Un ICF vierge, dont le type de document est Formulaire de consentement éclairé (vierge), est l' ICF que vous modifiez pour inclure votre contenu ICF, que vous examinez avec votre ICB et que vous approuvez pour une utilisation dans votre étude.

Un ICF vierge est un modèle de formulaire ICF pour une étude spécifique. Les ICFs signés pour les participants sont créés à l'aide de la version la plus récemment approuvée du ICF vierge.

Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est enregistré dans les documents d'un participant sous forme de document de formulaire de consentement éclairé (signé) lorsque vous envoyez un ICF vierge à un participant. Il est mis à niveau dans SiteVault pour inclure la signature du patient ou des lignes de signature vierges lorsque le participant signe ou refuse le formulaire dans MyVeeva for Patients.

Le ICF éclairé signé, dont le type de document est Formulaire de consentement éclairé (Signé), est le ICF portant la signature du patient et contresigné par le personnel du site. Il peut être retracé jusqu'à la version vierge du ICF que le patient a signée et vice versa. Les ICFs refusés par le participant sont également conservés sous forme de document portant le type de document Formulaire de consentement éclairé (Vierge), mais les lignes de signature sont vierges.

Lorsque vous envoyez une nouvelle version d'un ICF vierge sur lequel un ICF signé est basé à un participant, l' ICF signé du participant est mis à niveau et passe à nouveau par le processus de finalisation dans MyVeeva for Patients et SiteVault.

Un formulaire de eConsent est un ICF électronique de consentement qui peut être modifié dans l'éditeur de eConsent Veeva et signé par le participant dans MyVeeva for Patients. Le champ Veeva eConsent est automatiquement défini sur Oui sur les formulaires de eConsent, ce qui les distingue des ICFs électronique papier. Les formulaires de eConsent incluent à la fois un rendu.PDF et un formulaire électronique Veeva, qui est un fichier JSON contenant les informations du formulaire électronique.

MyVeeva for Patients est l'application dans laquelle les participants et leurs signataires examinent et remplissent les formulaires de eConsent. Pour plus d'informations, consultez les rubriques d'aide suivantes:

• Aide MyVeeva for Patients
• Ressources MyVeeva for Patients dans l'aide de SiteVault

L'éditeur Veeva eConsent s'ouvre lorsque vous sélectionnez Modifier eConsent dans le menu Toutes les actions sur un ICF vierge. Il vous permet d'ajouter, de modifier et de supprimer du contenu de l' ICF.