पृष्ठभूमि

वैश्विक नैदानिक परीक्षण नियम नैदानिक परीक्षण दस्तावेज़ों (संग्रह) को सुरक्षित रखने की आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। इन नियमों के अनुसार, किसी अध्ययन के समापन पर, प्रासंगिक अभिलेखों और उनके ऑडिट ट्रेल्स में निम्नलिखित शामिल होने चाहिए:

1. 25 वर्ष तक की अवधि के लिए बनाए रखा जाएगा (वर्ष की आवश्यकता क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती है)
2. अनधिकृत परिवर्तनों से सुरक्षित रहें
3. "उपयुक्त रूप से प्रतिबंधित" पहुंच हो, फिर भी निरीक्षण उद्देश्यों के लिए तत्परता से उपलब्ध रहें
4. पहचान, संस्करण इतिहास, खोज और पुनर्प्राप्ति की सुविधा प्रदान करें

साइटवॉल्ट की अभिलेखीय प्रक्रिया उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करती है और नैदानिक अनुसंधान स्थलों के लिए इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखागार के रूप में काम कर सकती है।

अध्ययन संग्रह समय

एक बार जब सभी कार्य पूरे हो जाएं और सभी अध्ययन अभिलेखों का लेखा-जोखा हो जाए तो अध्ययन को संग्रहीत कर लिया जाना चाहिए।

संग्रहीत अध्ययन तक पहुँच

• साइट प्रशासक सभी स्थितियों में अध्ययनों तक पहुंच बनाए रखते हैं।
• प्रशासक नए अध्ययन दल या मॉनिटर और ऑडिटर असाइनमेंट को पुनः सक्रिय कर सकते हैं या बना सकते हैं।

अवधारण समय सीमा

जब कोई व्यवस्थापक किसी संग्रह को आरंभ करता है, तो उसे अध्ययन समाप्ति तिथि फ़ील्ड भरना आवश्यक होता है। वे अवधारण अवधि फ़ील्ड भी भर सकते हैं, जिसकी डिफ़ॉल्ट अधिकतम सीमा 25 वर्ष होती है। ये फ़ील्ड अवधारण अवधि समाप्ति तिथि उत्पन्न करती हैं, जो अध्ययन समाप्ति तिथि + अवधारण अवधि फ़ील्ड में दर्शाए गए वर्षों की संख्या होती है। अवधारण अवधि समाप्ति तिथि का उपयोग आपका संगठन उन अध्ययनों की पहचान करने के लिए कर सकता है जिन्हें SiteVault से पूरी तरह से हटाया जा सकता है (अधिक जानकारी के लिए सहायता टीम से संपर्क करें)। हमारी सेवा की शर्तों के अनुसार, Veeva अवधारण अवधि समाप्ति तिथि फ़ील्ड में दर्शाई गई समय-सीमा की परवाह किए बिना सभी दस्तावेज़ों को कम से कम 25 वर्षों तक बनाए रखेगा।

अभिलेखीय स्वचालित क्रियाओं का अध्ययन करें

अध्ययन अभिलेखीय कार्रवाई में स्वचालित अध्ययन स्थिति जाँच और कई सत्यापन शामिल होते हैं जिन्हें कार्रवाई आरंभकर्ता (साइट व्यवस्थापक) को पूरा करना होता है। कार्रवाई शुरू होने के बाद, निम्नलिखित अध्ययन घटक प्रभावित होते हैं:

अवयव	विवरण
अध्ययन की स्थिति	अभिलेखीय प्रक्रिया के दौरान अध्ययन की स्थिति "अभिलेखागार प्रगति पर" में बदल जाती है। यदि अभिलेखीय प्रणाली प्रक्रिया सफलतापूर्वक पूरी नहीं हो पाती है, तो अध्ययन इसी स्थिति में रहेगा और आपको सहायता टीम से संपर्क करना चाहिए। जब समस्त सिस्टम प्रसंस्करण सफलतापूर्वक पूरा हो जाता है, तो अध्ययन की स्थिति संग्रहीत में बदल जाती है।
सूचनाएं	यदि कोई अभिलेखीय प्रक्रिया विफल हो जाती है, तो Site Support को आपकी सहायता करनी होगी। ऐसी स्थिति में, आरंभकर्ता और Site Support को सूचित किया जाएगा। Site Support आवश्यक चरण पूरे करेगी और आपसे अभिलेखीय प्रक्रिया को फिर से शुरू करने का अनुरोध करेगी। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन संग्रह विफलताएं देखें।
अध्ययन दस्तावेज़	सभी अध्ययन दस्तावेज़ लाइब्रेरी से हटा दिए जाते हैं और केवल अध्ययन ई-बाइंडर से ही दिखाई देते हैं। दस्तावेज़ व्यूअर में दस्तावेज़ देखते समय, फ़ाइल नाम के बगल में एक फ़ाइल बॉक्स आइकन प्रदर्शित होता है। सभी अध्ययन दस्तावेज़ संग्रहीत या अभिलेखीय प्रगति स्थिति में होने पर संपादन योग्य नहीं रह जाते हैं। साइट व्यवस्थापक किसी संग्रहीत अध्ययन में दस्तावेज़ जोड़ सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, संग्रहीत अध्ययन में दस्तावेज़ जोड़ें देखें।
अध्ययन ईबाइंडर	संग्रहीत या अभिलेखीय प्रगति अवस्था में अध्ययन, उनकी अध्ययन स्थिति और अध्ययन समाप्ति तिथि प्रदर्शित करते हैं। अध्ययन ईबाइंडर से अध्ययन में अपलोड करने की क्षमता हटा दी गई है।
बहु-अध्ययन दस्तावेज़	बहु-अध्ययन दस्तावेज़, SiteVault के भीतर कई अध्ययनों से संबद्ध होते हैं और अध्ययन दस्तावेज़ फ़ील्ड में इन अध्ययनों को प्रतिबिंबित करते हैं। अध्ययन से जुड़े प्रत्येक बहु-अध्ययन दस्तावेज़ का प्रत्येक संस्करण एक नए, अध्ययन-विशिष्ट दस्तावेज़ को एक नए दस्तावेज़ संख्या के साथ प्रदर्शित करता है। यह दस्तावेज़ मूल दस्तावेज़ का एक स्नैपशॉट होता है। मूल दस्तावेज़ नए दस्तावेज़ के संबंध मेनू में समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं, और मूल ऑडिट ट्रेल नए दस्तावेज़ से संलग्न है। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन संग्रह और बहु-अध्ययन दस्तावेज़ देखें।
फ़ाइल के लिए नोट	एक नोट टू फाइल दस्तावेज़ तैयार किया जाता है और अध्ययन में जोड़ा जाता है। यह दस्तावेज़ अभिलेखीय प्रक्रिया का सारांश प्रस्तुत करता है (जैसे, आरंभकर्ता, प्रक्रिया में लगने वाला समय, दस्तावेज़ों की संख्या, आदि)। नोट टू फाइल दस्तावेज़ में शामिल दस्तावेज़ गणना में नोट टू फाइल दस्तावेज़ शामिल नहीं है। कई बार संग्रहीत अध्ययनों की जानकारी के लिए, अध्ययन पुनः संग्रहित करें देखें।
अध्ययन प्रतिभागियों	सभी प्रतिभागियों को अध्ययन से हटा दिया गया है। नये प्रतिभागी नहीं बनाये जा सकते.
अध्ययन दल के कार्य	अध्ययन दल के सभी सदस्यों को निष्क्रिय अवस्था में ले जाया गया है। नए अध्ययन दल असाइनमेंट बनाए जा सकते हैं, तथा मौजूदा असाइनमेंट पुनः सक्रिय किए जा सकते हैं।
मॉनिटर और ऑडिटर	सभी मॉनिटर और ऑडिटर निष्क्रिय अवस्था में चले गए हैं। नये मॉनिटर और ऑडिटर बनाए जा सकते हैं तथा मौजूदा कार्यभार पुनः सक्रिय किया जा सकता है।
संगठनों, उत्पादों और जिम्मेदारियों का अध्ययन करें	नए संगठन, उत्पाद या ज़िम्मेदारियाँ नहीं बनाई जा सकतीं.
निगरानी संबंधी मुद्दे	किसी भी खुले मॉनिटरिंग मुद्दे को रद्द कर दिया गया है।
eConsent	eConsent सक्षम नहीं की जा सकती.
डिजिटल प्रतिनिधिमंडल	डिजिटल प्रतिनिधिमंडल सक्षम नहीं किया जा सकता.