Même si vous importez du contenu de consentement en téléchargeant un formulaire DOCX, votre formulaire nécessite des ajustements manuels dans le générateur de eConsent personnalisé pour la structure du contenu et les détails de la signature. Ce générateur est une extension de SiteVault et s'ouvre dans un nouvel onglet.

Veuillez noter que la modification d'un document approuvé par le comité d'éthique de la recherche (CIRB) peut nécessiter une révision supplémentaire. Pour utiliser l'éditeur de eConsent au format PDF et superposer les éléments de consentement à votre formulaire de consentement approuvé par le CIRB, utilisez « Enregistrer sous » pour enregistrer un document Word (DOCX) au format PDF et utiliser l' éditeur de eConsent au format PDF.

Modifier un eConsent DOCX

1. Accédez à Études.
2. Sélectionnez l'étude.
3. Sélectionnez l’onglet Formulaires de consentement.
4. Localisez le document et sélectionnez « Modifier le eConsent » dans le menu « Actions du document ». Cette action ouvre le générateur de eConsent personnalisé et extrait le formulaire, empêchant ainsi les autres utilisateurs de le modifier.
5. Modifiez à l'aide des outils ci-dessous ces étapes.
6. Une fois l’édition terminée, sélectionnez l’une des options suivantes:
   • Enregistrer dans le Vault: sélectionnez cette option pour enregistrer vos modifications et créer une nouvelle version dans le Vault sans interrompre votre session de modification. Enregistrer dans le Vault permet aux autres membres du personnel de consulter votre progression. Si un autre utilisateur doit modifier le formulaire, archivez le document.
   • Enregistrer: sélectionnez cette option pour créer une nouvelle version et mettre fin à votre session de modification. Le document est déverrouillé dans Vault, ce qui permet aux autres utilisateurs de le modifier ou de l'envoyer pour révision.

Menus d'action et de paramètres

Retrouvez ces outils clés en haut à droite de l’écran.

Outils d'action de document

• Importation: Importez des formulaires de consentement dans le générateur de eConsent personnalisé pour remplacer tout le contenu d'un document précédemment téléchargé. Pour plus d'informations, consultez la section « Importer des formulaires de consentement dans le générateur de eConsent personnalisé ».
• Aperçu Web: Prévisualisez l'affichage du formulaire de eConsent pour les participants à MyVeeva for Patients. Cet aperçu est visible uniquement par vous, en tant qu'utilisateur connecté. Il inclut votre contenu actuel dans le Générateur au moment où vous l'ouvrez. Cliquez à nouveau sur l'icône pour ouvrir une nouvelle vue. Pour partager un aperçu du formulaire avec des lecteurs externes, consultez la section « Aperçu et partage d'un formulaire de eConsent ».
• Téléchargements:
  • Depuis le générateur, sélectionnez les icônes Télécharger le PDF ou Télécharger le document Word.
  • Depuis le mode Aperçu, sélectionnez Télécharger le PDF ou Télécharger le document Word dans le menu Actions (…).
  • Lorsque vous téléchargez un document Microsoft Word, SiteVault ajoute une mise en forme spéciale autour des blocs de signature et de question afin de garantir leur importation avec le type de bloc de contenu approprié. Pour conserver la mise en forme, modifiez uniquement le contenu des blocs; ne supprimez pas et ne remplacez pas les blocs.
  • Si vous remarquez qu’une section ou une page est séparée de son contenu par un saut de page dans un document PDF, ajoutez des lignes à la fin d’un bloc précédent pour forcer un saut de page dans le document.

Enregistrez votre travail

Le générateur enregistre automatiquement vos modifications toutes les 30 secondes. Vous n'avez besoin d'enregistrer dans SiteVault que si vous souhaitez créer une nouvelle version ou partager votre brouillon dans SiteVault.

• Enregistrer dans Vault: enregistrez vos modifications et créez une nouvelle version dans SiteVault sans quitter votre session d'édition. Si un autre utilisateur doit modifier le formulaire, vous devrez archiver le document depuis le générateur.
• Enregistrement: terminez votre session d’édition et créez une nouvelle version du document dans SiteVault.

Pour plus d'informations sur l'enregistrement et l'extraction des documents de eConsent, consultez Enregistrement et extraction des eConsents.

Table des matières

Cette zone présente un aperçu du contenu actuel ainsi que des outils pour créer des sections et des blocs de contenu dans le formulaire. Vous pouvez y afficher, déplacer, supprimer et ajouter des blocs de contenu. Cliquez sur l'outil + pour ajouter des sections et des blocs. Consultez les instructions ci-dessous dans la section « Ajouter du contenu ».

Paramètres

• Exiger un code de déverrouillage pour la signature: activez cette option si vous souhaitez que les participants saisissent un code de déverrouillage fourni par le site pour signer le formulaire. Pour plus d'informations, consultez la section « Exiger un code de déverrouillage pour la signature ».
• Exiger une signature manuscrite: activez cette option pour obliger les participants à signer manuscritement plutôt qu'en cliquant ou en appuyant dessus. Pour plus d'informations, consultez la section « Exiger une signature manuscrite ».
• Ordre de signature: Si vous utilisez un ordre de signature, indiquez l'emplacement du formulaire dans l'ordre. Pour plus d'informations, consultez la section « Exiger un ordre de signature ».
• Modifier l'en-tête/pied de page: les en-têtes et les pieds de page peuvent aider à gérer les documents imprimés et à les maintenir en ordre.
  • Mettez à jour les colonnes pour inclure les informations à afficher. Vous pouvez ajouter une image ou du texte dans chaque colonne.
  • Remarque: Les images d'en-tête et de pied de page sont ajoutées lors de l'importation d'un document. Pour modifier ou ajouter une image supplémentaire dans l'en-tête, suivez les étapes de la section « Utilisation des médias » ci-dessous.
  • Nombre de pages
    • Saisissez [[curr_page_num]] à l'endroit où vous souhaitez afficher le numéro de page actuel dans le pied de page, et [[total_page_nums]] à l'endroit où vous souhaitez afficher le nombre total de pages. Vous pouvez ajouter le texte de votre choix autour des valeurs numériques ou le traduire dans différentes langues.
    • Ex. Si vous saisissez Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]], le nombre de pages s'affiche sous la forme Page 1 sur 15.
• Langue de droite à gauche: activez cette option si vous souhaitez que les éléments de l'interface utilisateur soient mis en miroir pour les langues de droite à gauche.

Ajouter du contenu

Considérations relatives à l'organisation du contenu

Pour éviter de submerger le lecteur, divisez votre ICF en plusieurs sections et blocs de contenu. Cela permettra aux participants et aux aidants de visualiser chaque section et d'assimiler plus facilement l'information. Vous pouvez copier-coller un document entier dans une zone de texte, puis sélectionner l'icône « Diviser le contenu » pour diviser rapidement le contenu en blocs.

Si votre contenu est plus long et complexe (par exemple, de grands tableaux, des listes ou du texte spécialement formatés), divisez-le en un bloc distinct. Cela facilite le déplacement du contenu et la modification de sa mise en forme, indépendamment des autres blocs.

Nous vous recommandons de privilégier des tableaux simples sur les formulaires de eConsent. Un tableau complexe comportant de nombreuses colonnes ou tableaux à l'intérieur de tableaux est difficile à visualiser sur un appareil mobile ou un petit écran. De plus, un tableau peut être étroit et difficile à lire s'il est présenté au format PDF dans SiteVault et MyVeeva for Patients.

Navigation générale

Utilisez la table des matières pour gérer et parcourir la structure du contenu du formulaire. Saisissez le contenu dans le formulaire et utilisez la barre d'outils de mise en forme du texte pour le mettre en forme selon vos besoins.

Utilisez la table des matières pour gérer les actions de document suivantes:

• Sélectionnez + pour ajouter des éléments.
• Sélectionnez des éléments pour y accéder dans le document.
• Faites glisser les éléments pour les réorganiser.
• Sélectionnez l’icône Supprimer pour supprimer un élément.

Titre du document

• Saisissez le titre visible par les participants, par exemple, Formulaire de consentement éclairé principal.
• Le titre peut comporter jusqu'à 150 caractères. Si le titre souhaité est trop long, raccourcissez-le et incluez le titre complet dans le texte du document.
• Le titre n'est pas enregistré dans un champ SiteVault. Pour afficher le titre convivial lorsque vous sélectionnez un ICF à envoyer à un participant, ajoutez-le au champ Description du document.

Sections

• Pour spécifier un titre pour une section, saisissez-le dans la zone de titre (100 caractères maximum).
• Le titre de section ne s'affiche pas si le document n'en comporte qu'une seule. Si le document comporte plusieurs sections et que vous ne spécifiez pas de titre, la section [#] est utilisée comme titre par défaut dans le générateur et dans MyVeeva for Patients.

Blocs de contenu

• Lorsque vous visualisez la section à laquelle vous souhaitez ajouter un bloc de contenu, sélectionnez Blocs de contenu + et sélectionnez le type approprié.
• Vous pouvez également saisir un titre pour le bloc de contenu dans la zone de titre (100 caractères maximum).
• Sélectionnez les paramètres supplémentaires nécessaires. Consultez les sections « Types de blocs de contenu » et « Paramètres des blocs de contenu » ci-dessous pour plus d'informations.

Types de blocs de contenu

Taper	Description
Bloc de texte	La barre d'outils de mise en forme du texte s'affiche lorsque vous cliquez ou sélectionnez du texte dans une zone de texte. Comme dans d'autres éditeurs de texte, les navigateurs annulent les modifications apportées au champ actuel, puis affichent les champs les plus récents en appuyant sur Ctrl+Z dans l'éditeur. Si vous annulez les modifications apportées à une section ou à un bloc de contenu, veillez à ne pas annuler les modifications ailleurs sur la page. Lorsque vous utilisez des retours chariot dans l'éditeur de texte, nous vous recommandons d'appuyer sur MAJ+ENTRÉE pour minimiser les espaces vides dans les documents longs. Appuyer uniquement sur la touche ENTRÉE permet d'ajouter de l'espace et de mieux séparer les paragraphes.
Bloc de signature	Le bloc de signature vous permet d'ajouter des espaces pour les signatures et du texte optionnel au-dessus. Vous pouvez ajouter deux blocs de signature pour les rôles de témoin, de tuteur et Aidant, et un bloc de signature pour tous les autres rôles susceptibles de devoir signer un formulaire de consentement. L'approbateur du site se connecte à SiteVault après que tous les rôles inclus se soient connectés à MyVeeva for Patients. Si nécessaire, vous pouvez créer un modèle de formulaire de eConsent pour les pays d'étude exigeant des signatures manuscrites en y ajoutant un bloc de signature de site.
Bloc de questions	Le bloc de contenu de la question vous permet d'insérer une question et ses options de réponse. Vous pouvez également ajouter du texte au-dessus des options de réponse. Si vous souhaitez préciser qui peut répondre à la question, vous pouvez sélectionner un rôle spécifique pour le bloc de questions.

Paramètres du bloc de contenu

Paramètre	Types	Description
Rôle	Question, Signature	Sélectionnez le rôle du bloc de signature dans la liste. Les options de rôle suivantes sont disponibles pour les blocs de questions et de signatures: Participant Site (bloc de signature uniquement) Témoin Traducteur Tuteur/Représentant Aidant Procuration Si une question s'applique à tous les évaluateurs, conservez l'option « Par défaut » comme rôle sélectionné dans le bloc de questions. Sélectionner l'option « Par défaut » attribuera la question au destinataire selon le rang le plus élevé, comme indiqué ci-dessous: Procuration Tuteur/ Aidant Participant Témoin Traducteur Vous ne pouvez ajouter qu'un seul bloc de signature pour tous les rôles, à l'exception des rôles de témoin, de tuteur et Aidant, pour lesquels vous pouvez ajouter jusqu'à deux blocs de signature. Vous pouvez également ajouter autant de blocs de questions spécifiques à chaque rôle que nécessaire. Vous pouvez ajouter un bloc de signature pour tout rôle responsable de la signature du formulaire de consentement. Si un rôle comporte un bloc de signature dans un formulaire de consentement, un réviseur existant avec ce rôle recevra le formulaire de consentement si le coordinateur du site l'envoie pour ce rôle. Remarque: si nécessaire, un document prend en charge les fonctionnalités de signature pour deux destinataires de rôle Témoin, Tuteur et Aidant sans nécessiter de configuration de document supplémentaire. Encre humide: Pour qu'un formulaire de eConsent unique soit compatible avec plusieurs pays d'étude ayant des réglementations de signature différentes, vous pouvez y ajouter un bloc de signature de site. Dans les pays d'étude exigeant des signatures à l'encre humide, vous pouvez imprimer le formulaire de eConsent vierge et demander au participant et aux signataires de signer leurs blocs de signature à l'encre humide. Le personnel du site peut ensuite contresigner le bloc de signature de site à l'encre humide, numériser le formulaire et le télécharger comme formulaire de consentement éclairé (signé). Pour plus d'informations, consultez la section « Recueillir les signatures de consentement à l'encre humide » de la page « Démarrer le consentement ».
Afficher le titre	Tous	Décochez la case « Afficher le titre » si vous souhaitez masquer le titre d'un bloc de contenu. Cette case est cochée par défaut lors de l'ajout d'un bloc de contenu. Si vous masquez le titre ou n'en saisissez aucun, aucun titre ne s'affichera dans MyVeeva for Patients ni dans les fichiers PDF. Le bloc de contenu sera ajouté au bloc ou à la section précédente.
Afficher le contenu du texte	Question, Signature	Décochez la case « Afficher le contenu textuel » si vous souhaitez masquer le texte du bloc. Dans ce cas, le texte saisi est enregistré, mais n'apparaît pas dans MyVeeva for Patients ni dans les fichiers PDF. Vous pouvez resélectionner la case pour afficher le contenu. La case est cochée par défaut lors de l'ajout d'une question ou d'un bloc de signature.
Réponse requise	Question	Activez l'option « Réponse obligatoire » si vous souhaitez que les participants soient tenus de répondre à une question avant de signer et de soumettre le formulaire de eConsent. Les questions avec plusieurs options de réponse sont obligatoires par défaut, et vous ne pouvez pas créer de questions avec une seule réponse obligatoire.
Réponses	Question	Vous pouvez modifier les réponses d’un bloc de questions des manières suivantes: Ajouter une réponse: sélectionnez « Ajouter une option » et saisissez votre réponse dans le champ « Votre option ». Vous pouvez ajouter jusqu'à 12 options de réponse. Déplacer les réponses: vous pouvez faire glisser et déposer les options de réponse pour les déplacer dans la liste ou sélectionner l'icône Monter d'un cran ou Descendre d'un cran. Supprimer les réponses: vous pouvez positionner votre pointeur sur l’option de réponse et sélectionner l’icône Supprimer pour la supprimer.
Nom de la signature, nom de la question et nom de la réponse	Question, Signature	Les noms de la signature, de la question et de la réponse sont affichés dans les enregistrements de réponse des participants et utilisés dans les rapports SiteVault. Vous pouvez saisir un nom de 128 caractères maximum ou utiliser le nom par défaut. Le système utilise les 40 premiers caractères du corps du texte comme nom par défaut si du texte est présent. En l'absence de texte ou si vous supprimez le nom, le système utilise un nom par défaut tel que « question_1 ». Les noms sont affichés dans SiteVault. Vous pouvez les utiliser pour regrouper les données de réponse de différents documents et études lors de la création de rapports. Nous vous recommandons d'utiliser des noms uniques dans un ensemble de données pour faciliter l'organisation et la création de rapports. Pour plus d'informations, voir Afficher les réponses au formulaire de eConsent
Étiquettes de signature, de nom imprimé et de date	Signature	Vous pouvez modifier la signature, le nom imprimé et la date des blocs de signature pour y ajouter des libellés personnalisés ou des traductions. Pour les blocs de signature de site, vous pouvez modifier l'espace réservé à la signature du site. Chaque étiquette est limitée à 50 caractères. Par défaut, la signature, l'espace réservé à la signature du site, le nom imprimé et la date sont en anglais.

Travailler avec les médias

Vous pouvez utiliser des images et des vidéos pour intégrer des éléments visuels utiles aux formulaires de eConsent, tels que des schémas d'appareils, des calendriers de visites et des instructions. Les vidéos peuvent servir à expliquer plus en détail au participant des sujets médicaux généraux ou spécifiques à l'étude, par exemple les phases d'un essai clinique, un résumé du consentement éclairé ou un aperçu du déroulement d'une IRM.

Ajout d'images et de vidéos

Remarque: Si vous importez des vidéos depuis un document Word, elles sont ajoutées dans l'éditeur sous forme d'image de la première image. Vous pouvez remplacer l'image par la vidéo dans l'éditeur. Si vous téléchargez un formulaire de eConsent contenant une vidéo, puis l'importez ultérieurement, l'importation se fera correctement.

Suivez les étapes suivantes pour ajouter une image ou une vidéo au document eConsent:

1. Sélectionnez l’icône Média dans la barre d’outils de l’éditeur de texte.
2. Glissez-déposez une image ou une vidéo dans un format pris en charge dans la zone de texte, ou sélectionnez « Parcourir » et sélectionnez un fichier. La taille maximale est de 2 Mo pour les fichiers.JPG,.PNG et.GIF et de 500 Mo pour les fichiers.MP4.
3. Si vous ajoutez une image, saisissez une description dans le champ « Description ». Cette description servira de texte alternatif pour les lecteurs d'écran et facilitera l'accès des utilisateurs à MyVeeva for Patients. Consultez la section « Texte alternatif » sur le site WebAIM pour plus d'informations sur la rédaction de texte alternatif de qualité.
4. Si vous ajoutez une image et souhaitez l’aligner d’une manière spécifique, sélectionnez une option dans la section Alignement.
5. Sélectionnez Ajouter un média.

Édition d'images

Suivez les étapes suivantes pour modifier, réaligner ou éditer la description d’une image:

1. Sélectionnez l’image, puis sélectionnez Modifier dans le coin supérieur droit de l’image.
2. Effectuez les mises à jour nécessaires.
3. Sélectionnez Mettre à jour.

Remarque: vous ne pouvez pas modifier les vidéos. Pour modifier une vidéo incluse, supprimez-la et ajoutez-en une nouvelle.

Suppression d'images et de vidéos

• Pour supprimer une image, sélectionnez-la et appuyez sur RETOUR ARRIÈRE (SUPPRIMER).
• Pour supprimer une vidéo, cliquez à droite de celle-ci et appuyez sur RETOUR ARRIÈRE (SUPPRIMER).

Exigences de formatage des documents Word

Vérifiez les exigences suivantes avant de télécharger un document Word (DOCX) sur SiteVault:

Article	Description des exigences
Styles	Pour une importation réussie, **vous devez ajouter des styles à votre document Word avant de le télécharger** afin de positionner correctement le contenu. Suivez les étapes suivantes dans Microsoft Word: Appliquez le style Titre 1 au texte pour qu'il fonctionne comme titre de section. Appliquez le style Titre 2 au texte pour qu'il fonctionne comme un bloc de titres. Appliquez le style Normal à tout le contenu du corps.
Images et vidéos	Formats d'image acceptables: JPG, PNG ou GIF. Les zones de texte ne peuvent pas être utilisées pour modifier ou ajouter du texte sur des images. Ajoutez des vidéos après avoir importé le document dans l’éditeur eConsent.
Tableaux	Évitez d’utiliser des listes à puces et numérotées dans les tableaux. Les tableaux doivent être lisibles en format portrait. Les tableaux en format paysage sont convertis en format portrait.
Suivi des modifications	Avant l'importation, acceptez ou rejetez les modifications suivies, sinon les modifications et le texte d'origine sont tous deux ajoutés sous forme de texte dans le document.
Éléments non pris en charge	Les éléments ci-dessous ne sont pas pris en charge. Supprimez-les de votre document avant de le télécharger pour une expérience optimale. Orientation paysage Plusieurs colonnes Commentaires Liens dans le document Objets intégrés, comme le contenu Microsoft Excel ou PowerPoint Champs Images avec liens Microsoft Word Art, formes et dessins Sauts de page Zones de texte