SiteVault では、治験実施施設 または研究組織に必要なすべての ドキュメント をアップロードして完了させる方法がいくつか用意されています。このページでは、ドキュメント の進行状況を管理するために使用されるツールの概要と、ドキュメント を作成して完了させる手順について説明します。

ドキュメント ライフサイクル、ワークフロー、状態の変更

ドキュメント を最終決定するプロセスは、ドキュメント を 開始状態 (ドラフトまたはスポンサー/CRO から受信) から 定常状態 (現在、最終など) に進めることによって実行されます。SiteVault は、ライフサイクル、ワークフロー、および状態の変更を使用してこのプロセスを完了します。

• SiteVault に新しい ドキュメント を作成すると、ドキュメント には タイプ に基づいてライフサイクルが割り当てられます。
• ドキュメント は、実行したアクション (ワークフロー、状態の変更など) に基づいて、一連のライフサイクル状態 (または ステータス ) を移動します。
• ワークフローには複数のステップを含めることができますが、状態の変更は状態から状態への直接的なアクションです。
• ドラフト状態の ドキュメント には通常、追加のレビュー、更新、または承認が必要です。
• 安定した状態の ドキュメント は公式の 治験 記録とみなされ、モニターレビューに利用できます。
• ドキュメント は、ドキュメント の新しいバージョンが完成すると、Superseded 状態に移動できます。これは、ドキュメント バージョンをスタックすると自動的に発生します。

ドキュメント タスクを作成して完了する

このセクションの情報は、新しい ドキュメント を作成し、ドキュメント を定常状態に移行するための手順を示すものです。SiteVault に既に存在する ドキュメント の更新バージョンを追加する場合は、 代わりに ドキュメント をアップバージョンします 。

アップロードされたファイルから新しいドキュメントを作成する

ドキュメント は、ドキュメント ライブラリまたは 治験 eBinder から作成できます。ライブラリにアップロードされた ドキュメント はドラフト状態で作成されます。__ 2550011337__ eBinder にアップロードされた ドキュメント は、アップロード プロセスの一環として定常状態に移行できます。

• ドキュメント を 治験 eBinder にアップロードする手順については、 治験 eBinder を参照してください。
  
• ドキュメント をライブラリにアップロードする手順については、 ドキュメント ライブラリ を参照してください。

ドキュメント を定常（最終）状態に移行させる

ドキュメント を定常状態に移動すると、ドキュメント の定常状態バージョンを 表示 する権限のみを持つユーザー (スポンサー、モニター、または 治験 参加者など) が ドキュメント を表示できるようになります。

ドキュメント ライブラリより

1. ライブラリでドキュメントを見つけて選択します。
2. [すべてのアクション] メニューから、 [ステータスを {XXXX} に変更] を 選択します。ここで、XXXX は ドキュメント タイプ の最終ステータスです。
3. ドキュメント 日付 フィールドに入力します。
4. 追加アクション
   • それ以上のアクションが必要ない場合は、 「保存」 を選択してプロセスを完了します。
   • コピー認証が必要な場合は、 「コピー認証の実行」 を選択します。
     • コピー認証を完了します。
     • プロセスを完了するには、 [保存] を 選択します。

治験 eBinderより

1. eBinder で ドキュメント を見つけます。
2. ドキュメント の [アクション] メニュー (…) から、 [ステータスを {XXXX} に変更] を選択します。ここで、XXXX は ドキュメント タイプ の最終ステータスです。
3. ドキュメント 日付 フィールドに入力します。
4. 追加アクション:
   • それ以上のアクションが必要ない場合は、 「保存」 を選択してプロセスを完了します。
   • コピー認証が必要な場合は、 「コピー認証の実行」 を選択します。
     • コピー認証を完了します。
     • プロセスを完了するには、 [保存] を 選択します。