権限委任（DoA）ログは、治験責任医師（PI）が、特定の施設スタッフにPIの研究責任の一部を委任する権限を委任した際の決定を記録します。手書きの紙ベースのDoAログを手動で管理する代わりに、デジタル委任機能を使用することで、施設のユーザーはSiteVault内で責任の委任、受諾、承認を直接行うことができます。SiteVaultはDoAログドキュメントの作成または更新を自動化します。
SiteVault の Digital Delegation Log を使用して規制ニーズを満たす方法の詳細については、 SiteVault の Digital Delegation Vision and Design をダウンロードしてください。
権限委任ログの表示
PIが委任を承認すると、 SiteVaultは権限委譲（DoA）ドキュメントの新規または更新版を作成し、研究eBinderのPI監視セクションに保存します。DoAは研究eBinderまたはライブラリで閲覧できます。
監査証跡の表示
SiteVaultは、ドキュメントに対して実行されたすべてのアクションの堅牢な監査証跡を提供します。また、 SiteVault、この情報をエクスポートして、より詳細なレベルでのレポート作成やフィルタリングを容易にすることもできます。監査証跡ウィンドウには、以下の情報が表示されます。
- タイムスタンプ ：アクションが実行された日時。タイムゾーンは、お客様のタイムゾーンに調整されます。タイムスタンプは、夏時間に基づいてイベントが発生した時期も示します。例えば、GMTタイムゾーンを使用するSiteVaultsの監査証跡では、秋冬はGMT時刻、春夏はBST時刻が表示されます。
- ユーザー名 ：アクションを実行したユーザーのログイン名。アクションがSiteVaultによって自動的に実行されたことを示すため、「システム」と表示されることがあります。「システム」アクションには、ワークフローの一部として実行される状態の変更やフィールドの更新、自動開始ワークフローの開始などが含まれます。
- バージョン: アクションが発生したドキュメントのバージョン
- イベントの説明 ：発生したアクションの説明。例：「'tlee@veevapharm.com' が '名前' フィールドに追加されました」。データが変更された場合、説明には以前の値と新しい値の両方が表示されることに注意してください。
注: 監査ログは1秒単位の精度をサポートします。1秒以内に発生したイベントは、予期しない順序で表示される可能性があります。
ドキュメント監査証跡へのアクセス
- ライブラリまたはドキュメント情報ページの「 すべてのアクション」 メニューから、 「監査証跡」 を選択します。
- 監査証跡情報がウィンドウに表示されます。アクションは最新のものから古いものまで順に表示されます。
- オプション: 監査証跡フィルターを変更するには、ドロップダウンからオプションを選択します。
- オプション：監査証跡をダウンロードするには、アクションメニューアイコンをクリックし、 CSV 、 テキスト 、または PDF を選択します。エクスポートされたファイルには、監査証跡ウィンドウとは異なる列が含まれることに注意してください。
- 完了したら、 「閉じる」 をクリックします。
監査証跡のフィルタリング
デフォルトでは、監査証跡は タイムスタンプ 、 すべて でフィルタリングされます。2番目のドロップダウンから別の期間を選択できます。
- ドロップダウンから タイムスタンプ 、 イベント 、または ユーザー を選択します。
- オプション： タイムスタンプ を選択した場合は、右側のドロップダウンから日付範囲を選択してください。 範囲を 選択した場合は、2つの追加日付フィールドが表示されます。各フィールドをクリックして、範囲の開始日と終了日を選択してください。
- オプション： イベント を選択した場合、演算子 「In」 と2つ目のドロップダウンが表示されます。2つ目のドロップダウンから目的のイベントを選択します。 「適用」 をクリックします。
- オプション： ユーザー を選択した場合、演算子 「In」 と2つ目のドロップダウンが表示されます。2つ目のドロップダウンから、対象のユーザーを選択します。複数のユーザーを個別に選択することはできますが、ユーザーグループを選択することはできません。
- オプション: 残りのフィルター ( タイムスタンプ 、 イベント 、または ユーザー ) を追加するには、 [フィルターの追加] ボタンをクリックします。
- 「適用」 をクリックしてテーブルを更新します。
監査証跡のエクスポート
監査証跡をダウンロードするには、アクション メニュー アイコンをクリックし、 CSV 、 テキスト 、または PDF を選択します。
CSVエクスポート
エクスポートされたCSVファイルでは、情報が若干異なる形式で表示されます。例えば、CSVファイルでは各イベントの詳細が個別の列に分割されています。
PDFエクスポート
PDFとしてエクスポートすると、 SiteVaultはPDFにページ番号と表紙を追加します。すべての監査履歴と監査証跡には、同じ 監査エクスポート表紙 テンプレートが使用されます。
