制限付きドキュメント機能を使用すると、施設はドキュメントの閲覧権限を、試験に割り当てられた特定のユーザーのみに制限できます。この機能は、特定のドキュメント(例:ランダム化情報)を試験スタッフ全体から隠蔽する必要がある盲検化/マスク試験で使用することを目的としています。ドキュメントとスタッフの制限は、まず個々の試験ドキュメントを「制限付き」としてマークし、次に個々の試験スタッフに制限付きドキュメントへのアクセスを許可するという2段階のプロセスで行います。制限付きドキュメントへのアクセス権限を持つ試験スタッフのみが、制限付きとしてマークされた試験ドキュメントを閲覧できます。

まとめ
- 制限付きドキュメントは、研究レベルで制限付きドキュメントへのアクセスを許可されたスタッフまたはモニター/外部ユーザーのみが閲覧できます。 管理者は、制限付き文書を閲覧するために、制限付きドキュメントへの研究レベルのアクセス権限も付与されている必要があります。
- 管理者は、研究スタッフ(自身を含む)またはモニター/外部ユーザーによる制限付きドキュメントへのアクセスを許可または取り消すことができます。制限付きアクセスの許可/取り消しは、ユーザーごと、研究ごとに行う必要があります。
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研究の制限付きドキュメントにアクセスできる管理者と研究スタッフは次のことができます。
- 研究に関する制限付きドキュメントの表示、編集、承認/確定
- Study eBinder 経由で制限されたドキュメントをアップロードする
- ドキュメントアクションメニューからドキュメントの制限を切り替える
- すべての研究固有のドキュメントは制限できますが、履歴書やライセンスなどの研究固有ではない/複数の研究に関連するドキュメントは制限できません。
- 制限されたドキュメントはワークフローで送信できません。
- 研究アーカイブを完了するには、すべての制限付き研究ドキュメントを制限解除(「制限なし」に変更)する必要があります。 研究アーカイブアクション には、制限付きドキュメントのチェックが含まれています。
- 制限付きドキュメントは Site Connect を介して交換できますが、両環境で制限付きドキュメントの完全な可視性と機能を実現するには 、接続ユーザーがSite ConnectとSiteVaultの両方で制限付きドキュメントにアクセスできる必要があります 。Site Site Connectのアクティビティと権限の詳細については、 SiteVaultとSite Connectを ご覧ください。
ドキュメントを制限付きまたは制限なしとしてマークする
制限付きドキュメントへのアクセスを許可されたスタッフ ユーザーは、次の方法でドキュメントを制限付きとしてマークできます。
- Study eBinderにドキュメントをアップロードする際に 制限 フィールドを 「はい」 に設定する
- ドキュメントアクションメニューから 制限に変更 を選択
Study eBinderアップロードから
ドキュメント を制限付きで Study eBinder にアップロードするには、アップロード プロセス中に [制限付き] フィールドで [はい] を選択します。

ドキュメントから / すべてのアクション
ドキュメントの制限を切り替えるには、ドキュメントにアクセスし、[ アクション] メニュー (…) から [制限に変更] または [制限なしに変更] を選択します。

制限されたドキュメントへのアクセスを許可または取り消す
管理者は、[ 調査] タブまたは [管理] タブから スタッフ または モニターと外部ユーザーの 調査割り当てを追加または編集するときに、制限付きドキュメント(自分自身のドキュメントを含む) へのユーザー アクセスを許可または取り消すことができます。
研究から
管理者は、次の対象について、 Study タブから制限付きドキュメントへの研究レベルのアクセスを許可または取り消すことができます。

管理から
管理者は、 管理 タブから、次の制限付きドキュメントに対する研究レベルのアクセスを許可または取り消すことができます。
- 管理 > スタッフ からユーザー を作成 または学習課題 を追加する 場合の スタッフ
- 管理 > モニターと外部ユーザー からユーザー を作成する とき、またはサイトアクセス と 学習割り当て を追加する ときのモニターと 外部ユーザー

Site ConnectとSiteVaultにおける権限の制限
Site ConnectとSiteVaultの権限は、異なるシステムと管理者によって管理されます。そのため、一方のシステムでユーザーが制限付きドキュメントにアクセスできたとしても、もう一方のシステムでも同じアクセス権限が割り当てられるとは限りません。異なる権限の組み合わせにおける想定される動作については、以下の表をご覧ください。
制限された権限 | Site Connectの動作 | SiteVaultの動作 |
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アクセス制限なし |
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両方のアクセス制限 |
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Site Connectのアクセス制限 SiteVaultではアクセス制限はありません |
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Site Connectではアクセス制限はありません SiteVaultのアクセス制限 |
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