Remarque Les ressources sur cette page ne sont pas exhaustives et sont susceptibles d’être modifiées.
Sur cette page, vous trouverez des ressources qui peuvent être utiles pour préparer un audit par un sponsor ou une CRO, ou une inspection de la FDA. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'informations supplémentaires sur l'audit, veuillez contacter l' équipe de Site Success.
Outils d'audit et d'inspection
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
|---|---|---|
| Attestation de conformité SiteVault | Ce document est une déclaration qui exprime une conclusion sur la conformité de SiteVault aux normes réglementaires et l'efficacité de ses contrôles de conformité internes. | Ouvrir |
| Évaluation HIPAA | Ce document fournit un aperçu de la manière dont Veeva maintient la conformité HIPAA conformément aux normes de l'industrie aux États-Unis et aux attentes entourant l'engagement client. | Ouvrir |
| Évaluation des besoins en SOP | Cette évaluation vous aidera à déterminer les procédures opérationnelles standard que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault. | Ouvrir |
| Conditions d'utilisation de Veeva SiteVault | Les Conditions d'utilisation expliquent les obligations contractuelles de Veeva et ce qui est attendu de l'utilisation prévue des sites. Les Conditions d'utilisation sont signées lors du processus d'inscription. | Ouvrir |
| Livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle de SiteVault | Ce document décrit la technologie, les pratiques et les contrôles que Veeva utilise pour sécuriser vos données dans Veeva SiteVault. | Ouvrir |
| Fiche de référence rapide eBinder | Il s'agit d'une ressource de navigation utile pour visualiser rapidement où se trouve chaque type de document dans l'eBinder et ses sections dans SiteVault et peut être fournie comme ressource pour les auditeurs. | Ouvrir |
| Certification de validation SiteVault | Ce document confirme et atteste que les versions de SiteVault ont été validées avec succès par les systèmes Veeva. | Ouvrir |
Outils spécifiques à l'Europe
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
|---|---|---|
| Évaluation de l'annexe 11 de l'UE | Cette évaluation fournit des éclaircissements et des conseils concernant l'applicabilité des exigences de l'annexe 11 du volume 4 des BPF d'Eudralex aux processus, au personnel et aux produits de Veeva. | Ouvrir |
| Certification HDS (France) | Une obligation légale en vertu du Code de la santé publique français selon laquelle les prestataires de services hébergeant des données personnelles de santé sur les résidents français doivent adhérer à un cadre spécifique concernant la sécurité et la protection de ces données. | Ouvrir |
| Addendum relatif au traitement des données personnelles et de la sécurité (RGPD) | Ce document (auto-signé) fournit un résumé de la conformité globale de Veeva au RGPD pour SiteVault. | Ouvrir |
| Évaluation de l'impact sur la protection des données pour les essais numériques de Veeva | Ce document fournit un résumé de la conformité globale de Veeva au RGPD pour SiteVault. | Ouvrir |
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