Hinweis: Die Prüfzentren sollten auf der Grundlage ihrer internen Prozesse und Vereinbarungen mit Sponsoren oder Auftragsforschungsinstituten (CROs) entscheiden, welche Art von Quelldokumenten und Informationen in SiteVault gespeichert und freigegeben werden sollen.
Mit SiteVault können Sie Quelldokumente speichern und verwalten und sie den Prüfern zur Überprüfung zur Verfügung stellen.
- Definition von Quelldokumenten: „Alle Informationen in Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien von Originalaufzeichnungen über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien) enthalten.“ - ICH-Richtlinie für GCP
- Beglaubigte Kopie eines Dokuments Definition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, von der verifiziert wurde (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch Erstellung in einem validierten Verfahren), dass sie dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ - ICH-Richtlinie für GCP
- Durchführen einer Kopierzertifizierung: Sie können SiteVault verwenden, um eine Kopierzertifizierung für Quelldokumente durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter Kopierzertifizierung von Dokumenten.
- Lebenszyklen von Quelldokumenten: Quelldokumente in SiteVault durchlaufen die Lebenszyklen „Entwurf bis aktuell – Quelle“ und „Entwurf bis endgültig – Quelle“.
- Bearbeiten von Quelldokumenten: Nach der Fertigstellung können nur Prüfzentrum -Administratoren die Felder in den Quelldokumenten bearbeiten.
Workflow zur Überwachungsüberprüfung
Das folgende Flussdiagramm veranschaulicht den Prüfzentrum und Monitor-Überprüfungs-Workflow:
SiteVault
