Nota Le risorse presenti in questa pagina non sono esaustive e sono soggette a modifiche.
In questa pagina troverete risorse utili per la preparazione di un audit da parte di uno sponsor o di una CRO, o di un'ispezione FDA. Per qualsiasi domanda o per ulteriori informazioni sull'audit, contattate il Site Success Team.
Strumenti di audit e ispezione
Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
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Attestazione di conformità SiteVault | Il presente documento è una dichiarazione che esprime una conclusione sulla conformità di SiteVault agli standard normativi e sull'efficacia dei suoi controlli di conformità interni. | Aprire |
Valutazione HIPAA | Questo documento fornisce una panoramica delle modalità con cui Veeva mantiene la conformità HIPAA in base agli standard di settore negli Stati Uniti e delle aspettative relative al coinvolgimento dei clienti. | Aprire |
Valutazione delle esigenze SOP | Questa valutazione ti aiuterà a stabilire quali procedure operative standard potresti dover modificare o creare durante l'implementazione SiteVault. | Aprire |
Termini di servizio Veeva SiteVault | I Termini di Servizio spiegano gli obblighi contrattuali di Veeva e cosa ci si aspetta dall'uso previsto dei Sedi. I Termini di Servizio vengono firmati durante la procedura di registrazione. | Aprire |
Whitepaper sulla sicurezza tecnica e operativa SiteVault | In questo documento vengono descritte la tecnologia, le pratiche e i controlli utilizzati da Veeva per proteggere i tuoi dati in Veeva SiteVault. | Aprire |
Scheda di riferimento rapido eBinder | Si tratta di una risorsa di navigazione utile per visualizzare rapidamente dove si trova ogni tipo di documento nell'eBinder e nelle sue sezioni in SiteVault e può essere fornita come risorsa per i revisori. | Aprire |
Certificazione di convalida SiteVault | Il presente documento conferma e attesta che le versioni SiteVault sono state convalidate con successo dai sistemi Veeva. | Aprire |
Strumenti specifici per l'Europa
Caratteristica | Descrizione | Risorsa |
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Valutazione dell'allegato 11 dell'UE | La presente valutazione fornisce chiarimenti e indicazioni in merito all'applicabilità dei requisiti dell'Allegato 11 del Volume 4 delle GMP di Eudralex ai processi, al personale e ai prodotti Veeva. | Aprire |
Certificazione HDS (Francia) | Obbligo legale previsto dal Codice della sanità pubblica francese, secondo cui i fornitori di servizi che ospitano dati sanitari personali di residenti francesi devono aderire a un quadro specifico in materia di sicurezza e protezione di tali dati. | Aprire |
Addendum sulla privacy e la sicurezza del processore (GDPR) | Questo documento (autofirmato) fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |
Valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati per le sperimentazioni digitali Veeva | Questo documento fornisce un riepilogo della conformità complessiva di Veeva al GDPR per SiteVault. | Aprire |