Pourquoi archiver une étude?

La réglementation mondiale sur les essais cliniques définit les exigences en matière de conservation des documents d'essais cliniques (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit:

• Être conservé pendant une période allant jusqu'à 25 ans (le nombre d'années requis varie selon la région)
• Soyez protégé contre les modifications non autorisées
• Avoir un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement disponible à des fins d’inspection
• Assurer l'identification, l'historique des versions, la recherche et la récupération

Quand faut-il archiver une étude?

Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux sont terminés et que tous les dossiers d’étude sont comptabilisés et complets.

Qui peut archiver une étude?

Organismes de recherche et administrateurs de sites

Puis-je rétablir une étude archivée à l'état actif?

Non, le processus d’archivage ne peut pas être inversé.

Qui peut accéder à une étude archivée?

Les administrateurs de site conservent l'accès aux études dans tous les statuts. Les administrateurs peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude ou de moniteur et d'auditeur.

Combien de temps SiteVault conservera-t-il les données d’étude archivées?

Au minimum, SiteVault conservera les données d’étude archivées jusqu’à la date de fin de la période de conservation.

Que se passe-t-il lorsqu’une étude est archivée?

Consultez les actions automatisées d’archivage des études sur la page Présentation des archives d’études.

Puis-je archiver un document individuel dans une étude archivée?

Dans SiteVault, ce sont les études entières qui sont archivées, et non les documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est à nouveau archivée pour être ajoutée à l'archive.

L'action Archiver le document répertoriée dans le menu Toutes les actions d'un document est un outil système qui n'est pas utilisé dans SiteVault. Cette action permet d'archiver un document pour une étude qui n'a pas encore été archivée, protégeant ainsi le document en le supprimant de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, contactez le Site Support.

Puis-je utiliser l’action Archiver le document dans le menu Toutes les actions d’un document?

Dans SiteVault, ce sont les études entières qui sont archivées, et non les documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est à nouveau archivée pour être ajoutée à l'archive.

L'action Archiver le document répertoriée dans le menu Toutes les actions d'un document est un outil système qui n'est pas utilisé dans SiteVault. Cette action permet d'archiver un document pour une étude qui n'a pas encore été archivée, protégeant ainsi le document en le supprimant de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, contactez le Site Support.