Hinweis: Die Prüfzentren sollten auf Grundlage ihrer internen Prozesse und Vereinbarungen mit Sponsoren oder Auftragsforschungsinstituten (CROs) entscheiden, welche Art von Quelldokumenten und Informationen in SiteVault gespeichert und freigegeben werden sollen.
Sie können SiteVault verwenden, um Quelldokumente zu speichern und zu verwalten und sie den Monitoren zur Überprüfung zur Verfügung zu stellen.
- Definition von Quelldokumenten: „Alle Informationen in Originalunterlagen und beglaubigten Kopien von Originalunterlagen über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Auswertung der Studie erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten (Originalunterlagen oder beglaubigten Kopien) enthalten.“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Beglaubigte Kopie einer Dokumentdefinition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, die (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch Erstellung in einem validierten Prozess) dahingehend verifiziert wurde, dass sie dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, den Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ – ICH-Leitlinie für GCP
- Durchführen einer Kopierzertifizierung: Sie können SiteVault verwenden, um eine Kopierzertifizierung für Quelldokumente durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie unter Kopierzertifizierung von Dokumenten.
- Lebenszyklen von Quelldokumenten: Quelldokumente in SiteVault durchlaufen die Lebenszyklen „Entwurf bis aktuell – Quelle“ und „Entwurf bis endgültig – Quelle“.
- Quelldokumente bearbeiten: Nach der Fertigstellung können nur Prüfzentrum Administratoren die Felder in den Quelldokumenten bearbeiten.
Workflow für die Überwachungsüberprüfung
Das folgende Flussdiagramm veranschaulicht den Prüfzentrum und Monitor-Überprüfungs-Workflow:
