पृष्ठभूमि

वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण विनियम नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेजों को बनाए रखने (संग्रह) के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। इन विनियमों के अनुसार, अध्ययन के समापन पर, प्रासंगिक रिकॉर्ड और उनके ऑडिट ट्रेल्स को निम्न होना चाहिए:

1. 25 वर्ष तक की अवधि के लिए बनाए रखा जाना चाहिए (वर्ष की आवश्यकता क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती है)
2. अनधिकृत परिवर्तनों से सुरक्षित रहें
3. “उचित रूप से प्रतिबंधित” पहुंच हो, फिर भी निरीक्षण उद्देश्यों के लिए तत्परता से उपलब्ध रहें
4. पहचान, संस्करण इतिहास, खोज और पुनर्प्राप्ति की सुविधा प्रदान करें

साइटवॉल्ट की अभिलेखीय प्रक्रिया उपरोक्त आवश्यकताओं को पूरा करती है और नैदानिक ​​अनुसंधान स्थलों के लिए इलेक्ट्रॉनिक अभिलेख के रूप में काम कर सकती है।

अध्ययन संग्रह समय

एक बार जब सभी कार्य पूरे हो जाएं और सभी अध्ययन अभिलेखों का लेखा-जोखा हो जाए तो अध्ययन को संग्रहित किया जाना चाहिए।

संग्रहीत अध्ययन तक पहुँच

• साइट प्रशासक सभी स्थितियों में अध्ययनों तक पहुंच बनाए रखते हैं।
• प्रशासक नए अध्ययन दल या मॉनिटर और ऑडिटर कार्यभार को पुनः सक्रिय कर सकते हैं या बना सकते हैं।

अवधारण समय सीमा

जब कोई व्यवस्थापक अभिलेखीकरण आरंभ करता है, तो उसे अध्ययन तिथि समाप्ति फ़ील्ड को पूरा करना आवश्यक होता है। वे अवधारण अवधि फ़ील्ड को भी पूरा कर सकते हैं, जो डिफ़ॉल्ट रूप से अधिकतम 25 है। ये फ़ील्ड अवधारण अवधि समाप्ति तिथि उत्पन्न करते हैं, जो अध्ययन तिथि समाप्ति + अवधारण अवधि फ़ील्ड में दर्शाए गए वर्षों की संख्या है। अवधारण अवधि समाप्ति तिथि का उपयोग आपके संगठन द्वारा उन अध्ययनों की पहचान करने के लिए किया जा सकता है जिन्हें SiteVault से पूरी तरह से हटाया जा सकता है (अधिक जानकारी के लिए सहायता से संपर्क करें)।

अभिलेखीय स्वचालित क्रियाएँ अध्ययन करें

अध्ययन अभिलेखीय कार्रवाई में स्वचालित अध्ययन स्थिति जांच और कई सत्यापन शामिल हैं जिन्हें कार्रवाई आरंभकर्ता (साइट प्रशासक) को पूरा करना होगा। कार्रवाई शुरू होने के बाद, निम्नलिखित अध्ययन घटक प्रभावित होते हैं:

अवयव	विवरण
अध्ययन स्थिति	अभिलेखीय प्रक्रिया के दौरान अध्ययन की स्थिति अभिलेखीय प्रगति में बदल जाती है। यदि अभिलेखीय प्रणाली प्रक्रिया सफलतापूर्वक पूरी नहीं हो पाती है, तो अध्ययन इसी स्थिति में रहेगा और आपको सहायता से संपर्क करना चाहिए। जब समस्त सिस्टम प्रसंस्करण सफलतापूर्वक पूरा हो जाता है तो अध्ययन की स्थिति संग्रहीत में बदल जाती है।
सूचनाएं	यदि कोई अभिलेखीय प्रक्रिया विफल हो जाती है, तो Site Support को आपकी सहायता करनी होगी। इस स्थिति में, आरंभकर्ता और Site Support को सूचित किया जाता है। Site Support आवश्यक कदम पूरा करेगी और आपसे अनुरोध करेगी कि आप अभिलेखीय प्रक्रिया को फिर से आरंभ करें। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन संग्रह विफलताएं देखें।
अध्ययन दस्तावेज़	सभी अध्ययन दस्तावेज़ लाइब्रेरी से हटा दिए जाते हैं और केवल अध्ययन ईबाइंडर से ही दिखाई देते हैं। दस्तावेज़ व्यूअर में दस्तावेज़ देखते समय, फ़ाइल नाम के बगल में एक फ़ाइल बॉक्स आइकन प्रदर्शित होता है। सभी अध्ययन दस्तावेज़ संग्रहीत या अभिलेखीय प्रगति स्थिति में होने पर संपादन योग्य नहीं रह जाते हैं। साइट व्यवस्थापक किसी संग्रहीत अध्ययन में दस्तावेज़ जोड़ सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, किसी संग्रहीत अध्ययन में दस्तावेज़ जोड़ें देखें।
अध्ययन ईबाइंडर	संग्रहित या अभिलेखीय प्रगति अवस्था में अध्ययन, उनकी अध्ययन स्थिति और अध्ययन समाप्ति तिथि प्रदर्शित करते हैं। अध्ययन ईबाइंडर से अध्ययन में अपलोड करने की क्षमता हटा दी गई है।
बहु-अध्ययन दस्तावेज़	बहु-अध्ययन दस्तावेज़, SiteVault के भीतर कई अध्ययनों से संबद्ध होते हैं और अध्ययन दस्तावेज़ फ़ील्ड में इन अध्ययनों को प्रतिबिंबित करते हैं। अध्ययन से जुड़े प्रत्येक बहु-अध्ययन दस्तावेज़ का प्रत्येक संस्करण एक नए दस्तावेज़ संख्या के साथ एक नया, अध्ययन-विशिष्ट दस्तावेज़ प्रदर्शित करता है। यह दस्तावेज़ मूल दस्तावेज़ का एक स्नैपशॉट है। मूल दस्तावेज़ नए दस्तावेज़ के संबंध मेनू में समीक्षा के लिए उपलब्ध हैं, और मूल ऑडिट ट्रेल नए दस्तावेज़ से संलग्न है। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन संग्रह और बहु-अध्ययन दस्तावेज़ देखें।
फ़ाइल के लिए नोट	एक नोट टू फाइल दस्तावेज़ तैयार किया जाता है और अध्ययन में जोड़ा जाता है। यह दस्तावेज़ अभिलेखीय प्रक्रिया (जैसे आरंभकर्ता, प्रक्रिया में लगने वाला समय, दस्तावेज़ों की संख्या, आदि) का सारांश देता है। नोट टू फाइल दस्तावेज़ में शामिल दस्तावेज़ संख्या में नोट टू फाइल दस्तावेज़ शामिल नहीं है। कई बार संग्रहीत किए गए अध्ययनों की जानकारी के लिए, अध्ययन पुनः संग्रहित करें देखें।
अध्ययन प्रतिभागी	सभी प्रतिभागियों को अध्ययन से हटा दिया गया है। नये प्रतिभागी नहीं बनाये जा सकते.
अध्ययन दल का कार्य	अध्ययन दल के सभी सदस्यों को निष्क्रिय अवस्था में ले जाया गया है। नए अध्ययन दल असाइनमेंट बनाए जा सकते हैं, तथा मौजूदा असाइनमेंट पुनः सक्रिय किए जा सकते हैं।
मॉनिटर और ऑडिटर	सभी मॉनिटर और ऑडिटर निष्क्रिय अवस्था में चले गए हैं। नये मॉनिटर और ऑडिटर बनाए जा सकते हैं तथा मौजूदा कार्यभार पुनः सक्रिय किया जा सकता है।
संगठनों, उत्पादों और जिम्मेदारियों का अध्ययन करें	नए संगठन, उत्पाद या ज़िम्मेदारियाँ नहीं बनाई जा सकतीं.
निगरानी संबंधी मुद्दे	कोई भी खुला निगरानी मुद्दा रद्द कर दिया गया है।
eConsent	eConsent सक्षम नहीं की जा सकती.
डिजिटल प्रतिनिधिमंडल	डिजिटल डेलिगेशन सक्षम नहीं किया जा सकता.