Beglaubigte Kopie einer Dokumentdefinition: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medientyp) des Originaldatensatzes, die (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch Erstellung in einem validierten Prozess) dahingehend verifiziert wurde, dass sie dieselben Informationen enthält, einschließlich Daten, die den Kontext, den Inhalt und die Struktur beschreiben, wie das Original.“ – ICH-Leitlinie für GCP
SiteVault bietet die Möglichkeit, Dokumente als beglaubigte Kopien zu klassifizieren. Die Entscheidung darüber, welche Dokumente beglaubigt werden müssen, liegt beim Prüfzentrum/der Organisation. Ein Dokument gilt als Kopie der Quelle, wenn es aus einer elektronischen Quelle oder einem elektronischen Patientenaktensystem (EHR) heruntergeladen oder vor dem Hochladen in SiteVault gescannt wurde. Ein Dokument gilt als Originaldokument, wenn es sich um die Datei handelt, in der die Daten ursprünglich erfasst wurden (z. B. wenn während des Besuchstermin eine DOCX-Datei erstellt wurde).
Als Kopie beglaubigen
Ein Dokument kann beim Hochladen, bei der Genehmigung (Finalisierung) oder nach der Genehmigung als Kopie beglaubigt werden.
- Beim Hochladen zertifizieren
- Während der Finalisierung zertifizieren
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Nach Abschluss zertifizieren (genehmigt)
- Studie eBinder: Wählen Sie „Kopierzertifizierung durchführen“ aus dem Menü „Dokumentaktionen“.
- Dokumentbibliothek: Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ die Option „Kopierzertifizierung durchführen“ aus.
Identifizieren einer beglaubigten Kopie
Das Feld „Beglaubigte Kopie“ bestätigt, ob das Dokument als Kopie beglaubigt wurde.
Beglaubigte Kopien finden
Verwenden Sie das Dokumentfeld „Beglaubigte Kopie“, um Dokumente zu finden, die als beglaubigte Kopien klassifiziert sind. Fügen Sie die Spalte „Beglaubigte Kopie“ zu den Tabellen „Dokumentenbibliothek“ und „eBinder“ hinzu (Menü „Alle Aktionen“ > „Spalten bearbeiten“). Je nachdem, wo Sie suchen, wird im Feld „Beglaubigte Kopie“ „Ja“ oder „Wahr“ angezeigt.
Bibliotheksansicht
Studie die eBinder-Ansicht
