ध्यान दें: साइटों को अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं और प्रायोजकों या अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) के साथ हुए समझौतों के आधार पर यह तय करना चाहिए कि SiteVault में किस प्रकार के स्रोत दस्तावेज़ और जानकारी संग्रहीत और साझा की जानी चाहिए।
आप SiteVault का उपयोग करके स्रोत दस्तावेज़ों को संग्रहीत और व्यवस्थित कर सकते हैं और उन्हें समीक्षा के लिए मॉनिटरों को उपलब्ध करा सकते हैं।
- स्रोत दस्तावेज़ की परिभाषा: “नैदानिक परीक्षणों में नैदानिक निष्कर्षों, अवलोकनों या अन्य गतिविधियों से संबंधित मूल अभिलेखों और मूल अभिलेखों की प्रमाणित प्रतियों में मौजूद सभी जानकारी, जो परीक्षण के पुनर्निर्माण और मूल्यांकन के लिए आवश्यक है। स्रोत डेटा स्रोत दस्तावेज़ों (मूल अभिलेखों या प्रमाणित प्रतियों) में निहित होता है।” - जीसीपी के लिए आईसीएच दिशानिर्देश
- दस्तावेज़ की प्रमाणित प्रति की परिभाषा: “मूल अभिलेख की एक प्रति (चाहे उसमें किसी भी प्रकार का माध्यम इस्तेमाल किया गया हो) जिसकी पुष्टि हो चुकी हो (अर्थात् दिनांकित हस्ताक्षर द्वारा या किसी मान्य प्रक्रिया के माध्यम से तैयार करके) कि उसमें मूल अभिलेख के समान ही जानकारी है, जिसमें संदर्भ, विषयवस्तु और संरचना का वर्णन करने वाला डेटा भी शामिल है।” - जीसीपी के लिए आईसीएच दिशानिर्देश
- कॉपी सर्टिफिकेशन करना: आप SiteVault का उपयोग करके स्रोत दस्तावेज़ों पर कॉपी सर्टिफिकेशन कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, दस्तावेज़ों का कॉपी सर्टिफिकेशन देखें।
- स्रोत दस्तावेज़ जीवनचक्र: SiteVault में स्रोत दस्तावेज़ ड्राफ्ट से वर्तमान - स्रोत और ड्राफ्ट से अंतिम - स्रोत जीवनचक्र का पालन करते हैं।
- मूल दस्तावेज़ों का संपादन: एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद, केवल साइट एडमिनिस्ट्रेटर उपयोगकर्ता ही मूल दस्तावेज़ों पर फ़ील्ड संपादित कर सकते हैं।
मॉनिटर समीक्षा कार्यप्रवाह
निम्नलिखित फ्लोचार्ट साइट और मॉनिटर समीक्षा कार्यप्रवाह को दर्शाता है:
