La función de acceso restringido limita la visibilidad de un documento a los usuarios del sitio que hayan recibido autorización del patrocinador o la CRO. Esto garantiza que el intercambio de documentos cumpla con los requisitos de los estudios ciegos o enmascarados, diseñados para evitar sesgos en los resultados.
Un documento restringido contiene información confidencial y, si un miembro del equipo de investigación lo consulta sin autorización, se revelará la identidad del estudio. Estos documentos también se consideran documentos "no enmascarados".
Acceso restringido a documentos
Los documentos restringidos afectan a las siguientes áreas de Site Connect:
- Intercambio de documentos
- Material de apoyo para el final del curso
- Enlace al protocolo de estudio
Cuando se les concede acceso a documentos restringidos en Site Connect, los usuarios pueden hacer lo siguiente:
- Consulte y descargue los protocolos marcados como restringidos desde el enlace Protocolo de estudio.
- Visualice y descargue los documentos marcados como restringidos en el Intercambio de documentos.
-
Cargue los documentos en Intercambio de documentos y seleccione la casilla de verificación
Restringido.
- Se aplica a la tarea Cargar documentos adicionales y a la tarea Proporcionar documento.
- Responder a las solicitudes de actualización y devolución de documentos marcados como restringidos (incluidas las solicitudes de firma electrónica).
- Recibir documentos marcados como restringidos en el material de fin de estudios.
Al trabajar en Intercambio de documentos, los usuarios de Site Connect que no tengan permiso para ver los documentos marcados como restringidos verán el mensaje "Permisos insuficientes" en lugar de la información del documento.
Notificaciones restringidas
Las notificaciones por correo electrónico de Intercambio de Documentos y Resumen Semanal indicarán cuándo se ha compartido o solicitado un documento restringido. No estará disponible un enlace al documento y los usuarios deberán iniciar sesión para verlo o cargarlo.
Carga de documentos restringidos
Cuando un usuario con acceso restringido carga documentos adicionales o responde a solicitudes de suministro de documentos, la casilla de verificación "Restringido" se selecciona automáticamente. Esta casilla se puede desmarcar según sea necesario.
Cuando un usuario restringido responde a las tareas de Actualización y Devolución, la casilla de verificación Restringido heredará y conservará la restricción del Patrocinador/CRO Vault de origen.
En todos los casos, el patrocinador o la CRO pueden cambiar el grado de restricción de un documento.
Para obtener más información sobre cómo cargar documentos, consulte Carga de documentos.
Cómo enviar documentos restringidos a SiteVault
Los documentos restringidos que se envían a SiteVault se marcan automáticamente como restringidos en SiteVault. Consulte la sección siguiente sobre permisos restringidos para asegurarse de que tiene los permisos necesarios para enviar documentos a SiteVault. Para obtener más información sobre cómo enviar documentos a SiteVault, consulte la sección «Enviar documento a SiteVault».
Permisos restringidos en Site Connect y SiteVault
Los permisos de Site Connect y SiteVault se gestionan mediante sistemas y administradores diferentes; el acceso de un usuario a documentos restringidos en un sistema no garantiza que se le asigne el mismo acceso en el otro. Consulte la tabla a continuación para conocer el comportamiento esperado según las diferentes combinaciones de permisos.
| Permisos restringidos | Comportamiento de Site Connect | Comportamiento de SiteVault |
|---|---|---|
| Sin restricciones de acceso |
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| Acceso restringido en ambos |
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Acceso restringido en Site Connect Sin acceso restringido en SiteVault |
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Acceso sin restricciones en Site Connect Acceso restringido en SiteVault |
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