Einrichtung zur Überwachung und Verwaltung von Quelldokumenten

Wir empfehlen Ihnen, vor dem Erstellen von Quelldokumenten für die Überwachung die folgenden Schritte auszuführen:

• Benutzerkonten: Ein Prüfzentrum Administrator sollte Benutzerkonten für alle Studienteammitglieder erstellen, die Quelldokumente in SiteVault hochladen, verwalten oder darauf zugreifen müssen. Stellen Sie sicher, dass Sie für jeden Benutzer die richtige Systemrolle auswählen.
• Studie: Ein Prüfzentrum -Administrator sollte eine Studie erstellen.
• Studie: Fügen Sie der Studie Studienteilnehmer hinzu.
• Monitorzugriff gewähren: Ein Prüfzentrum Administrator sollte ein externes Benutzerkonto für den Monitor erstellen und ihn einer Studie zuordnen. Dadurch kann sich Ihr Monitor anmelden und freigegebene Dokumente einsehen, um seine Überprüfung abzuschließen.

Quelldokumente zum Hochladen vorbereiten

1. Scannen Sie Einwilligungserklärungen (ICF) und Protokolle getrennt von den besuchsbezogenen Quelldokumenten.
2. Sie können besuchsbezogene Quelldokumente aus mehreren Besuchstermine in einem einzigen Scan zusammenfassen. Scannen Sie in solchen Fällen in Schritten von maximal 30 Seiten, um eine effektivere Überprüfung durch den Monitor zu ermöglichen.
3. Organisieren Sie die gescannten Dokumente in teilnehmerspezifischen Ordnern. So können Sie alle Dokumente eines Teilnehmers gleichzeitig hochladen.
4. Benennen Sie die gescannten Dateien optional mit einem Datum (im Format JJJJMMTT oder TTMMMMJJJJ), einem doppelten Unterstrich (__) und einer Beschreibung, z. B. 20201221__Visits 3-5.pdf. Dadurch werden die Dokumente beim Hochladen in SiteVault leichter identifizierbar. Das Datum, das Sie in den Dateinamen aufnehmen, wird automatisch dem Feld „Enddatum“ und die Beschreibung dem Feld „Beschreibung“ des hochgeladenen Dokuments hinzugefügt.