SiteVault 설정하기
SiteVault 설정하는 관리자 단계
소개
이 가이드는 SiteVault 에서 사이트 설정하는 초기 단계를 안내합니다. 이 가이드의 내용과 더 유용한 관리 도구에 액세스하려면 SiteVault 관리 탭을 참조하세요.
유용한 팁: 가이드에서 현재 위치를 유지하면서 링크된 페이지를 열려면 링크를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 '새 탭에서 열기'를 선택하세요.
SiteVault 도움말
SiteVault 도움말에는 자세한 문서, FAQ, 심지어 동영상 튜토리얼까지 풍부하게 담겨 있어 사용 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대한 답변을 제공합니다. SiteVault 계속 사용하면서 도움말 시스템을 익히는 것은 매우 유용한 기술이 될 것입니다.
- 사이트 둘러보면서 각 섹션을 탐색하는 방법을 익히세요.
- 검색창을 이용하여 특정 질문에 대한 답을 빠르게 찾으세요.
- 추가 지원이 필요하시면 채팅 위젯을 이용해 문의해 주세요.
추가 지원
도움이 필요하시면 Site Support 으로 문의해 주세요.
SiteVault 에 오신 것을 환영합니다!
사이트 소유 시스템 관리
축하합니다! 귀하의 사이트 과 임상 연구의 미래를 위해 훌륭한 결정을 내리셨습니다. SiteVault 는 귀하, 즉 연구 사이트 하나 또는 모든 연구를 관리할 수 있도록 설계되었습니다. Veeva SiteVault 는 연구기관 소유 및 관리 시스템입니다. 즉, 시스템 접근 권한을 관리하고, 직원을 추가하며, 연구기관의 사용 수준을 결정할 수 있습니다.
SiteVault 시스템 정보
Veeva SiteVault Veeva 의 완벽한 검증을 거쳤으며 21 CFR Part 11, HIPAA, Annex 11 및 GDPR을 준수합니다. 시스템 문서화의 중요성을 잘 알고 있기에, 언제든지 SiteVault 검증 인증서를 통해 모든 연구 파트너에게 보안 및 규정 준수를 입증할 수 있도록 지원합니다.
Veeva 새로운 도구를 사용하기 전에 내부 문서도 함께 업데이트할 것을 권장합니다. 새로운 표준 운영 절차(SOP)를 작성하거나 기존 SOP를 수정하는 것을 고려해 보십시오.
SiteVault 기능
SiteVault 는 모든 연구 분야의 웹사이트 문서를 관리할 수 있는 강력한 솔루션입니다. 이 하나의 애플리케이션에서 다음과 같은 기능을 이용할 수 있습니다.
- 스터디 eBinder를 사용하여 학습 문서 진행 상황을 쉽게 관리하고 추적하세요.
- Veeva eConsent 사용하면 연구의 일부 또는 전체에 걸쳐 참가자의 동의를 전자적으로 받을 수 있습니다.
- 사이트 문서 eBinder는 연구 관련 문서가 아닌 사이트 비즈니스 관련 문서를 정리하고 관리하는 데 사용됩니다.
- 문서 워크플로(예: 전자 서명, 공증 사본, 교육 등)
- 디지털 위임 기능을 사용하여 책임 위임 기록을 생성하세요.
- 모니터링 도구 및 워크플로
- 보고서 및 대시보드
SiteVault 에 가입하세요
특정 연구 때문에 이 페이지를 방문하셨다면, 연구 일정에 유의하여 가능한 한 빨리 SiteVault 에 접속하세요. 연구팀에 접속 권한을 빨리 부여할수록, 팀원들이 시스템을 더 빨리 경험하고 연구 작업을 시작할 수 있습니다.
귀하의 사이트 이전에 SiteVault 사용한 적이 있습니다.
- 조직 내에서 이전에 SiteVault 사용한 적이 있는 사람이 있다면, 현재 SiteVault 사용자에게 연락하여 SiteVault 에 대한 접근 권한을 얻으십시오.
- 현재 SiteVault 사용자가 더 이상 조직에 소속되어 있지 않은 경우, 사용자 역할 변경 요청 양식을 작성하여 시작하십시오.
- 조직 내 현재 SiteVault 사용자를 확인하는 데 도움이 필요하시면 Site Support 에 문의해 주세요.
귀하의 사이트 는 SiteVault 에 새로 등록되었습니다.
SiteVault 가입 양식을 작성해 주세요. 이 양식은 귀하의 사이트 에 대한 관련 정보를 수집하며 서비스 약관에 서명하도록 요구합니다.
가입 양식을 작성한 사이트 담당자가 SiteVault 계정의 초기 사이트 관리자로 지정됩니다. 초기 사이트 관리자는 나중에 다른 사용자를 추가 사이트 관리자로 지정할 수 있습니다.
단일 사이트 및 다중 사업장 조직
SiteVault 연구 자료를 체계적으로 관리할 도구를 찾는 단일 연구 사이트 이나 여러 연구 사이트 을 총괄하는 연구 기관 모두를 수용할 수 있도록 설계되었습니다. 이 페이지에서는 두 가지 시나리오에 대한 정의를 제공하며, 본 문서 전체에서 두 가지 시나리오 모두를 참조하게 될 것입니다.
정의
- 연구기관: 연구기관이란 임상 연구를 수행하는 모든 대학, 연구기관 또는 법인을 말합니다.
- 연구 사이트: 연구 기관 내의 특정 연구팀, 부서, 연구소 또는 장소를 의미합니다. 연구 기관 내에는 하나의 연구 현장만 있을 수도 있고 여러 개의 연구 사이트 있을 수도 있습니다.
- 연구팀: 특정 치료 분야에서 스폰서와 함께 연구를 수행하는 연구진 그룹. 규모가 큰 연구 기관에서는 연구 사이트 내에 여러 개의 개별 팀이 있을 수 있습니다.
조직 내 탐색하기
연구기관 관리자 사용자 및 여러 사이트 에 접근 권한이 있는 사용자의 경우, Vault Selector에서 선택한 값에 따라 접근 가능한 문서 및 데이터가 결정됩니다.
조직 간 정보 공유
다음 항목들은 조직 전체에서 공유될 수 있습니다.
-
사이트 문서:
- 프로필 문서
- 표준 운영 절차
- 디지털 위임 책임 기록
- 조직 기록
연구기관 관리자는 Vault Selector에서 자신의 연구기관을 선택하여 해당 연구기관 전체의 사이트별 및 기관 전체 항목을 모두 볼 수 있습니다.
사이트 표시 이름을 확인하거나 수정하세요.
- 관리자
사이트 이름
사이트 기록에는 사이트 이름, 연구 기관, USN(Universal 사이트 Number) 등의 정보가 표시됩니다. 연구 기관 및 사이트 관리자는 필요한 경우 사이트 의 표시 이름( vault 선택기에 표시되며 Veeva 에서 처음 할당함)을 편집할 수 있습니다.
- 관리 > 사이트 로 이동합니다.
- 현재 vault 선택기에서 선택된 사이트 의 레코드를 선택하세요. 연구 기관 관리자는 vault 선택기에서 자신의 연구 기관을 선택하여 해당 기관의 모든 사이트 볼 수 있습니다.
- 사이트 정보의 정확성을 검토하십시오.
- 수정하려면 레코드 상세 페이지에서 '수정'을 선택하세요.
사이트 에 SiteVault 기능을 활성화 또는 비활성화하려면 사이트 설정 섹션을 확장하고 필요에 따라 확인란을 선택하거나 선택 해제하십시오.
연구기관명
소속 연구기관의 기록을 보려면 사이트 기록을 보는 동안 해당 기관 링크를 선택하십시오.
연구기관 관리자는 필요한 경우 연구기관의 표시 이름( vault 선택기에 표시되며 Veeva 에서 처음 할당됨)을 편집할 수 있습니다. 이렇게 하려면 연구기관 레코드에서 [편집]을 선택하십시오.
범용 사이트 번호(USN)
USN은 SiteVault 가입 승인 후 Veeva 에서 부여하는 고유 사이트 번호입니다. 이 번호를 사용하여 SiteVault 를 Site Connect 에 연결하고 연결된 연구에 대한 문서 및 정보를 교환할 수 있습니다. 자세한 내용은 SiteVault 및 Site Connect 참조하세요.
사이트 관리자
SiteVault 에서 당신의 역할은 사용자 관리를 통해 SiteVault 보안을 유지하고 연구가 순조롭게 진행되도록 하는 것입니다. 연구를 생성 및 관리할 수 있을 뿐만 아니라 해당 연구 내에서 직원의 활동을 주도할 수도 있습니다.
이 문서를 사용하시다 보면 관리 작업과 비관리 작업이 분리되어 있는 것을 보실 수 있습니다. 이러한 구성은 비관리 사용자(직원)가 자신과 관련 없는 항목을 검토하지 않고도 작업 지침을 빠르게 찾을 수 있도록 하기 위함입니다. 직원은 이러한 작업을 수행할 수 없지만, 관리자는 관리 작업과 비관리 작업 모두를 수행할 수 있습니다.
SiteVault 관리 탭 에서 역할 및 작업에 대한 자세한 정보를 확인하세요.
추가 관리자를 지정하세요
사이트 관리자만 특정 작업을 완료할 수 있으므로, 최소 한 명 이상의 직원을 백업 관리자로 지정하는 것이 좋습니다.
사이트 관리자에게 도움이 되는 특징:
- 기술에 익숙함
- 리더 또는 관리자
- 조직화된
사이트 직원 사용자를 사이트 관리자 사용자로 임시 또는 영구적으로 승격시킬 수 있습니다.
사용자 생성
개별 사용자 계정을 생성하고 연구에 할당하면 전자 서명 및 교육을 위해 문서를 효율적으로 전송하고, 프로필 문서를 안전하게 업로드하고, 디지털 위임 기록에 포함할 수 있습니다.
- 관리자
개요
사이트 에 새 SiteVault 사용자를 생성할 때 시스템 역할 세트와 필요한 경우 추가 부가 권한 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 역할과 권한이 제공하는 액세스 수준에 대한 자세한 내용 은 시스템 역할 및 부가 권한 정보 페이지를 참조하세요.
연구기관 관리자는 vault 선택기에서 연구기관이 선택된 경우 한 번에 하나 이상의 사이트 에 사용자를 추가할 수 있습니다. 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트 에만 사용자를 추가할 수 있습니다.
액세스 관련 자세한 내용은 역할 및 권한 정보 를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하십시오.
직원 사용자 생성
SiteVault 에 새로운 직원 사용자를 생성하거나 기존 Vault 직원 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하십시오.
- 관리 > 직원 탭에 접속하여 생성을 선택하세요.
-
사용자의 이메일 주소를 입력하고 다시 입력한 다음,
'이메일 확인'을
선택하세요.
- 해당 이메일 주소를 사용하는 사용자가 이미 연구 기관에 있는 경우, 연구 기관에서만 사용할 수 있는 고유한 이메일 주소를 입력하십시오.
- 기존 Vault 사용자 계정이 하나 이상 발견되면 해당 사용자 계정을 선택하십시오.
- Vault 사용자 계정이 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행하십시오.
- 이름 과 성 필드를 모두 입력하세요.
- 사용자가 수사관인지 여부를 표시하십시오.
-
해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하십시오.
- 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하십시오.
- 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
- 페더레이션 ID: 사용자의 페더레이션 사용자 ID를 입력하십시오.
- 다음을 선택하세요.
- '+ 사이트 추가 ' 버튼을 선택하고 하나 이상의 사이트 선택한 다음 '저장'을 선택합니다.
- 연구 기관 및 사이트 시스템 역할과 추가 기능 권한을 선택하세요. 팁: 빠른 채우기 도구를 사용하면 맨 위 행에 입력된 값이 모든 행에 복사됩니다. 도구를 적용한 후 다른 값이 필요한 개별 필드를 편집할 수 있습니다.
- 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
- 저장을 선택하세요.
모니터 또는 감사자와 같은 외부 사용자를 추가할 때는 위의 단계와 거의 동일한 절차를 따릅니다. 외부 사용자에게 제공할 수 있는 제어된 액세스에 대한 자세한 내용은 모니터 및 외부 사용자 액세스 및 제한 사항을 참조하세요. 외부 사용자를 위한 SiteVault 계정 생성에 대한 자세한 내용은 모니터 또는 외부 사용자 생성을 참조하세요.
사이트 문서
SiteVault 사용하여 사이트의 비즈니스 프로세스 문서를 저장하고 관리할 수 있습니다. 이러한 문서는 사이트의 내부 프로세스 및 운영에 대한 증거를 제공합니다. 스폰서 또는 모니터가 사이트 참여를 위해 이러한 문서 검토를 요청할 수 있지만, 이러한 문서는 특정 연구와 직접적인 관련이 없습니다.
사이트 및 직원 관련 문서를 사이트 eBinder에 업로드하세요. 사이트 eBinder는 연구와 관련 없는 사이트의 업무 관련 문서 또는 기타 문서를 정리하는 데 사용됩니다. 사이트 eBinder에 있는 문서는 승인, 교육 또는 전자 서명을 위해 사용자에게 전송할 수 있습니다.
- 관리자 및 사이트 직원
사이트 eBinder 업로드 프로세스에는 문서를 안정적인 상태로 이동하거나 워크플로를 시작하는 옵션이 포함되어 있습니다. eBinder에 업로드된 문서는 문서 라이브러리에서도 사용할 수 있습니다.
- 사이트 eBinder에 접속하세요.
-
다음 업로드 방법 중 하나를 선택하세요.
-
업로드
(업로드 버튼을 선택하세요):
- 로컬에 저장된 문서를 선택하세요.
- 열기를 선택하세요.
-
드래그 앤 드롭:
- 사이트 eBinder를 열고 컴퓨터에 로컬로 저장된 문서를 선택하십시오.
- 커서를 사용하여 로컬 폴더에서 eBinder 폴더 또는 eBinder 테이블로 문서를 드래그 앤 드롭하세요.
-
업로드
(업로드 버튼을 선택하세요):
-
각 문서에 대해:
- 문서 유형을 선택하십시오.
-
업로드 상태를 선택하세요:
- 초안: 해당 문서는 추가적인 처리/검토(업데이트, 서명 등)가 필요합니다.
- 최종 상태(상태 레이블은 이전 단계에서 선택한 문서 유형에 따라 다름): 문서 작성이 완료되었으며 추가 처리가 필요하지 않습니다.
-
추가 조치:
- 사본 인증을 수행하려면 추가 작업 > 사본 인증 수행을 선택하십시오. 문서가 원본 문서인 경우, 문서가 원본과 정확히 일치하는 사본인지 또는 일부 내용이 삭제된 사본인지 확인하십시오.
- 워크플로를 시작 하려면 추가 작업에서 적절한 워크플로를 선택하십시오. 워크플로 시작 대화 상자에서 필수 필드를 모두 입력하십시오.
- 문서에 대한 설명을 입력하십시오. 다른 문서 입력란에 없는 세부 정보도 포함하십시오.
- 문서 날짜 필드에 이 문서 버전을 고유하게 식별할 수 있는 가장 의미 있는 날짜(예: 버전 날짜, 승인 날짜, 로그 종료 날짜, 회의 날짜 등)를 입력하십시오.
- 선택 사항인 시작일 필드를 입력하십시오. 이 날짜는 이 문서에 기록/수집된 가장 이른 날짜를 반영해야 합니다. 이 문서에 기록된 가장 늦은 날짜는 문서 날짜 또는 종료일 필드에 추가해야 합니다.
- 해당되는 경우, 문서의 만료 예정일을 '만료일' 필드에 입력하십시오.
- 나머지 필드를 모두 입력하세요.
- 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.
자세한 내용은 사이트 문서 및 사이트 eBinder 정보를 참조하십시오.
사업 계획 및 표준 운영 절차
SiteVault 사용 계획에 대한 사업 계획서 또는 표준 운영 절차(SOP)를 작성하십시오. 이는 직원들에게 새로운 절차를 전달하고 필요할 때 참조할 수 있는 지침을 제공하는 데 도움이 됩니다.
고려해야 할 일반적인 설정 표준 운영 절차(SOP):
- 사용자 계정 관리 및 교육
- 소스/원격 모니터링
- 사본으로 인증 사용
- 전자서명 사용
- eISF 사용
SiteVault 구현할 때 수정하거나 새로 만들어야 할 SOP를 결정하는 데 도움이 더 필요하면 SOP 요구 사항 평가를 참조하세요.
감사 및 검사
SiteVault 설정이 완료되었으므로, 다음 단계로는 향후 감사에 대비하는 방법을 알아보기 위해 감사 관련 자료를 검토해 보는 것이 좋습니다. 아래 링크를 클릭하면 이 가이드에서 벗어나 SiteVault 도움말의 시작하기 탭에 있는 감사 및 검사 준비 페이지로 이동합니다.
