आप किसी अध्ययन को संग्रहित क्यों करेंगे?

वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण विनियम नैदानिक ​​परीक्षण दस्तावेजों (संग्रह) को बनाए रखने के लिए आवश्यकताओं को परिभाषित करते हैं। इन विनियमों के अनुसार, अध्ययन के समापन पर, प्रासंगिक रिकॉर्ड और उनके ऑडिट ट्रेल्स को निम्न होना चाहिए:

• 25 वर्ष तक की अवधि के लिए बनाए रखा जाना चाहिए (वर्ष की आवश्यकता क्षेत्र के अनुसार भिन्न होती है)
• अनधिकृत परिवर्तनों से सुरक्षित रहें
• “उचित रूप से प्रतिबंधित” पहुंच हो, फिर भी निरीक्षण उद्देश्यों के लिए तत्परता से उपलब्ध रहें
• पहचान, संस्करण इतिहास, खोज और पुनर्प्राप्ति की सुविधा प्रदान करें

किसी अध्ययन को कब संग्रहित किया जाना चाहिए?

एक बार जब सारा कार्य समाप्त हो जाए और अध्ययन के सभी अभिलेखों का लेखा-जोखा हो जाए तथा वे पूरे हो जाएं, तो अध्ययन को संग्रहीत कर दिया जाना चाहिए।

किसी अध्ययन को कौन संग्रहित कर सकता है?

अनुसंधान संगठन और साइट प्रशासक

क्या मैं किसी संग्रहीत अध्ययन को पुनः सक्रिय कर सकता हूँ?

नहीं, अभिलेखीकरण प्रक्रिया को उलटा नहीं किया जा सकता।

संग्रहीत अध्ययन तक कौन पहुंच सकता है?

साइट प्रशासक सभी स्थितियों में अध्ययनों तक पहुँच बनाए रखते हैं। प्रशासक नए अध्ययन दल या मॉनिटर और ऑडिटर असाइनमेंट को पुनः सक्रिय या बना सकते हैं।

SiteVault संग्रहीत अध्ययन डेटा को कितने समय तक बनाए रखेगा?

हमारी सेवा की शर्तों के अनुसार, Veeva सभी दस्तावेजों को कम से कम 25 वर्षों तक बनाए रखेगा, भले ही अवधारण अवधि समाप्ति तिथि फ़ील्ड में दर्शाई गई समय सीमा कुछ भी हो।

जब किसी अध्ययन को संग्रहीत कर दिया जाता है तो क्या होता है?

अध्ययन संग्रह अवलोकन पृष्ठ पर अध्ययन संग्रह स्वचालित क्रियाएँ देखें।

क्या मैं एक साथ कई अध्ययनों को संग्रहित कर सकता हूँ?

शोध संगठन एक समय में एक अध्ययन संग्रह अनुरोध तक सीमित हैं। जब एक संग्रह प्रक्रिया में होता है, और शोध संगठन के भीतर किसी अन्य अध्ययन पर एक अतिरिक्त संग्रह शुरू किया जाता है, तो अनुरोध एक त्रुटि उत्पन्न करता है जो उपयोगकर्ता को पहले संग्रह के पूरा होने के बाद पुनः प्रयास करने की सलाह देता है।

क्या मैं किसी व्यक्तिगत दस्तावेज़ को संग्रहीत अध्ययन में संग्रहित कर सकता हूँ?

SiteVault में, उद्देश्य व्यक्तिगत दस्तावेजों के बजाय संपूर्ण अध्ययनों को संग्रहित करना है। जब कोई अध्ययन दस्तावेज़ अभिलेखीयकरण के बाद पाया जाता है या किसी दस्तावेज़ को अपडेट करने के लिए अनआर्काइव किया जाता है, तो पूरे अध्ययन को फिर से संग्रहित किया जाता है ताकि उसे वापस संग्रह में जोड़ा जा सके।

दस्तावेज़ के सभी क्रिया मेनू में सूचीबद्ध आर्काइव दस्तावेज़ क्रिया एक सिस्टम टूल है जिसका उपयोग SiteVault में नहीं किया जाता है। यह क्रिया एक ऐसे अध्ययन के लिए दस्तावेज़ को संग्रहित करेगी जिसे अभी तक संग्रहीत नहीं किया गया है, दस्तावेज़ को सभी उपयोगकर्ताओं की दृश्यता से हटाकर सुरक्षित करेगी। यदि यह क्रिया गलती से चुनी गई हो, तो निम्न चरणों को पूरा करें: Site Support से संपर्क करें।

1. दस्तावेज़ > लाइब्रेरी तक पहुँचें.
2. खोज बार तक पहुँचें.
3. उन्नत खोज का चयन करें.
4. खोज अभिलेखागार के लिए हाँ का चयन करें.
5. अपने खोज परिणामों को सीमित करने के लिए दिए गए फ़ील्ड का उपयोग करें।
6. खोज का चयन करें.
7. उपयुक्त दस्तावेज़ का चयन करें.
8. सभी क्रियाएँ (…) से दस्तावेज़ असंग्रहित करें का चयन करें।
9. पुष्टि करें चुनें.

क्या मैं किसी दस्तावेज़ के सभी क्रियाएँ मेनू में दस्तावेज़ संग्रहित करें क्रिया का उपयोग कर सकता हूँ?

SiteVault में, उद्देश्य व्यक्तिगत दस्तावेजों के बजाय संपूर्ण अध्ययनों को संग्रहित करना है। जब कोई अध्ययन दस्तावेज़ अभिलेखीयकरण के बाद पाया जाता है या किसी दस्तावेज़ को अपडेट करने के लिए अनआर्काइव किया जाता है, तो पूरे अध्ययन को फिर से संग्रहित किया जाता है ताकि उसे वापस संग्रह में जोड़ा जा सके।

दस्तावेज़ के सभी क्रिया मेनू में सूचीबद्ध आर्काइव दस्तावेज़ क्रिया एक सिस्टम टूल है जिसका उपयोग SiteVault में नहीं किया जाता है। यह क्रिया एक ऐसे अध्ययन के लिए दस्तावेज़ को संग्रहित करेगी जिसे अभी तक संग्रहीत नहीं किया गया है, दस्तावेज़ को सभी उपयोगकर्ताओं की दृश्यता से हटाकर सुरक्षित करेगी। यदि यह क्रिया गलती से चुनी गई हो, तो निम्न चरणों को पूरा करें: Site Support से संपर्क करें।

1. दस्तावेज़ > लाइब्रेरी तक पहुँचें.
2. खोज बार तक पहुँचें.
3. उन्नत खोज का चयन करें.
4. खोज अभिलेखागार के लिए हाँ का चयन करें.
5. अपने खोज परिणामों को सीमित करने के लिए दिए गए फ़ील्ड का उपयोग करें।
6. खोज का चयन करें.
7. उपयुक्त दस्तावेज़ का चयन करें.
8. सभी क्रियाएँ (…) से दस्तावेज़ असंग्रहित करें का चयन करें।
9. पुष्टि करें चुनें.

क्या आप अध्ययन के संग्रहीत होने के बाद उसमें नए व्यक्ति या संगठन प्रोफ़ाइल दस्तावेज़ अपलोड कर सकते हैं? यदि हाँ, तो यह कैसे किया जाएगा क्योंकि आप अध्ययन में किसी व्यक्ति या संगठन को नहीं जोड़ सकते हैं?

नहीं, इसकी अनुमति नहीं है। विकल्पों में फ़ाइल को किसी भिन्न (गैर-प्रोफ़ाइल) दस्तावेज़ प्रकार के रूप में अपलोड करना या सहायता के लिए Veeva सहायता से संपर्क करना शामिल है।

किसी अध्ययन को 25 वर्षों तक संग्रहीत करने में कितना खर्च आता है (EU-CTR आवश्यकता)?

किसी अध्ययन को संग्रहित करने में कोई लागत नहीं आती।

क्या किसी अध्ययन को पुनः संग्रहीत किया जा सकता है या पुनः सक्रिय किया जा सकता है?

किसी अध्ययन को कई बार संग्रहीत किया जा सकता है (अतिरिक्त दस्तावेज़ जोड़ने के लिए)। हालाँकि, किसी अध्ययन को संग्रहीत स्थिति से वापस नहीं लाया जा सकता है।

क्या यह बताने का कोई स्पष्ट तरीका है कि कौन से अध्ययन संग्रहीत हैं (प्रक्रिया से गुजरे हैं) और कौन से अध्ययन वर्तमान में हमारे वॉल्ट में संग्रहीत के रूप में सूचीबद्ध हैं?

आप सभी आर्काइव नोट टू फाइल दस्तावेजों को खींचने के लिए एक रिपोर्ट बना सकते हैं। यदि आपको इसमें सहायता की आवश्यकता है, तो आप Site Success से संपर्क कर सकते हैं।

क्या आप अवधारण अवधि बदल सकते हैं?

आप Site Support के माध्यम से अवधारण अवधि में परिवर्तन का अनुरोध कर सकते हैं।