Nota: sebbene la nuova scheda Finanza (in cui vengono gestite le informazioni CTMS ) sia visualizzata per tutti gli utenti SiteVault, CTMS è attualmente disponibile solo per i primi utenti.
Chi può completare questo compito?
- Amministratori e personale Sede con autorizzazione del componente aggiuntivo All Studies Schedule Builder
Panoramica
Una volta definiti i gruppi di visite, aggiungi le singole visite che compongono ciascuna fase, come descritto nel protocollo dello studio.
Aggiungi visite a gruppi/fasi di visita
Per aggiungere visite al tuo programma, completa i passaggi seguenti:
- Nell'Editor di pianificazione, vai alla scheda Visite. I gruppi/fasi definiti sono elencati sulla sinistra.
- Selezionare Modifica visite per aggiungere o modificare le visite in un gruppo.
- Selezionare + Crea visita (o premere Invio dopo aver premuto il tasto Tab per creare il collegamento) per aggiungere una nuova riga/visita alla tabella.
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Completa i dettagli di ogni visita:
- Nome: immettere il nome della visita (ad es. Visita di screening, Baseline, Ciclo 1 Giorno 8 ).
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Tipo di offset:
definisce il modo in cui questa visita si relaziona alle altre visite:
- Nessuno: visite che possono essere programmate in modo indipendente. Generalmente, questo tipo di offset è consigliato per la prima visita di una fase.
- Visita precedente: la visita viene programmata in base alla visita immediatamente precedente nella sequenza. Questo è particolarmente utile quando convergono diverse branche e la visita precedente esatta potrebbe variare.
- Visita specifica: la visita viene programmata in relazione a una visita specifica selezionata in un punto precedente del programma (ad esempio, il giorno 1 del trattamento ). Per le visite con relazioni temporali specifiche, si preferiscono gli offset della Visita specifica alla Visita precedente.
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Giorni di offset:
immettere il numero di giorni dopo la visita di riferimento (in base al tipo di offset scelto) in cui si prevede che questa visita si verifichi.
- Anticipato/Tardivo: questi campi definiscono la finestra temporale consentita (in giorni, più o meno) attorno all'obiettivo dei giorni di offset. Ad esempio, se una visita è prevista per il giorno 14 ma può verificarsi tra il giorno 10 e il giorno 18, è possibile impostare i giorni di offset su 14, anticipato su -4 e posticipato su +4. Se il protocollo fornisce un intervallo (ad esempio, da 0 a 28 giorni prima della visita 1 ), potrebbe essere necessario dedurre un obiettivo per i giorni di offset (ad esempio, impostare i giorni di offset sul primo giorno possibile e l'offset posticipato sulla differenza (\27) per coprire l'intera finestra temporale).
- Buone pratiche per la tempistica: CTMS utilizza i giorni per una pianificazione precisa. Sebbene i protocolli possano indicare settimane o mesi, si consiglia di convertirli in giorni per evitare supposizioni (ad esempio, settimane di 7 giorni, mesi di 30 giorni) che possono portare a inesattezze.
- Dopo aver seguito questi passaggi per ogni visita in ciascun gruppo, seleziona Salva.
Visite ad hoc
CTMS include automaticamente tre tipi di visite ad hoc predefinite che non possono essere rimosse:
- Visite non programmate
- Eventi avversi
- Termine anticipato.
Segui i passaggi sopra indicati per aggiungere visite personalizzate ad hoc al tuo programma.
