Einrichtung zur Überwachung und Verwaltung von Quelldokumenten
Wir empfehlen Ihnen, die folgenden Schritte durchzuführen, bevor Sie Quelldokumente für die Überwachung erstellen:
- Benutzerkonten: Ein Prüfzentrum Administrator sollte Benutzerkonten für alle Mitglieder des Studienteams erstellen, die Quelldokumente in SiteVault hochladen, verwalten oder darauf zugreifen müssen. Stellen Sie sicher, dass Sie für jeden Benutzer die richtige Systemrolle auswählen.
- Studie: Ein Prüfzentrum -Administrator sollte eine Studie erstellen.
- Studie: Fügen Sie Studienteilnehmer zur Studie hinzu.
- Zugriffsberechtigungen für Studienmonitore erteilen: Ein Prüfzentrum sollte ein externes Benutzerkonto für den Studienmonitor erstellen und dieses einer Studie zuweisen. Dadurch kann sich der Studienmonitor anmelden und genehmigte Dokumente einsehen, um seine Prüfung abzuschließen.
Vorbereitung der Quelldokumente zum Hochladen
- Scannen Sie die Einwilligungserklärungen nach Aufklärung (ICF) und die Protokolle separat von den besuchsbezogenen Quelldokumenten.
- Sie können besuchsbezogene Quelldokumente aus mehreren Besuchstermine in einem einzigen Scan zusammenfassen. Scannen Sie in solchen Fällen jeweils maximal 30 Seiten, um eine effektivere Überprüfung durch die Überwachung zu ermöglichen.
- Organisieren Sie die gescannten Dokumente in teilnehmerspezifischen Ordnern. So können Sie jeweils alle Dokumente eines Teilnehmers hochladen.
- Optional können Sie die gescannten Dateien benennen, indem Sie ein Datum (im Format JJJJMMTT oder TTMMJJJJ), zwei Unterstriche (__) und eine Beschreibung angeben, z. B. 20201221__Besuche 3-5.pdf. Dadurch lassen sich die Dokumente beim Hochladen in SiteVault leichter identifizieren. Das im Dateinamen angegebene Datum wird automatisch in das Feld „Enddatum“ und die Beschreibung in das Feld „Beschreibung“ des hochgeladenen Dokuments eingetragen.
