Un ICF vierge, dont le type de document est Formulaire de consentement éclairé (vierge), est le ICF que vous modifiez pour inclure votre contenu ICF, examiner auprès de votre IRB, et approuvez son utilisation dans votre étude.

Un formulaire vierge ICF est comme un modèle ICF pour une étude spécifique. Les formulaires signés ICFs pour les participants sont créés en utilisant la version la plus récemment approuvée du formulaire vierge ICF.

L'espace réservé ICF est enregistré dans les documents d'un participant en tant que document de formulaire de consentement éclairé (signé) lorsque vous envoyez un ICF vierge à un participant. Il a été mis à jour en SiteVault pour inclure la signature du patient ou des lignes de signature vierges lorsque le participant signe ou refuse le formulaire en MyVeeva for Patients.

Le document ICF signé, dont le type de document est Formulaire de consentement éclairé (Signé), est le document ICF avec la signature du patient que le personnel du centre contresigne. Il peut être retracé jusqu'à la version vierge ICF que le patient a signée et vice versa. Les documents ICFs refusés par le participant sont également conservés sous forme de document avec le type de document Formulaire de consentement éclairé (Vierge) mais les lignes de signature sont vierges.

Lorsque vous envoyez une nouvelle version d'un ICF vierge sur lequel un ICF signé est basé à un participant, le ICF signé du participant est mis à niveau et passe à nouveau par le processus de complétion dans MyVeeva for Patients et SiteVault.

Un formulaire eConsent est un formulaire électronique ICF qui peut être modifié dans l'éditeur Veeva eConsent et signé par le participant dans MyVeeva for Patients. Le champ Veeva eConsent est automatiquement défini sur Oui sur les formulaires eConsent, ce qui les distingue des formulaires papier ICFs. Les formulaires eConsent incluent à la fois un rendu.PDF et un formulaire électronique Veeva, qui est un fichier JSON contenant les informations du formulaire électronique.

MyVeeva for Patients est l'application dans laquelle les participants et leurs signataires examiner et remplissent eConsent formulaires. Pour plus d'informations, consultez les rubriques d'aide suivantes:

• MyVeeva for Patients Aide
• MyVeeva for Patients Ressources dans SiteVault Aide

L'éditeur Veeva eConsent s'ouvre lorsque vous sélectionnez Modifier eConsent dans le menu Toutes les actions sur un ICF vierge. Il vous permet d'ajouter, de modifier et de supprimer du contenu du ICF.