Hinweis: Die Prüfzentren sollten auf Grundlage ihrer internen Prozesse und Vereinbarungen mit Sponsoren oder Auftragsforschungsinstituten (CROs) entscheiden, welche Art von Quelldokumenten und Informationen in SiteVault gespeichert und geteilt werden sollen.
Mit SiteVault können Sie Quelldokumente speichern und verwalten und diese den Monitoren zur Überprüfung zur Verfügung stellen.
- Definition der Quelldokumente: „Alle Informationen in Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien von Originalaufzeichnungen über klinische Befunde, Beobachtungen oder sonstige Aktivitäten in einer klinischen Prüfung, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Prüfung erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigten Kopien) enthalten.“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Definition einer beglaubigten Dokumentenkopie: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medium) des Originaldokuments, deren Inhalt – einschließlich der Daten zu Kontext, Inhalt und Struktur – mit dem Originaldokument übereinstimmt (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch ein validiertes Verfahren).“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Kopiezertifizierung durchführen: Mit SiteVault können Sie eine Kopiezertifizierung für Quelldokumente durchführen. Weitere Informationen finden Sie unter Kopiezertifizierung von Dokumenten.
- Lebenszyklen der Quelldokumente: Quelldokumente in SiteVault durchlaufen die Lebenszyklen Entwurf zu Aktuell - Quelle und Entwurf zu Endgültig - Quelle.
- Bearbeiten von Quelldokumenten: Nach der Fertigstellung können nur noch Prüfzentrum Administratoren die Felder in den Quelldokumenten bearbeiten.
Arbeitsablauf zur Überwachung der Überwachung
Das folgende Flussdiagramm veranschaulicht den Arbeitsablauf der Prüfzentrum und Monitorprüfung:
