La funzionalità "Limitata" limita la visibilità di un documento agli utenti sede a cui lo Sponsor o la CRO hanno concesso l'accesso. Ciò garantisce che il processo di scambio di documenti possa soddisfare le esigenze degli studi in cieco o in maschera, progettati per prevenire l'introduzione di distorsioni nei risultati dello studio.
Un documento riservato contiene informazioni sensibili e, se visionato da un membro del team di ricerca senza accesso riservato, comprometterebbe la cecità dello studio. Questi documenti sono considerati anche documenti "non anonimizzati".
Accesso ai documenti con restrizioni
I documenti soggetti a restrizioni hanno un impatto sulle seguenti aree di Site Connect:
- Scambio di documenti
- Materiale multimediale di fine studio
- Link al protocollo di studio
Quando viene concesso l'accesso ai documenti riservati in Site Connect, gli utenti possono eseguire le seguenti operazioni:
- Visualizza e scarica i protocolli contrassegnati come "Riservato" dal link "Protocollo di studio".
- Visualizza e scarica i documenti contrassegnati come "Limitati" in Document Exchange.
-
Carica i documenti in Document Exchange e seleziona la casella di controllo
"Limitato".
- Si applica all'attività "Carica documenti aggiuntivi" e all'attività "Fornisci documento".
- Rispondere alle richieste di aggiornamento e restituzione dei documenti contrassegnati come riservati (incluse le richieste di firma elettronica).
- Ricevere i documenti contrassegnati come "Accesso limitato" nei materiali di supporto di fine studio.
Quando si lavora in Document Exchange, gli utenti Site Connect che non dispongono dell'autorizzazione per visualizzare i documenti contrassegnati come "Limitati " visualizzeranno il messaggio "Autorizzazioni insufficienti" al posto delle informazioni sul documento.
Notifiche limitate
Le notifiche via email relative allo scambio di documenti e al riepilogo settimanale segnaleranno quando un documento con restrizioni è stato condiviso o richiesto. Non sarà disponibile un link al documento e gli utenti dovranno effettuare l'accesso per visualizzarlo e/o caricarlo.
Caricamento di documenti riservati
Quando un utente con restrizioni carica documenti aggiuntivi o risponde a richieste di fornitura di documenti, la casella di controllo "Accesso limitato" viene selezionata automaticamente. La casella di controllo può essere deselezionata se necessario.
Quando un utente con restrizioni risponde alle task di aggiornamento e restituzione, la casella di controllo "Con restrizioni" erediterà e manterrà le restrizioni dal Vault Sponsor/CRO di origine.
In tutti i casi, lo Sponsor o la CRO possono modificare il livello di restrizione di un documento.
Per ulteriori informazioni sul caricamento dei documenti, consultare la sezione Caricamento dei documenti.
Archiviazione di documenti riservati su SiteVault
I documenti con restrizioni archiviati in SiteVault vengono automaticamente contrassegnati come tali. Consulta la sezione seguente relativa alle autorizzazioni con restrizioni per assicurarti di disporre delle autorizzazioni necessarie per l'archiviazione in SiteVault. Per ulteriori informazioni sull'archiviazione di documenti in SiteVault, consulta la sezione Archiviazione di documenti in SiteVault.
Autorizzazioni limitate in Site Connect e SiteVault
Le autorizzazioni Site Connect e SiteVault sono gestite da sistemi e amministratori diversi; l'accesso di un utente a documenti riservati in un sistema non garantisce che lo stesso accesso venga assegnato nell'altro. Consultare la tabella seguente per il comportamento previsto in base alle diverse combinazioni di autorizzazioni.
| Autorizzazioni limitate | Comportamento Site Connect | Comportamento SiteVault |
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| Accesso vietato |
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| Accesso limitato in entrambi |
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Accesso limitato in Site Connect Nessun accesso limitato in SiteVault |
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Nessun accesso limitato in Site Connect Accesso limitato a SiteVault |
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