निगरानी

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स्रोत दस्तावेज़ अवलोकन

ध्यान दें साइटों को अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं और प्रायोजकों या अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) के साथ समझौतों के आधार पर निर्णय लेना चाहिए कि किस प्रकार के स्रोत दस्तावेज़ और जानकारी को SiteVault में संग्रहीत और साझा करना है।

आप स्रोत दस्तावेज़ों को संग्रहीत और बनाए रखने तथा उन्हें समीक्षा के लिए मॉनिटरों को उपलब्ध कराने के लिए SiteVault का उपयोग कर सकते हैं।

  • स्रोत दस्तावेज़ परिभाषा: "परीक्षण के पुनर्निर्माण और मूल्यांकन के लिए आवश्यक नैदानिक ​​परीक्षण में नैदानिक ​​निष्कर्षों, टिप्पणियों या अन्य गतिविधियों के मूल अभिलेखों और मूल अभिलेखों की प्रमाणित प्रतियों में सभी जानकारी। स्रोत डेटा स्रोत दस्तावेज़ों (मूल अभिलेख या प्रमाणित प्रतियों) में निहित हैं।" - GCP के लिए ICH दिशानिर्देश
  • दस्तावेज़ की प्रमाणित प्रतिलिपि परिभाषा: "मूल रिकॉर्ड की एक प्रतिलिपि (चाहे मीडिया का प्रकार कुछ भी हो) जिसे सत्यापित किया गया हो (अर्थात, दिनांकित हस्ताक्षर द्वारा या मान्य प्रक्रिया के माध्यम से पीढ़ी द्वारा) जिसमें मूल के समान ही वही जानकारी हो, जिसमें संदर्भ, सामग्री और संरचना का वर्णन करने वाला डेटा शामिल हो।" - जीसीपी के लिए आईसीएच दिशानिर्देश
  • कॉपी प्रमाणन करना: आप स्रोत दस्तावेज़ों पर कॉपी प्रमाणन करने के लिए SiteVault का उपयोग कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, दस्तावेज़ों का कॉपी प्रमाणन देखें।
  • स्रोत दस्तावेज़ जीवनचक्र: SiteVault में स्रोत दस्तावेज़ ड्राफ्ट से वर्तमान - स्रोत और ड्राफ्ट से अंतिम - स्रोत जीवनचक्र का पालन करते हैं।
  • स्रोत दस्तावेज़ों का संपादन: एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद, केवल साइट व्यवस्थापक उपयोगकर्ता ही स्रोत दस्तावेज़ों पर फ़ील्ड संपादित कर सकते हैं।

समीक्षा वर्कफ़्लो की निगरानी करें

निम्नलिखित फ़्लोचार्ट साइट और मॉनिटर समीक्षा कार्यप्रवाह को दर्शाता है:

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