制限付き機能を使用すると、文書の表示範囲を試験依頼者またはCROからアクセス権を付与された施設ユーザーに限定できます。これにより、ドキュメント交換プロセスが、試験結果へのバイアスの混入を防ぐために設計された盲検試験やマスキング試験のニーズを満たすことが保証されます。
制限付き ドキュメントには機密情報が含まれており、制限付きアクセス権限を持たない試験チームメンバーが閲覧した場合、試験の盲検性が失われます。これらのドキュメントは 「盲検解除 ドキュメント」とも呼ばれます。
制限付きドキュメントへのアクセス
制限付きドキュメントは、 Site Connectの以下の領域に影響を与えます。
- ドキュメントの授受
- 試験終了メディア
- 試験プロトコルへのリンク
Site Connectで制限付きドキュメントへのアクセス権限が付与された場合、ユーザーは以下の操作を実行できます。
- 試験プロトコルのリンクから、制限付きとマークされたプロトコルを表示およびダウンロードできます。
- ドキュメントの授受で制限付きとマークされたドキュメントを表示およびダウンロードします。
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ドキュメントの授受にドキュメントをアップロードし、
「制限付き」
チェックボックスを選択します。
- 追加のドキュメントをアップロードおよびドキュメントの提供タスクに適用されます
- 制限付きドキュメント（電子署名要求を含む）に関する更新および返却要求に対応する。
- 試験終了メディアで制限付きとマークされたドキュメントを受け取る
ドキュメントの授受で作業している場合、 制限付き としてマークされたドキュメントを表示する権限を持たないSite Connectユーザーには、ドキュメント情報の代わりに「権限が不足しています」と表示されます。
制限付き通知
ドキュメントの授受および週次サマリーの電子メール通知では、制限付きドキュメントが共有またはリクエストされた場合に通知されます。ドキュメントへのリンクは提供されず、ユーザーはログインしてドキュメントを表示またはアップロードする必要があります。
制限付きドキュメントのアップロード
制限付きユーザーが追加のドキュメントをアップロードしたり、ドキュメント提供要求に応答したりすると、 「制限付き」 チェックボックスが自動的に選択されます。このチェックボックスは必要に応じて選択解除できます。
制限付きユーザーが更新タスクと返却タスクに応答すると、 [制限付き] チェックボックスは、元の試験依頼者/ CRO Vaultから制限を継承して保持します。
いずれの場合も、試験依頼者またはCROはドキュメントの制限範囲を変更することができます。
ドキュメントのアップロードに関する詳細は、 「ドキュメントのアップロード」を 参照してください。
SiteVaultへの制限付きドキュメントの提出
SiteVaultに提出された制限付きドキュメントは、 SiteVault内で自動的に 「制限付き」 としてマークされます。SiteVault に提出するために必要な権限があることをレビューするには、以下の「制限付き権限」SiteVaultを参照してください。SiteVault へのドキュメントの提出方法の詳細については、「 SiteVault へのSiteVaultへドキュメントを保存」 を参照してください。
Site ConnectおよびSiteVaultにおける制限された権限
Site ConnectとSiteVaultのアクセス許可は、異なるシステムと管理者によって管理されています。一方のシステムで制限付きドキュメントへのアクセス権が付与されていても、他方のシステムでも同じアクセス権が付与されるとは限りません。さまざまなアクセス許可の組み合わせに基づく想定される動作については、以下の表を参照してください。
| 制限付き権限 | Site Connect動作 | SiteVaultの動作 |
|---|---|---|
| 制限付きアクセスなし |
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| 両方で制限付きアクセスあり |
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Site Connectで制限付きアクセスあり SiteVaultで制限付きアクセスなし |
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Site Connectで制限付きアクセスなし SiteVaultで制限付きアクセスあり |
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