Remarque: Les ressources présentées sur cette page ne sont pas exhaustives et sont susceptibles d'être modifiées.
Sur cette page, vous trouverez des ressources qui pourraient vous être utiles pour préparer un audit réalisé par un promoteur ou un CRO, ou une inspection de la FDA. Pour toute question ou information complémentaire concernant un audit, veuillez contacter l' équipe de Site Success.
Outils d'audit et d'inspection
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
|---|---|---|
| Évaluation HIPAA | Ce document présente les grandes lignes de la manière dont Veeva assure la conformité à la loi HIPAA selon les normes du secteur aux États-Unis, ainsi que les attentes en matière d'engagement client. | Ouvrir |
| Évaluation des besoins en procédures opérationnelles standard (SOP) | Cette évaluation vous aidera à déterminer les procédures opérationnelles standard (SOP) que vous pourriez devoir modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault. | Ouvrir |
| Conditions d'utilisation de Veeva SiteVault | Les Conditions d'utilisation expliquent les obligations contractuelles de Veeva et les attentes relatives à l'utilisation des sites. Elles sont signées lors de l'inscription. | Ouvrir |
| Livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle de SiteVault | Ce document décrit la technologie, les pratiques et les contrôles que Veeva utilise pour assurer la sécurité de vos données dans Veeva SiteVault. | Ouvrir |
| Fiche de référence rapide eBinder | Il s'agit d'une ressource de navigation utile permettant de visualiser rapidement l'emplacement de chaque type de document dans l'eBinder et ses sections dans SiteVault, et elle peut être fournie comme ressource aux auditeurs. | Ouvrir |
| Certification de validation SiteVault | Ce document confirme et atteste que les versions de SiteVault ont été validées avec succès par les systèmes Veeva. | Ouvrir |
Outils spécifiques à l'Europe
| Fonctionnalité | Description | Ressource |
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| Évaluation de l'annexe 11 de l'UE | Cette évaluation apporte des précisions et des orientations concernant l’applicabilité des exigences de l’annexe 11 du volume 4 des BPF d’Eudralex aux processus, au personnel et aux produits de Veeva. | Ouvrir |
| Certification HDS (France) | Une obligation légale prévue par le Code de la santé publique français impose aux prestataires de services hébergeant des données de santé personnelles de résidents français de respecter un cadre spécifique concernant la sécurité et la protection de ces données. | Ouvrir |
| Avenant relatif au traitement des données et à la sécurité (RGPD) | Ce document (auto-signé) fournit un résumé de la conformité globale de Veeva au RGPD pour SiteVault. | Ouvrir |
