Un ICF vierge, qui a un type de document Formulaire de consentement éclairé (vierge), est l' ICF que vous modifiez pour inclure votre contenu ICF, que vous examinez avec votre IRB et que vous approuvez pour une utilisation dans votre étude.

Un ICF vierge est un modèle ICF pour une étude spécifique. Les ICFs signés pour les participants sont créés à partir de la version la plus récente approuvée du ICF vierge.

Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est enregistré dans les documents du participant sous forme de formulaire de consentement éclairé (signé) lorsque vous lui envoyez un ICF vierge. Il est mis à jour dans SiteVault pour inclure la signature du patient ou des lignes de signature vierges lorsque le participant signe ou refuse le formulaire dans MyVeeva for Patients.

Le formulaire de consentement éclairé signé ( ICF) est le ICF portant la signature du patient et contresigné par le personnel du site. Il peut être retracé jusqu'à la version vierge du ICF signée par le patient, et vice versa. Les ICFs refusés par le participant sont également conservés sous forme de formulaire de consentement éclairé (vierge), mais les lignes de signature sont vierges.

Lorsque vous envoyez une nouvelle version d'un ICF vierge sur lequel un ICF signé est basé à un participant, l' ICF signé du participant est mis à niveau et passe à nouveau par le processus de finalisation dans MyVeeva for Patients et SiteVault.

Un formulaire de eConsent est un formulaire électronique de ICF) modifiable dans l'éditeur Veeva eConsent et signé par le participant dans MyVeeva for Patients. Le champ « eConsent Veeva » est automatiquement défini sur « Oui » sur les formulaires de consentement eConsent, ce qui les distingue des ICFs papier. Les formulaires de eConsent incluent un format PDF et un formulaire électronique Veeva, un fichier JSON contenant les informations du formulaire électronique.

MyVeeva for Patients est l'application permettant aux participants et à leurs signataires de consulter et de remplir les formulaires de eConsent. Consultez les rubriques d'aide suivantes pour plus d'informations:

• Aide MyVeeva for Patients
• Ressources MyVeeva for Patients dans l'aide SiteVault

L'éditeur Veeva eConsent s'ouvre lorsque vous sélectionnez « Modifier eConsent » dans le menu « Toutes les actions » d'un ICF vierge. Il vous permet d'ajouter, de modifier et de supprimer du contenu du ICF.