制限機能は、試験依頼者またはCROからアクセスを許可された施設ユーザーのみに文書の閲覧を許可します。これにより、ドキュメント交換プロセスは、試験結果へのバイアスの混入を防ぐことを目的とした盲検試験またはマスキング試験のニーズを満たすことができます。
制限 ドキュメントには機密情報が含まれており、アクセス制限のない試験チームメンバーが閲覧した場合、試験の盲検化が解除される可能性があります。これらのドキュメントは 「非盲検化」 ドキュメントともみなされます。
制限付きドキュメントへのアクセス
制限されたドキュメントは、 Site Connectの次の領域に影響します。
- ドキュメントの授受
- 試験終了メディア
- 試験プロトコルリンク
Site Connect内の制限付きドキュメントへのアクセスが許可されると、ユーザーは次の操作を実行できます。
- 試験プロトコルリンクから制限付きとしてマークされたプロトコルを表示およびダウンロードします
- ドキュメントの授受で制限付きとしてマークされたドキュメントを表示およびダウンロードします
-
ドキュメントの授受でドキュメントをアップロードし、
制限
チェックボックスを選択します
- 追加のドキュメントをアップロードおよびドキュメントの提供タスクに適用されます
- 制限付きとしてマークされたドキュメントの更新と返却のリクエストに応答します（電子署名リクエストを含む）
- 試験終了メディアで制限付きとしてマークされたドキュメントを受け取ります
ドキュメントの授受で作業している場合、 制限付き としてマークされたドキュメントを表示する権限のないSite Connectユーザーにはドキュメント情報の代わりに「権限が不十分です」と表示されます。
制限された通知
ドキュメントの授受及び週次サマリーのメール通知には、 制限付きドキュメントが共有またはリクエストされたことが記載されます。ドキュメントへのリンクは提供されず、ユーザーはドキュメントを閲覧またはアップロードするためにログインする必要があります。
制限付きドキュメントのアップロード
制限されたユーザーが追加のドキュメントをアップロードしたり、 「ドキュメント提供」リクエストに応答したりすると、 「制限」 チェックボックスが自動的にオンになります。このチェックボックスは必要に応じてオフにできます。
制限されたユーザーが更新タスクと返却タスクに応答すると、 [制限] チェックボックスは元の試験依頼者/CRO Vaultから制限を継承して保持します。
いずれの場合も、試験依頼者または CRO はドキュメントの制限を変更できます。
ドキュメントのアップロードの詳細については、 「ドキュメントのアップロード」 を参照してください。
SiteVaultへの制限付きドキュメントの提出
SiteVaultに提出された制限付きドキュメントは、 SiteVaultで自動的に 「制限」 とマークされます。SiteVault に提出するために必要な権限があることを確認するには、以下の「制限付き権限」セクションを確認SiteVaultてください。SiteVault へのドキュメント提出の詳細については、 「SiteVaultへドキュメントを保存」 をご覧ください。
Site ConnectおよびSiteVaultにおける権限の制限
Site ConnectとSiteVaultの権限は、異なるシステムと管理者によって管理されます。そのため、一方のシステムでユーザーが制限付きドキュメントにアクセスできたとしても、もう一方のシステムでも同じアクセス権限が割り当てられるとは限りません。異なる権限の組み合わせにおける想定される動作については、以下の表をご覧ください。
| 制限された権限 | Site Connectの動作 | SiteVaultの動作 |
|---|---|---|
| 制限付きアクセスなし |
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| 両方で制限付きアクセスあり |
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Site Connectで制限付きアクセスあり SiteVaultで制限付きアクセスなし |
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Site Connectで制限付きアクセスなし SiteVaultで制限付きアクセスあり |
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