La función de documentos restringidos permite a los centros limitar la visibilidad de los documentos a usuarios específicos asignados al estudio. Esta función está diseñada para estudios ciegos/enmascarados donde ciertos documentos (por ejemplo, la información de aleatorización) deben permanecer ocultos para el resto del personal del estudio. Restringir documentos y al personal es un proceso de dos pasos: primero, marcar los documentos individuales del estudio como restringidos y, luego, otorgar acceso a los documentos restringidos a cada miembro del personal. Solo el personal del estudio con acceso a los documentos restringidos puede verlos.

Resumen
- Los documentos restringidos solo son visibles para el personal o los monitores/usuarios externos con acceso a ellos a nivel de estudio. Los administradores también deben tener acceso a nivel de estudio para poder verlos.
- Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a documentos restringidos a un miembro del personal del estudio (incluidos ellos mismos) o a un usuario externo o de supervisión. La concesión o revocación del acceso restringido debe realizarse por usuario y por estudio.
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Los administradores y el personal del estudio con acceso a documentos restringidos para un estudio pueden:
- Ver, editar y aprobar/finalizar documentos restringidos para el estudio
- Subir documentos restringidos a través del eBinder de estudio
- Activar o desactivar la restricción de un documento desde el menú Acciones del documento
- Se pueden restringir todos los documentos específicos del estudio; los documentos no específicos del estudio o de estudios múltiples, como CV, licencias, etc., no se pueden restringir.
- No se pueden enviar documentos restringidos en flujos de trabajo.
- Antes de completar el archivo del estudio, todos los documentos restringidos deben estar sin restricciones (cambiados a "Sin restricciones"). La acción "Archivar estudio" incluye una verificación de los documentos restringidos.
- Los documentos restringidos se pueden intercambiar a través de Site Connect. Sin embargo, es importante tener en cuenta que, para obtener visibilidad y funcionalidad completas en ambos entornos , un usuario conectado debe tener acceso a los documentos restringidos tanto en Site Connect como en SiteVault. Para obtener más información sobre la actividad y los permisos de Site Connect, consulte SiteVault y Site Connect.
Marcar un documento como restringido o no restringido
Los usuarios del personal a los que se les otorga acceso a documentos restringidos pueden marcarlos como restringidos por:
- Establecer el campo Restringido en Sí al cargar un documento al Study eBinder
- Seleccionar Cambiar a Restringido en el menú Acciones del documento
Cargar desde el eBinder de estudio
Para cargar un documento al Study eBinder como Restringido, seleccione Sí en el campo Restringido durante el proceso de carga.

Desde el documento/Todas las acciones
Para alternar la restricción de un documento, acceda al documento y seleccione Cambiar a restringido o Cambiar a no restringido en el menú Acciones (…).

Otorgar o revocar acceso a documentos restringidos
Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso de los usuarios a documentos restringidos (incluidos los suyos propios) al agregar o editar tareas de estudio de Personal, Monitor y Usuarios externos desde las pestañas Estudio o Administración.
Del estudio
Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a nivel de estudio a los documentos restringidos desde las pestañas de Estudio para:
- Personal al agregar o editar una tarea de equipo desde Estudio > Equipo
- Monitores y usuarios externos al agregar o editar una tarea de estudio desde Estudio > Monitor y auditores

De la Administración
Los administradores pueden otorgar o revocar el acceso a nivel de estudio a los documentos restringidos desde la pestaña Administración para:
- Personal al crear un usuario o agregar una tarea de estudio desde Administración > Personal
- Monitores y usuarios externos al crear un usuario o agregar acceso al sitio y una tarea de estudio desde Administración > Monitores y usuarios externos

Permisos restringidos en Site Connect y SiteVault
Los permisos de Site Connect y SiteVault son administrados por diferentes sistemas y administradores; el acceso de un usuario a documentos restringidos en un sistema no garantiza que se le asigne el mismo acceso en el otro. Consulte la tabla a continuación para ver el comportamiento esperado según las diferentes combinaciones de permisos.
Permisos restringidos | Comportamiento de Site Connect | Comportamiento de SiteVault |
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Sin acceso restringido |
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Acceso restringido en ambos |
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Acceso restringido en Site Connect Sin acceso restringido en SiteVault |
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Sin acceso restringido en Site Connect Acceso restringido en SiteVault |
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