Un ICF en blanco, que tiene un tipo de documento de Formulario de consentimiento informado (en blanco), es el ICF que usted edita para incluir su contenido de ICF, revisa con su IRB y aprueba para su uso en su estudio.

Un ICF en blanco es como una plantilla de ICF para un estudio específico. Los ICFs firmados para los participantes se crean utilizando la versión más reciente aprobada del ICF en blanco.

El ICF de marcador de posición se guarda en los documentos de un participante como un documento de Formulario de consentimiento informado (firmado) cuando envía un ICF en blanco a un participante. Se ha actualizado su versión en SiteVault para incluir la firma del paciente o líneas de firma en blanco cuando el participante firma o rechaza el formulario en MyVeeva for Patients.

El ICF firmado, que tiene un tipo de documento de Formulario de consentimiento informado (firmado), es el ICF con la firma del paciente que el personal del centro refrenda. Se puede rastrear hasta la versión en blanco del ICF que firmó el paciente y viceversa. Los ICFs que son rechazados por el participante también se conservan como un documento con el tipo de documento de Formulario de consentimiento informado (en blanco), pero las líneas de firma están en blanco.

Cuando envía una nueva versión de un ICF en blanco en el que se basa un ICF firmado a un participante, el ICF firmado del participante se actualiza y pasa nuevamente por el proceso de finalización en MyVeeva for Patients y SiteVault.

Un formulario de eConsent es un ICF de consentimiento informado electrónico que se puede editar en el editor de eConsent de Veeva y que el participante puede firmar en MyVeeva for Patients. El campo de eConsent de Veeva se establece automáticamente en Sí en los formularios de eConsent, lo que los distingue de los ICFs en papel. Los formularios de eConsent incluyen una versión en formato PDF y un formulario electrónico de Veeva, que es un archivo JSON que contiene la información del formulario electrónico.

MyVeeva for Patients es la aplicación en la que los participantes y sus firmantes revisan y completan los formularios de eConsent. Consulte los siguientes temas de ayuda para obtener más información:

• Ayuda de MyVeeva for Patients
• Recursos de MyVeeva for Patients en SiteVault Ayuda

El editor de eConsent de Veeva se abre cuando selecciona Editar eConsent en el menú Todas las acciones en un ICF en blanco. Le permite agregar, editar y eliminar contenido del ICF.