制限機能は、スポンサーまたはCROからアクセスを許可された施設ユーザーのみに文書の閲覧を許可します。これにより、ドキュメント交換プロセスは、試験結果へのバイアスの混入を防ぐことを目的とした盲検試験またはマスキング試験のニーズを満たすことができます。
制限付き ドキュメントには機密情報が含まれており、アクセス制限のない研究チームメンバーが閲覧した場合、研究の盲検化が解除される可能性があります。これらのドキュメントは 「非盲検化」 ドキュメントともみなされます。
制限ドキュメントへのアクセス
制限されたドキュメントは、 Site Connectの次の領域に影響します。
- ドキュメント交換
- 学習終了メディア
- 研究プロトコルリンク
Site Connect内の制限されたドキュメントへのアクセスが許可されると、ユーザーは次の操作を実行できます。
- 研究プロトコルリンクから制限付きとしてマークされたプロトコルを表示およびダウンロードします
- ドキュメント Exchange で制限付きとしてマークされたドキュメントを表示およびダウンロードする
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ドキュメント Exchangeでドキュメントをアップロードし、
制限
チェックボックスを選択します。
- 追加ドキュメントのアップロードおよびドキュメントの提供タスクに適用されます
- 制限付きとしてマークされたドキュメントの更新と返却のリクエストに応答します（電子署名リクエストを含む）
- 学習終了メディアで制限付きとしてマークされたドキュメントを受け取る
ドキュメント Exchange で作業している場合、 制限付き としてマークされたドキュメントを表示する権限のないSite Connectユーザーにはドキュメント情報の代わりに「権限が不十分です」と表示されます。
制限された通知
制限付きドキュメントが共有またはリクエストされた場合、ドキュメント交換と週次サマリーの電子メール通知で通知されます。ドキュメントへのリンクは表示されず、ユーザーはドキュメントを閲覧またはアップロードするためにログインする必要があります。
制限付きドキュメントのアップロード
制限されたユーザーが追加のドキュメントをアップロードしたり、 「ドキュメント提供」リクエストに応答したりすると、 「制限」 チェックボックスが自動的にオンになります。このチェックボックスは必要に応じてオフにできます。
制限されたユーザーが更新タスクと返却タスクに応答すると、 [制限] チェックボックスは元のスポンサー/CRO Vaultから制限を継承して保持します。
いずれの場合も、スポンサーまたは CRO はドキュメントの制限を変更できます。
ドキュメントのアップロードの詳細については、 「ドキュメントのアップロード」を 参照してください。
SiteVaultへの制限ドキュメントの提出
SiteVaultに提出された制限付きドキュメントは、 SiteVaultで自動的に 「制限」 とマークされます。SiteVault に提出するために必要な権限があることを確認するには、以下の「制限付き権限」セクションを確認SiteVaultてください。SiteVault へのドキュメント提出の詳細については、「 SiteVault へのドキュメントの提出」 をご覧ください。
Site ConnectとSiteVaultにおける権限の制限
Site ConnectとSiteVaultの権限は、異なるシステムと管理者によって管理されます。そのため、一方のシステムでユーザーが制限付きドキュメントにアクセスできたとしても、もう一方のシステムでも同じアクセス権限が割り当てられるとは限りません。異なる権限の組み合わせにおける想定される動作については、以下の表をご覧ください。
| 制限された権限 | Site Connectの動作 | SiteVaultの動作 |
|---|---|---|
| アクセス制限なし |
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| 両方のアクセス制限 |
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Site Connectのアクセス制限 SiteVaultではアクセス制限はありません |
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Site Connectではアクセス制限はありません SiteVaultのアクセス制限 |
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