Pourquoi archiver une étude?

La réglementation mondiale relative aux essais cliniques définit les exigences de conservation des documents d'essais cliniques (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit:

• Être conservé pendant une période pouvant aller jusqu'à 25 ans (le nombre d'années requis varie selon la région)
• Soyez protégé contre les modifications non autorisées
• Avoir un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement disponible à des fins d'inspection
• Assurer l'identification, l'historique des versions, la recherche et la récupération

Quand faut-il archiver une étude?

Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux sont terminés et que tous les dossiers d’étude sont comptabilisés et complets.

Qui peut archiver une étude?

Administrateurs d'organismes de recherche et de sites

Puis-je rétablir une étude archivée à l'état actif?

Non, le processus d’archivage ne peut pas être inversé.

Qui peut accéder à une étude archivée?

Les administrateurs de site conservent l'accès aux études, quel que soit leur statut. Ils peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude, de moniteur et d'auditeur.

Combien de temps SiteVault conservera-t-il les données d’étude archivées?

Conformément à nos conditions d'utilisation, Veeva conservera tous les documents pendant au moins 25 ans, quelle que soit la période indiquée dans le champ Date de fin de la période de conservation.

Que se passe-t-il lorsqu’une étude est archivée?

Consultez les actions automatisées d'archivage des études sur la page Présentation des archives des études.

Puis-je archiver plusieurs études simultanément?

Les organismes de recherche ne peuvent accéder qu'à une seule demande d'archivage d'étude à la fois. Lorsqu'un archivage est en cours et qu'un archivage supplémentaire est lancé pour une autre étude au sein de l'organisme de recherche, la demande génère une erreur conseillant à l'utilisateur de réessayer une fois le premier archivage terminé.

Puis-je archiver un document individuel dans une étude archivée?

Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études entières, plutôt que des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est réarchivée pour être rajoutée aux archives.

L'action « Archiver le document », répertoriée dans le menu « Toutes les actions », est un outil système non utilisé dans SiteVault. Elle archivera le document d'une étude non encore archivée, le protégeant ainsi de la visibilité des utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, procédez comme suit:

1. Accéder aux documents > Bibliothèque.
2. Accéder à la barre de recherche.
3. Sélectionnez Recherche avancée.
4. Sélectionnez Oui pour rechercher dans les archives.
5. Utilisez les champs fournis pour affiner vos résultats de recherche.
6. Sélectionnez Rechercher.
7. Sélectionnez le document approprié.
8. Sélectionnez Désarchiver le document de toutes les actions (…).
9. Sélectionnez Confirmer.

Puis-je utiliser l’action Archiver le document dans le menu Toutes les actions d’un document?

Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études entières, plutôt que des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est réarchivée pour être rajoutée aux archives.

L'action « Archiver le document », répertoriée dans le menu « Toutes les actions », est un outil système non utilisé dans SiteVault. Elle archivera le document d'une étude non encore archivée, le protégeant ainsi de la visibilité des utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, procédez comme suit:

1. Accéder aux documents > Bibliothèque.
2. Accéder à la barre de recherche.
3. Sélectionnez Recherche avancée.
4. Sélectionnez Oui pour rechercher dans les archives.
5. Utilisez les champs fournis pour affiner vos résultats de recherche.
6. Sélectionnez Rechercher.
7. Sélectionnez le document approprié.
8. Sélectionnez Désarchiver le document de toutes les actions (…).
9. Sélectionnez Confirmer.

Peut-on importer de nouveaux documents de profil de personne ou d'organisation dans une étude après son archivage? Si oui, comment procéder, puisqu'il est impossible d'ajouter une personne ou une organisation à l'étude?

Non, ce n'est pas autorisé. Vous pouvez télécharger le fichier sous un autre type de document (hors profil) ou contacter l'assistance Veeva pour obtenir de l'aide.

Combien coûte l'archivage d'une étude pendant 25 ans (exigence EU-CTR)?

L’archivage d’une étude n’entraîne aucun coût.

Une étude peut-elle être réarchivée ou remise à l’état actif?

Une étude peut être archivée plusieurs fois (pour ajouter des documents supplémentaires). Cependant, il est impossible de revenir à l'état « Archivé ».

Existe-t-il un moyen clair de savoir quelles études sont archivées (passées par le processus) par rapport aux études actuellement répertoriées comme archivées dans notre vault?

Vous pouvez créer un rapport pour extraire tous les documents d'archives de type « Note to File ». Si vous avez besoin d'aide, n'hésitez pas à contacter Site Success.

Pouvez-vous modifier la période de conservation?

Vous pouvez demander une modification de la période de conservation via le Site Support.