SiteVault -Verwaltung

Das Rollen- und Berechtigungssystem von SiteVault definiert, was ein Benutzer innerhalb der Plattform sehen und tun kann. Diese Seite stellt die verschiedenen Zugriffsebenen vor, von der grundlegenden Systemrolle bis hin zu spezifischen erweiterten Berechtigungen und Studie. Diese Elemente arbeiten mit anderen Einstellungen zusammen, um sicherzustellen, dass Benutzer die jeweils richtigen Zugriffsrechte auf Dokumente und Daten haben.

Weitere Informationen zum Zugriff finden Sie in der SiteVault Sicherheitsmatrix oder im SiteVault -Benutzerhandbuch.

Prüfzentren vs. Forschungsorganisationen: Die Bedeutung des Nutzerkontexts

SiteVault ist so konzipiert, dass es sowohl einzelnen Prüfzentrum, die ein Tool zur Organisation ihrer Studienmaterialien suchen, als auch größeren Organisationen mit mehreren SiteVault Umgebungen gerecht wird. Forschungseinrichtungen verfügen über mehrere Prüfzentren (oder Abteilungen/Bereiche), die jeweils eigene SiteVault Umgebungen verwalten, welche wiederum von der SiteVault der Organisation überwacht werden. Benutzer haben Systemrollen auf Ebene der Forschungseinrichtung und der Prüfzentrum. Benutzer, die Zugriff auf mehrere Prüfzentren benötigen, können an den verschiedenen Prüfzentren unterschiedliche Systemrollen haben.

Datensätze für Patienten, Produkte oder Organisationen können Prüfzentren innerhalb einer Organisation geteilt werden.

Systemrollen

Systemrollen definieren die grundlegende Zugriffsebene an einem Prüfzentrum oder in einer Forschungseinrichtung. Sie werden bei der Erstellung eines Benutzerkontos Prüfzentren Prüfzentren dieser unterschiedliche Rollen innehaben.

Ebene	Rolle	Beschreibung
Forschungsorganisation	Administrator der Forschungsorganisation	Vollständiger Zugriff auf alle Einstellungen, Daten und Funktionen Benutzerkonten für die gesamte Forschungsorganisation erstellen und verwalten CTMS -fähig: Voller Zugriff auf alle CTMS Funktionen für alle Studien innerhalb ihrer Organisation
	Mitarbeiter der Forschungsorganisation	Zugriff auf Informationen auf Ebene der Forschungsorganisation anzeigen CTMS aktiviert: Studienpläne für alle zugewiesenen Studien anzeigen
	Externe Forschungsorganisation	Systemrolle für Monitore, CRAs oder Auditoren Kein Zugriff auf Daten und Dokumente auf Ebene der Forschungsorganisation.
Prüfzentrum	Prüfzentrum Administrator	Vollständiger Zugriff auf alle Einstellungen, Daten und Funktionen Benutzerkonten für die Prüfzentrum erstellen und verwalten CTMS -fähig: Voller Zugriff auf alle CTMS Funktionen für alle Studien an ihrem Prüfzentrum
	Prüfzentrum	Zugriff auf Website-Informationen anzeigen Zugewiesene Studien: Dokumente erstellen, Studienteilnehmer verwalten und eConsents versenden CTMS aktiviert: CTMS -Informationen für zugewiesene Studien anzeigen
	Externer Prüfzentrum	Systemrolle für Monitore, CRAs oder Auditoren Zugriff auf Website-Informationen anzeigen Zugewiesene Studien: Eingeschränkte Dokumente und Daten auf Studienebene einsehen.
	Prüfzentrum -Ansicht (alle Studien)	Zugewiesene Studien: Dokumentfelder bearbeiten, neue Dokumententwürfe erstellen und an relevanten Arbeitsabläufen teilnehmen.

Erweiterte Berechtigungen

Erweiterte Berechtigungen erhöhen die Flexibilität der Systemrolle eines Benutzers durch die Gewährung zusätzlicher Zugriffsrechte. Diese Berechtigungen werden zugewiesen, wenn ein Administrator ein Benutzerkonto erstellt oder bearbeitet.

Durch die Vergabe erweiterter Berechtigungen an einen Mitarbeiter des Prüfzentrum kann ein Administrator bestimmte Aufgaben für alle Studien gleichzeitig delegieren. Beispielsweise ermöglicht die Zuweisung der erweiterten Berechtigung „Studie “ einem Mitarbeiter die Verwaltung von Dokumenten für jede Studie im System, und die Zuweisung der Berechtigung „Studie und -verwaltung“ ermöglicht ihm die Erstellung von Zeitplänen für alle Studien.

Hinweis: Administratoren können Benutzersystemrollen und erweiterte Berechtigungen erstellen und verwalten; diese Benutzerverwaltungsaufgaben sind in den erweiterten Berechtigungen nicht enthalten.

Ebene	Erlaubnis	Beschreibung
Forschungsorganisation	Patienten- und Teilnehmermanagement	Erstellung/Verwaltung von Patienten- und Teilnehmerdaten (einschließlich Rekrutierung) innerhalb der Forschungsorganisation und ihrer Prüfzentren
Prüfzentrum	Studie	Studien, Studiendaten und Einstellungen über alle Studien hinweg erstellen/verwalten
	Studie	Erstellung/Verwaltung von Studien- und studienmitarbeiterbezogenen Dokumenten für alle Studien
	Prüfzentrum	Erstellung/Verwaltung der standortbezogenen Dokumentation für Mitarbeiter, Ethikkommissionen, Labore, Sponsoren und Produkte in allen Studien
	Patienten- und Teilnehmermanagement	Erstellung/Verwaltung von Patienten- und Teilnehmerdaten (einschließlich Rekrutierung) über alle Studien hinweg
	Studie und -verwaltung (CTMS)	CTMS Studienplankomponenten für alle Studien erstellen/verwalten
	Finanzmanagement (CTMS)	Erstellung/Verwaltung des CTMS Studienbudgets und Verwaltung der Finanzinformationen über alle Studien hinweg

Studie

Eine Studienzuweisung gewährt einem Benutzer Zugriff auf eine bestimmte Studie und deren Dokumente. Jedem Benutzer kann nur eine Studie pro Studie zugewiesen werden.

Ebene	Rollen
Extern	Prüfer/Inspektor
	Sponsor/CRO
Prüfzentrum	Koordinator/in für klinische Forschung
	Datenkoordinator
	Budgets & Verträge
	Hauptforscher
	Regulierungskoordinator
	Forschungskrankenschwester
	Unterermittler
	Apotheker
	Sonstige Nicht-Ermittler

Zusätzliche Einstellungen, die den Benutzerzugriff und die Berechtigungen beeinflussen

Schon etwas so Einfaches wie der Lebenszyklusstatus eines Dokuments kann die Sichtbarkeit für den Benutzer bestimmen, aber SiteVault bietet auch zahlreiche detailliertere Einstellungen, die ein zusätzliches Maß an sicherer Flexibilität ermöglichen.

Eingeschränkte Dokumentensichtbarkeit

Option auf Studienebene für Mitarbeiter Prüfzentrum und externe Nutzer, die im Rahmen von Studienaufgaben gewährt wird.

Die Funktion „Eingeschränkte Dokumente“ ermöglicht es Prüfzentren, die Sichtbarkeit von Dokumenten auf bestimmte, der Studie zugeordnete Benutzer zu beschränken. Diese Funktion ist für verblindete Studien vorgesehen, in denen bestimmte Dokumente (z. B. Randomisierungsinformationen) vor dem übrigen Studienteam verborgen bleiben müssen. Die Einschränkung von Dokumenten und Mitarbeiterzugriffen erfolgt in zwei Schritten: Zunächst werden einzelne Studiendokumente als „Eingeschränkt“ markiert, anschließend wird den einzelnen Studienmitarbeitern Zugriff auf diese Dokumente gewährt. Nur Studienmitarbeiter mit Zugriff auf eingeschränkte Dokumente können die als „Eingeschränkt“ markierten Dokumente einsehen.

Externen Benutzern wird der Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente gewährt

Website-Option für externe Benutzer

Ein Monitor oder ein externer Benutzer kann Zugriff auf die Geschäftsprozessdokumente Ihres Standorts anfordern, z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder Richtlinienvermerke. Diese werden im Prüfzentrum eBinder gespeichert, der für externe Benutzer nicht sichtbar ist. Sie können diese Dokumente jedoch einzeln für Monitore/externe Benutzer freigeben. Dies ist keine Benutzereinstellung, sondern eine Dokumenteinstellung, die durch eine Benutzeraktion festgelegt wird. Wenn Sie ein Dokument freigeben, ist es für alle Monitore und externen Benutzer an Ihrem Prüfzentrum sichtbar.

Überwachungsaufgaben annehmen und abschließen

Option auf Studienebene für Mitarbeiter des Prüfzentrum, die im Rahmen von Studienaufgaben gewährt wird.

Bei der Erstellung einer Studienteamzuordnung kann ein Administrator (oder ein Mitarbeiter der Prüfzentrum mit der erweiterten Berechtigung „Studie “) die Option „Empfänger für Überwachungsprobleme“ auswählen, um den Benutzer zu bestimmen, der für die Überprüfung von Benachrichtigungen über Überwachungsprobleme und die Erledigung aller damit verbundenen Aufgaben verantwortlich ist.