Pourquoi archiver une étude?
La réglementation internationale relative aux essais cliniques définit les exigences en matière de conservation des documents (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit soient conservés:
- Être conservé pendant une période maximale de 25 ans (la durée requise varie selon la région)
- Soyez protégé contre les modifications non autorisées
- Disposer d'un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement accessible pour les inspections.
- Fournir des fonctionnalités d'identification, d'historique des versions, de recherche et de récupération
Quand une étude doit-elle être archivée?
Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux sont terminés et que tous les documents relatifs à l'étude sont comptabilisés et complets.
Qui peut archiver une étude?
Organismes de recherche et administrateurs de Site
Puis-je réactiver une étude archivée?
Non, le processus d'archivage est irréversible.
Qui peut accéder à une étude archivée?
Les administrateurs de Site conservent l'accès aux études, quel que soit leur statut. Ils peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude, de moniteur ou d'auditeur.
Combien de temps SiteVault conservera-t-il les données d'études archivées?
Conformément à nos conditions d'utilisation, Veeva conservera tous les documents pendant au moins 25 ans, quelle que soit la période indiquée dans le champ « Date de fin de la période de conservation ».
Que se passe-t-il lorsqu'une étude est archivée?
Consultez la section « Actions automatisées d'archivage des études » sur la page « Vue d'ensemble des archives d'études ».
Puis-je archiver plusieurs études simultanément?
Les organismes de recherche ne peuvent soumettre qu'une seule demande d'archivage d'étude à la fois. Lorsqu'un archivage est en cours et qu'une autre demande est lancée pour une autre étude au sein de l'organisme, une erreur est générée, invitant l'utilisateur à réessayer une fois le premier archivage terminé.
Puis-je archiver un document individuel dans une étude archivée?
Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études complètes, et non des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après son archivage ou lorsqu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est archivée à nouveau afin d'être réintégrée aux archives.
L'action « Archiver le document » du menu « Toutes les actions » d'un document est un outil système non utilisé dans SiteVault. Cette action archive un document d'étude non encore archivé, le protégeant ainsi en le masquant à tous les utilisateurs. Si vous sélectionnez cette action par erreur, veuillez suivre les étapes suivantes:
- Accéder aux documents > Bibliothèque.
- Accédez à la barre de recherche.
- Sélectionnez Recherche avancée.
- Sélectionnez Oui pour la recherche dans les archives.
- Utilisez les champs prévus à cet effet pour affiner vos résultats de recherche.
- Sélectionnez Rechercher.
- Sélectionnez le document approprié.
- Sélectionnez Désarchiver le document dans Toutes les actions (…).
- Sélectionnez Confirmer.
Puis-je utiliser l'action « Archiver le document » dans le menu « Toutes les actions » d'un document?
Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études complètes, et non des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après son archivage ou lorsqu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est archivée à nouveau afin d'être réintégrée aux archives.
L'action « Archiver le document » du menu « Toutes les actions » d'un document est un outil système non utilisé dans SiteVault. Cette action archive un document d'étude non encore archivé, le protégeant ainsi en le masquant à tous les utilisateurs. Si vous sélectionnez cette action par erreur, veuillez suivre les étapes suivantes:
- Accéder aux documents > Bibliothèque.
- Accédez à la barre de recherche.
- Sélectionnez Recherche avancée.
- Sélectionnez Oui pour la recherche dans les archives.
- Utilisez les champs prévus à cet effet pour affiner vos résultats de recherche.
- Sélectionnez Rechercher.
- Sélectionnez le document approprié.
- Sélectionnez Désarchiver le document dans Toutes les actions (…).
- Sélectionnez Confirmer.
Est-il possible d'ajouter de nouveaux documents de profil de personne ou d'organisation à une étude après son archivage? Si oui, comment procéder, puisqu'il est impossible d'ajouter une personne ou une organisation à l'étude?
Non, ce n'est pas autorisé. Vous pouvez soit télécharger le fichier dans un autre format (hors profil), soit contacter l'assistance Veeva.
Combien coûte l'archivage d'une étude pendant 25 ans (exigence EU-CTR)?
L'archivage d'une étude n'entraîne aucun coût.
Une étude peut-elle être réarchivée ou remise en ligne?
Une étude peut être archivée plusieurs fois (pour y ajouter des documents supplémentaires). Cependant, une étude archivée ne peut pas être retirée de son état initial.
Existe-t-il un moyen clair de distinguer les études archivées (ayant suivi le processus) des études simplement répertoriées comme archivées dans notre vault?
Vous pouvez générer un rapport pour extraire tous les documents archivés de type « Note à classer ». Si vous avez besoin d'aide, vous pouvez contacter l' Site Success.
Est-il possible de modifier la durée de conservation?
Vous pouvez demander une modification de la période de conservation via Site Support.
