Hinweis: Die Prüfzentren sollten auf Grundlage ihrer internen Prozesse und Vereinbarungen mit Sponsoren oder Auftragsforschungsinstituten (CROs) entscheiden, welche Art von Quelldokumenten und Informationen in SiteVault gespeichert und freigegeben werden sollen.
Mit SiteVault können Sie Quelldokumente speichern und verwalten und sie den Prüfern zur Überprüfung zur Verfügung stellen.
- Definition von Quelldokumenten: „Alle Informationen in Originalakten und beglaubigten Kopien von Originalakten über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten (Originalakten oder beglaubigten Kopien) enthalten.“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Beglaubigte Kopie einer Dokumentdefinition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, die (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch Erstellung in einem validierten Prozess) verifiziert wurde und dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, den Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Durchführen einer Kopierzertifizierung: Mit SiteVault können Sie eine Kopierzertifizierung für Quelldokumente durchführen. Weitere Informationen finden Sie unter Kopierzertifizierung von Dokumenten.
- Lebenszyklen von Quelldokumenten: Quelldokumente in SiteVault durchlaufen die Lebenszyklen „Entwurf bis aktuell – Quelle“ und „Entwurf bis endgültig – Quelle“.
- Bearbeiten von Quelldokumenten: Nach der Fertigstellung können nur Prüfzentrum Administratoren die Felder in den Quelldokumenten bearbeiten.
Workflow für die Überwachungsüberprüfung
Das folgende Flussdiagramm veranschaulicht den Prüfzentrum und Monitor-Überprüfungs-Workflow:
