SiteVault 에서의 모니터링
SiteVault 에서 모니터링을 위한 CRA 단계
소개
이 가이드에서는 SiteVault 의 모니터링 프로세스를 단계별로 안내합니다. 이 가이드의 내용과 더 유용한 도구에 액세스하려면 모니터링 탭 의 모니터/CRA 섹션을 참조하세요.
유용한 팁: 가이드에서 현재 위치를 유지하면서 링크된 페이지를 열려면 링크를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 '새 탭에서 열기'를 선택하세요.
SiteVault 도움말
SiteVault 도움말에는 자세한 문서, FAQ, 심지어 동영상 튜토리얼까지 풍부하게 담겨 있어 사용 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대한 답변을 제공합니다. SiteVault 계속 사용하면서 도움말 시스템을 익히는 것은 매우 유용한 기술이 될 것입니다.
- 사이트 둘러보면서 각 섹션을 탐색하는 방법을 익히세요.
- 검색창을 이용하여 특정 질문에 대한 답을 빠르게 찾으세요.
- 추가 지원이 필요하시면 채팅 위젯을 이용해 문의해 주세요.
추가 지원
도움이 필요하시면 Site Support 으로 문의해 주세요.
SiteVault 모니터링에 오신 것을 환영합니다!
SiteVault 모니터링에 오신 것을 환영합니다! 저희는 여러분과 여러분의 사이트 시험 기관이 모니터링 프로세스를 원활하게 진행하고, 연구 일정을 계획대로 또는 예정보다 앞당길 수 있도록 지원하는 데 필요한 도구와 용어를 제공하는 것을 목표로 합니다.
SiteVault 의 탐색 기능과 사용 가능한 도구를 익히려면 다음 데모 영상을 시청하세요. 이 가이드의 나머지 부분에서는 각 프로세스에 대한 추가 지원 및 단계별 지침을 제공합니다.
궁금한 점이 있으시면 언제든지 저희 사이트 직원에게 문의해 주세요.
SiteVault 접근 권한
사이트 관리자가 귀하를 SiteVault 에 모니터/외부 사용자로 추가하여 특정 연구 또는 여러 연구에 대한 접근 권한을 부여할 것입니다. SiteVault 계정 접속 방법에 대한 자세한 내용은 이메일을 통해 안내해 드릴 것입니다. 이 계정을 통해 연구 문서 및 문서 검토에 필요한 시스템 도구에 접근할 수 있습니다.
기존 Vault 계정을 재사용하지 않으려면 사이트 /연구 접근 권한을 요청하기 전에 VeevaID 에 직접 등록하는 것이 좋습니다.
연구에 참여하게 되면 외부 사용자는 승인된 상태 또는 안정 상태에서 연구 문서 모니터링을 완료할 수 있습니다.
접근 권한은 제공하지 않습니다
- 초안 상태의 모든 문서를 볼 수 있습니다.
- 문서를 편집, 업로드 또는 삭제할 수 있는 기능.
- 참가자 원본 문서를 다운로드할 수 있는 기능.
- 계약서나 예산서와 같은 재무 문서를 열람할 수 있는 기능.
접근 권한 제공
- 승인된 (안정적인) 상태의 문서(예: 1.0 또는 2.0과 같은 주요 버전 문서)를 보고, 주석을 달고, 다운로드할 수 있는 기능.
- 모니터링 문제를 생성하고 누락된 문서를 요청할 수 있는 기능.
-
보고서 관리자/임상시험평가사가 접근할 수 있는 항목:
- 모니터링 검토 준비 완료 문서 (모니터링 검토 대시보드에 포함됨)
- 사이트 대응 대기 중인 문서 (모니터 검토 대시보드에 포함됨)
- 모니터링 문제 (복수)
- 이전 점검 방문 이후 추가된 새로운 문서
- 역사를 읽고 이해하라
- 모니터 리뷰 대시보드
- 접근이 제한된 문서(익명/블라인드 연구) 및 사이트 업무 관련 문서는 추가 접근 권한이 필요합니다. 자세한 내용은 아래 섹션을 참조하십시오.
제한 문서
제한된 문서는 개인 정보 노출을 방지하거나 연구가 비공개 또는 익명으로 진행되는 경우 접근이 제한됩니다. 제한된 문서를 보려면 연구 수준에서 접근 권한이 부여되어 있어야 합니다. 관리자는 모니터 담당자와 외부 사용자에게 접근 권한을 부여 할 수 있습니다.
사이트 문서
모니터 담당자 또는 외부 사용자는 표준 운영 절차(SOP), 작업 지침, 정책 메모와 같은 현장의 업무 프로세스 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 이러한 문서는 사이트 문서 전자 바인더에 저장되며, 현장 직원이 아닌 사용자는 볼 수 없습니다. 그러나 사이트 모니터 담당자/외부 사용자에게 개별 문서 단위로 이러한 문서를 공유 할 수 있으며, 공유받은 문서는 보고서를 통해 접근할 수 있습니다.
검토 준비가 완료된 문서를 찾아보세요
문서에 접근하는 방법은 여러 가지가 있지만, 검토 과정을 가장 효율적으로 진행하는 방법은 스터디 e바인더를 이용하는 것입니다. 스터디 e바인더에서는 최종 확정되어 검토 준비가 완료된 모든 문서를 쉽게 찾아볼 수 있도록 구성되어 있습니다.
참고: 여러 사이트 또는 vaults 에 액세스 권한이 있는 경우 vault 선택기에서 적절한 사이트 선택되어 있는지 확인하십시오.
모니터 검토를 위해 준비된 문서를 찾으려면 다음 옵션 중에서 선택하십시오.
스터디 eBinder
[문서] > [연구 eBinder] 로 이동하여 [ 연구 선택기] 에서 해당 연구를 선택합니다. [모든 문서] 폴더를 선택하거나 하위 폴더를 선택하여 문서의 일부를 볼 수 있습니다. 모니터링 상태별로 보기를 필터링하려면 다음 탭 보기 중 하나를 선택하십시오.
- 전체: 선택한 폴더에 있는 모든 최종 확정 문서(모니터링 상태와 무관).
-
검토 준비 완료:
모든 문서는 '검토 준비 완료' 상태로 시작합니다. 새 버전이 추가된 문서도 마찬가지로 '검토 준비 완료' 상태로 시작하므로, '검토 준비 완료' 상태의 문서는 목록에서 각각 별도의 행을 갖습니다. 문서를 선택하면 모니터링 eBinder 문서 뷰어에서 해당 문서가 열려
검토
할 수 있습니다.
- '문제 발견됨' 상태를 선택하면 해당 사이트 에 문제를 제출하라는 메시지가 표시됩니다.
- 사이트 사용자가 문제를 해결하면 상태가 '문제 해결됨'으로 업데이트됩니다.
-
완료:
선택한 폴더에 있는 문서 중 모니터/외부 사용자의 검토가 완료되었거나 더 이상 검토가 필요하지 않은 문서입니다. 다음 상태는 완료 상태로 간주되지만 언제든지 업데이트할 수 있습니다.
- 검토 결과 문제 없음
- 검토 불필요
사이트 문서 보고서
연구와 직접적인 관련이 없는 현장 문서(표준 운영 절차, 작업 지침 및 정책 메모)를 검토하려면 연구 eBinder 폴더 목록 아래에 있는 "표준 운영 절차, 정책 메모 및 작업 지침 보기" 링크를 클릭하십시오. 이 링크를 클릭하면 귀하에게 공유된 모든 사이트 문서 링크가 포함된 보고서로 이동합니다. 연구 eBinder에서 "표준 운영 절차, 정책 메모 및 작업 지침 보기" 링크가 보이지 않으면 해당 문서에 대한 접근 권한이 부여되지 않은 것입니다. 사이트 담당자와 접근 권한에 대해 상의하십시오.
도서관
문서 > 라이브러리 로 이동하여 '모니터 검토 준비 완료 ' 보기를 선택하면 검토 준비가 완료된 문서를 볼 수 있습니다. 프로필 문서는 연구와 관련이 없으므로 이 보기에는 표시되지 않습니다.
모니터 리뷰 대시보드
보고서 > 대시보드 로 이동하여 모니터 검토 대시보드를 엽니다. 연구를 선택한 다음 검토 준비 문서 위젯을 선택합니다. 이 보고서에는 검토 준비가 완료된 모든 문서 목록이 표시됩니다.
문서 검토
검토 과정은 모니터링 eBinder 문서 뷰어에서 완료됩니다. 뷰어를 종료하지 않고도 검토 준비가 된 문서를 넘겨보며 각 문서의 상태를 업데이트할 수 있습니다. 문제가 발견되면 '발견된 문제' 상태를 사용하여 검토 과정을 중단하지 않고 사이트 담당자에게 알릴 수 있습니다.
- 연구 eBinder > 검토 준비 완료 로 이동합니다. 올바른 연구가 선택되었는지 확인하십시오.
- 검토할 문서를 선택하세요. 그러면 모니터링 eBinder 문서 뷰어가 실행됩니다. 오른쪽 상단의 화살표를 사용하여 검토 준비 목록에서 문서를 넘겨볼 수 있습니다.
- 문서에서 관련 정보를 검토하십시오. 정보 패널에서 전자 서명 페이지 및 문서의 다른 버전을 확인하십시오. 문서를 다운로드하려면 작업 메뉴(…)를 선택하십시오.
-
정보 패널에서 적절한
모니터링 상태를
선택하십시오. 다음 상태 중에서 선택하십시오.
- 검토 준비 완료: 모든 문서는 '검토 준비 완료' 상태로 시작합니다. 새 버전이 추가된 문서도 마찬가지로 '검토 준비 완료' 상태로 시작합니다. 이전 버전은 이전 상태를 유지합니다.
- 발견된 문제: 문서와 관련된 모니터링 문제가 확인되었으며, 해당 문제를 기록하도록 요청하는 메시지가 표시됩니다.
- 문제 해결됨: 기록된 모든 문제가 사이트 담당자에 의해 해결되었으며, 모니터의 해결 방안 검토를 기다리고 있음을 나타냅니다.
- 검토 불필요: 문서가 확정된 최종 상태이므로 검토가 필요하지 않습니다.
- 검토 완료, 문제 없음: 담당자가 문서를 검토한 결과, 아무런 문제가 발견되지 않았습니다.
-
문서의 다른 버전에
검토 및/또는 상태 업데이트가 필요한 경우, '검토 준비 완료' 목록에 행으로 표시됩니다. 또는 아래 단계를 따라 확인할 수도 있습니다.
- 현재 문서의 정보 패널에서 버전 기록을 선택하십시오.
- 검토할 버전 번호를 선택하세요.
- 모니터링 상태를 검토하고 업데이트하십시오.
- 검토할 문서들을 계속 살펴보려면 문서의 최신 버전으로 돌아가십시오.
- 오른쪽 상단의 화살표를 사용하여 다른 문서로 이동하세요.
문서 관련 문제 보고 또는 누락된 문서 요청
문서 관련 문제가 있는 경우, 문제 신고를 통해 해당 사이트 알릴 수 있습니다. 문제 신고는 문서의 모니터링 상태를 '문제 발견' 으로 변경하거나 '누락된 문서 요청 '(모든 스터디 eBinder 페이지에서 사용 가능)을 선택하여 진행할 수 있습니다. 사이트 에서 문제를 해결하면 알림을 받게 됩니다.
-
문서에 발견된 문제에 대한 모니터링 상태를 지정하거나, 문서가 누락된 경우 누락된 문서 요청을 선택하십시오.
- 문제에 대한 자세한 내용을 제공해 주십시오.
- 시작을 선택하세요.
문서에 문제 세부 정보를 주석으로 추가하세요
문제를 보고할 때 주석 도구를 사용하여 사이트 담당자가 문서에서 문제 세부 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 강조 표시할 수 있습니다.
문서에 주석을 보거나 추가하려면 [주석 보기]를 선택하십시오.
문제 답변 검토 및 미해결 문제 추적
스터디 eBinder를 사용하면 문제에 대한 답변을 검토하고, 미해결 문제를 추적하고, 알림 이메일을 보낼 수 있습니다.
문서의 모니터링 상태가 ' 문제 발견됨' 으로 설정되거나 '누락된 문서 요청 ' 프로세스가 시작된 경우 문제가 기록됩니다. 모든 스터디 eBinder 페이지에서 '미해결 문제'를 선택하여 미해결 문제를 추적할 수 있습니다.
-
학습용 eBinder 페이지에서
'미해결 과제'를
선택하세요.
-
문제 번호를
선택하여 문제 세부 정보를 확인하세요.
-
필요한 조치를 완료하십시오:
-
모든 작업
메뉴에서 다음 중에서 선택하세요.
- 세부 정보의 필드를 편집하려면 편집하세요.
- PDF로 다운로드
-
워크플로 타임라인 작업
메뉴에서 다음 중 하나를 선택하세요.
- 문제 해결 워크플로에 추가 사이트 직원을 포함시키려면 참가자를 추가하세요.
- 이메일 참여자란 모든 이슈 워크플로 참여자에게 이메일을 보내도록 설정합니다.
- 워크플로를 취소하여 이 문제를 취소하고 이 문서의 모니터링 상태를 '검토 준비 완료'로 되돌리십시오.
-
모든 작업
메뉴에서 다음 중에서 선택하세요.
모니터링 대시보드 및 보고서
SiteVault 문서 및 모니터링 활동에 대한 개요를 제공하기 위해 다양한 보고 도구를 제공합니다.
모니터 리뷰 대시보드
이 대시보드는 표준 대시보드이므로 편집할 수 없습니다. 하지만 (모든 작업 메뉴에서) 대시보드를 복사하여 원하는 대로 편집할 수 있습니다.
- 보고서 > 대시보드 로 이동하세요.
- 모니터의 리뷰 대시보드를 선택하세요.
- 연구 필터를 선택하고 적용하세요(최초 접속 시 필수이며, 필요에 따라 편집 가능).
- 타일의 데이터 또는 이미지를 선택하면 개요를 제공하는 보고서에 액세스할 수 있습니다(대부분의 타일에서 사용 가능).
표준 모니터링 보고서
SiteVault 모니터링 담당자가 자주 요청하는 데이터와 도구를 포함하는 사전 설정된 표준 보고서를 제공합니다. 표준 보고서는 편집할 수 없습니다. 하지만 보고서를 복사(모든 작업 메뉴 > 레코드 복사)하여 원하는 대로 편집할 수 있습니다.
- 보고서 > 보고서 로 이동하세요.
- 사용 가능한 보고서 목록을 검토하십시오. 설명 열에는 각 보고서 데이터에 대한 세부 정보가 나와 있습니다.
- 데이터를 보려면 보고서를 선택하세요.
-
모든 작업 메뉴는 다음과 같은 작업을 제공합니다.
- 백그라운드에서 실행
- 보고서 복사 (보고서 사본을 만들어 원하는 대로 편집하세요)
- 내보내기 옵션
- 감사 추적
- 공유 설정
보고서 생성
사용자는 원하는 대로 맞춤 설정된 SiteVault 보고서를 직접 생성할 수 있습니다.
- 보고서 > 보고서 로 이동하세요.
- 오른쪽 상단의 '+ 만들기' 버튼을 선택하세요.
- 선택 후 신고하세요.
- 보고서 유형을 선택하세요. 보고서 유형에 따라 다음 페이지에서 확인할 수 있는 데이터가 결정됩니다.
- 요청받은 경우, 필수 입력란을 모두 작성해 주십시오.
- 보고서 이름을 지정하세요. 이 단계를 건너뛰더라도 보고서를 저장할 때 세부 정보를 입력할 수 있습니다.
- 선택적으로 보고서에 대한 설명을 제공할 수 있습니다.
- 원하는 형식을 선택하세요.
- 계속을 선택하세요.
- 원하는 경우 수식 필드를 생성할 수 있습니다.
- 원하는 조건부 필드를 선택적으로 생성할 수 있습니다.
- 원하시는 필터 세부 정보를 입력하시면 됩니다(선택 사항).
- 적용 가능한 도구/설정이 있는지 고급 옵션을 검토하십시오.
- 보고서를 실행하려면 '실행'을 선택하세요.
- 보고서 설정이 마음에 들거나 나중에 다시 설정으로 돌아가려면 [저장]을 선택하세요.
알림
사이트 담당자가 귀하의 문제 해결 요청을 완료하면 이메일과 SiteVault 를 통해 알림을 받게 됩니다. 또한 사이트 담당자가 댓글에서 귀하를 언급하는 경우에도 알림을 받게 됩니다.
알림을 보려면 SiteVault 오른쪽 상단에 있는 알림 벨 아이콘을 선택하세요. 목록에서 '모두 보기' 링크를 선택하면 모든 알림과 진행 중인 작업, 주석 언급을 한 페이지에서 확인할 수 있습니다.
