ध्यान दें साइटों को अपनी आंतरिक प्रक्रियाओं और प्रायोजकों या अनुबंध अनुसंधान संगठनों (सीआरओ) के साथ समझौतों के आधार पर निर्णय लेना चाहिए कि किस प्रकार के स्रोत दस्तावेज़ और जानकारी को SiteVault में संग्रहीत और साझा करना है।
आप स्रोत दस्तावेजों को संग्रहीत और बनाए रखने के लिए SiteVault का उपयोग कर सकते हैं और उन्हें समीक्षा के लिए मॉनिटरों को उपलब्ध करा सकते हैं।
- स्रोत दस्तावेज़ परिभाषा: "किसी नैदानिक परीक्षण में नैदानिक निष्कर्षों, अवलोकनों या अन्य गतिविधियों के मूल अभिलेखों और मूल अभिलेखों की प्रमाणित प्रतियों में मौजूद सभी जानकारी, परीक्षण के पुनर्निर्माण और मूल्यांकन के लिए आवश्यक है। स्रोत डेटा स्रोत दस्तावेज़ों (मूल अभिलेखों या प्रमाणित प्रतियों) में निहित हैं।" - जीसीपी के लिए आईसीएच दिशानिर्देश
- दस्तावेज़ की प्रमाणित प्रति परिभाषा: "मूल रिकॉर्ड की एक प्रति (चाहे मीडिया का प्रकार कुछ भी हो) जिसे सत्यापित किया गया हो (अर्थात, दिनांकित हस्ताक्षर द्वारा या किसी मान्य प्रक्रिया के माध्यम से पीढ़ी द्वारा) जिसमें मूल के समान ही जानकारी हो, जिसमें संदर्भ, सामग्री और संरचना का वर्णन करने वाला डेटा शामिल हो।" - जीसीपी के लिए आईसीएच दिशानिर्देश
- कॉपी प्रमाणन करना: आप स्रोत दस्तावेज़ों पर कॉपी प्रमाणन करने के लिए SiteVault का उपयोग कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, दस्तावेज़ों का कॉपी प्रमाणन देखें।
- स्रोत दस्तावेज़ जीवनचक्र: SiteVault में स्रोत दस्तावेज़ ड्राफ्ट से वर्तमान - स्रोत और ड्राफ्ट से अंतिम - स्रोत जीवनचक्र का पालन करते हैं।
- स्रोत दस्तावेज़ों का संपादन: एक बार अंतिम रूप दिए जाने के बाद, केवल साइट व्यवस्थापक उपयोगकर्ता ही स्रोत दस्तावेज़ों पर फ़ील्ड संपादित कर सकते हैं।
मॉनिटर समीक्षा वर्कफ़्लो
निम्नलिखित फ़्लोचार्ट साइट और मॉनिटर समीक्षा कार्यप्रवाह को दर्शाता है:
