
     • 커서를 사용하여 로컬 폴더에서 eBinder 폴더나 eBinder 테이블로 문서를 끌어다 놓으세요.
3. 각 문서에 대해:
   • 문서 유형을 선택하세요.
   • 업로드 상태를 선택하세요:
     • 초안: 문서에 추가 처리/검토(업데이트, 서명 등)가 필요합니다.
     • 최종 상태(상태 레이블은 이전 단계에서 선택한 문서 유형에 따라 달라짐): 문서가 완료되었으며 추가 처리가 필요하지 않습니다.
   • 추가 작업:
     • 사본 인증을 수행하려면 '추가 작업' > '사본 인증 수행'을 선택하세요. 문서가 원본 문서인 경우, 해당 문서가 원본과 동일한 사본인지, 아니면 편집된 사본인지 확인하세요.
     • 워크플로를 시작 하려면 '추가 작업'에서 적절한 워크플로를 선택하세요. '워크플로 시작' 대화 상자에서 필수 필드를 작성하세요.
   • 문서에 대한 설명을 입력하세요. 다른 문서 필드에 입력되지 않은 세부 정보도 포함하세요.
   • 이 문서 버전을 고유하게 식별할 수 있는 가장 의미 있는 날짜(예: 버전 날짜, 승인 날짜, 로그 종료 날짜, 회의 날짜 등)로 문서 날짜 필드를 완성합니다.
   • 선택 사항인 시작 날짜 필드를 작성하세요. 이 날짜는 이 문서에서 기록/캡처한 가장 빠른 날짜를 반영해야 합니다. 이 문서에서 데이터 기록의 가장 늦은 날짜는 문서 날짜 또는 종료 날짜 필드에 추가해야 합니다.
   • 해당되는 경우, 만료일 필드에 문서가 만료되는 날짜를 입력하세요.
   • 나머지 필드를 채우세요.
4. 저장을 선택하여 프로세스를 완료합니다.

자세한 내용은 사이트 문서 및 사이트 eBinder 정보를 참조하세요.

사업 계획 및 SOP

SiteVault 의 계획된 활용을 다루는 사업 계획 또는 표준 운영 절차(SOP)를 문서화하세요. 이는 직원들에게 새로운 절차를 알리고 필요에 따라 참조할 수 있는 지침을 제공하는 데 도움이 됩니다.

고려해야 할 일반적인 설정 SOP:

• 사용자 계정 관리 및 교육
• 소스/원격 모니터링
• Certify를 사본으로 사용
• 전자서명 사용
• eISF 사용

SiteVault 구현할 때 수정하거나 만들어야 할 SOP를 결정하는 데 대한 자세한 내용은 SOP 요구 사항 평가를 참조하세요.

감사 및 검사

이제 SiteVault 사용할 준비가 되었으니, 다음 단계는 감사 자료를 검토하여 향후 검토 준비 방법을 알아보는 것입니다. 아래 링크를 따라 이 가이드에서 벗어나 SiteVault 도움말의 ' 시작하기' 탭에 있는 '감사 및 검사 준비' 페이지로 이동하세요.

감사 및 검사 준비