Mit SiteVault können Sie Quelldokumente speichern und verwalten und sie den Monitoren für überprüfen zur Verfügung stellen.

• Definition von Quelldokumenten: „Alle Informationen in Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien von Originalaufzeichnungen über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien) enthalten.“ - ICH-Richtlinie für GCP
• Beglaubigte Kopie eines Dokuments Definition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, von der verifiziert wurde (z. B. durch eine datierte Signatur oder durch Erstellung in einem validierten Verfahren), dass sie dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ - ICH-Richtlinie für GCP
• Durchführen einer Kopierbeglaubigung: Sie können SiteVault verwenden, um eine Kopierbeglaubigung für Quelldokumente durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter Kopierbeglaubigung von Dokumenten.
• Lebenszyklen von Quelldokumenten: Quelldokumente in SiteVault durchlaufen die Lebenszyklen „Vom Entwurf zur aktuellen Version – Quelle“ und „Vom Entwurf zur endgültigen Version – Quelle“.
• Bearbeiten von Quelldokumenten: Nach der Fertigstellung können nur Studienzent Administrator Benutzer die Felder in Quelldokumenten bearbeiten.

Überwachen Sie den überprüfen-Workflow

Das folgende Flussdiagramm veranschaulicht den Arbeitsablauf Studienzent und den Monitor überprüfen: