Nota: le risorse presenti in questa pagina non sono esaustive e sono soggette a modifiche.
In questa pagina troverete risorse utili per la preparazione di un audit da parte di uno sponsor o di una CRO, o di un'ispezione della FDA. Per qualsiasi domanda o per ulteriori informazioni sull'audit, contattate il Site Success Team.
Strumenti di audit e ispezione
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione HIPAA | Questo documento fornisce una panoramica di come Veeva mantiene la conformità HIPAA secondo gli standard del settore negli Stati Uniti e delle aspettative relative al coinvolgimento dei clienti. | Aprire |
| Valutazione delle esigenze SOP | Questa valutazione ti aiuterà a determinare quali procedure operative standard potresti dover modificare o creare durante l'implementazione SiteVault. | Aprire |
| Termini di servizio Veeva SiteVault | I Termini di servizio illustrano gli obblighi contrattuali di Veeva e le aspettative relative all'uso previsto dei Sedi. I Termini di servizio vengono sottoscritti durante la procedura di registrazione. | Aprire |
| Whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa SiteVault | In questo documento vengono descritte la tecnologia, le pratiche e i controlli utilizzati da Veeva per proteggere i tuoi dati in Veeva SiteVault. | Aprire |
| Scheda di riferimento rapido eBinder | Si tratta di una risorsa di navigazione utile per visualizzare rapidamente dove si trova ogni tipo di documento in eBinder e nelle relative sezioni in SiteVault e può essere fornita come risorsa per i revisori. | Aprire |
| Certificazione di convalida SiteVault | Il presente documento conferma e attesta che le versioni SiteVault sono state convalidate con successo dai sistemi Veeva. | Aprire |
Strumenti specifici per l'Europa
| Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
|---|---|---|
| Valutazione dell'allegato 11 dell'UE | Questa valutazione fornisce chiarimenti e indicazioni in merito all'applicabilità dei requisiti dell'Allegato 11 del Volume 4 delle GMP di Eudralex ai processi, al personale e ai prodotti Veeva. | Aprire |
| Certificazione HDS (Francia) | Un requisito legale previsto dal Codice della sanità pubblica francese, secondo cui i fornitori di servizi che ospitano dati sanitari personali di residenti francesi devono aderire a un quadro specifico in materia di sicurezza e protezione di tali dati. | Aprire |
| Addendum sulla privacy e la sicurezza del processore (GDPR) | Questo documento (autofirmato) fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
| Valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati per le sperimentazioni digitali Veeva | Questo documento fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
