ドキュメント の認証コピー 定義: 「元の記録のコピー (使用されたメディアに関係なく) で、日付の付いた 署名 または検証済みのプロセスによる生成によって) と同じ情報 (コンテキスト、コンテンツ、および構造を説明するデータを含む) が含まれていることが検証されたもの。」 - GCP の ICH ガイドライン

SiteVault は、最終的な ドキュメント を証明コピーとして分類するオプションを提供します。どの ドキュメント を証明コピーにする必要があるかを決定するのは、治験実施施設/組織次第です。ドキュメント は、電子ソースまたは電子健康記録 (EHR) システムからダウンロードされた場合、または SiteVault にアップロードされる前にスキャンされた場合、ソースのコピーと見なされます。ドキュメント は、データが最初にキャプチャされたファイルである場合 (たとえば、.DOCX ファイルが 来院 中に完了した場合)、元のソース ドキュメント と見なされます。

ステップ1: 新しい下書きを作成する

完成したドキュメントは、新しいドラフトを作成し、完成時にドキュメントをコピーとして認証することで、コピーとして認証できます。

1. ドキュメント ライブラリ の ドキュメント にアクセスします。
2. [すべてのアクション] メニューから、 [+ 下書きを作成] を 選択します。

   

3. ファイルの作成方法を選択します。

   

4. 必要に応じて説明を入力します。
5. [作成]を 選択します。

ステップ2: コピーとして確定して認証する

1. ドキュメント ライブラリ の ドキュメント にアクセスします。
2. [すべてのアクション] メニューから、 [ステータスを {XXXX} に変更] を 選択します。ここで、XXXX は ドキュメント タイプ の最終ステータスです。

   

3. ドキュメント 日付を 選択します。
4. 必要に応じて説明を入力します。
5. [追加アクション] ドロップダウンから、 [コピー認証の実行] を 選択します。

   

6. [保存]を 選択します。