Un ICF vuoto, che ha un tipo di documento di Modulo di consenso informato (vuoto), è l' ICF che modifichi per includere il contenuto ICF, lo rivedi con il tuo IRB e lo approvi per l'uso nel tuo studio.

Un ICF vuoto è come un modello ICF per uno studio specifico. Gli ICFs firmati per i partecipanti vengono creati utilizzando la versione più recente approvata ICF vuoto.

Il modulo ICF segnaposto viene salvato nei documenti di un partecipante come documento Modulo di Consenso Informato (Firmato) quando si invia un ICF vuoto a un partecipante. Viene aggiornato in SiteVault per includere la firma del paziente o le righe vuote per la firma quando il partecipante firma o rifiuta il modulo in MyVeeva for Patients.

L' ICF firmato, che ha come tipo di documento il Modulo di Consenso Informato (Firmato), è l' ICF con la firma del paziente controfirmato dal personale sede. È possibile risalire alla versione ICF vuota firmata dal paziente e viceversa. Anche gli ICFs rifiutati dal partecipante vengono conservati come documento con tipo di documento Modulo di Consenso Informato (Vuoto), ma le righe per la firma sono vuote.

Quando si invia a un partecipante una nuova versione di un ICF vuoto su cui si basa un ICF firmato, l' ICF firmato del partecipante viene aggiornato e sottoposto nuovamente al processo di completamento in MyVeeva for Patients e SiteVault.

Un modulo eConsent è un ICF elettronico che può essere modificato nell'editor Veeva eConsent e firmato dal partecipante in MyVeeva for Patients. Il campo Veeva eConsent è automaticamente impostato su Sì nei moduli eConsent, il che li distingue dagli ICFs cartacei. I moduli di eConsent includono sia una versione in formato PDF sia un Veeva eForm, ovvero un file JSON contenente le informazioni per il modulo elettronico.

MyVeeva for Patients è l'applicazione tramite la quale i partecipanti e i loro firmatari possono esaminare e compilare i moduli eConsent. Per ulteriori informazioni, consultare i seguenti argomenti della guida:

• MyVeeva for Patients
• Risorse MyVeeva for Patients nella Guida SiteVault

L'editor Veeva eConsent si apre selezionando "Modifica eConsent" dal menu "Tutte le azioni" su un ICF vuoto. Consente di aggiungere, modificare ed eliminare contenuti ICF.