Definition einer beglaubigten Dokumentenkopie: „Eine Kopie (unabhängig vom verwendeten Medium) des Originaldokuments, deren Inhalt – einschließlich der Daten zu Kontext, Inhalt und Struktur – mit dem Originaldokument übereinstimmt (z. B. durch eine datierte Unterschrift oder durch ein validiertes Verfahren).“ – ICH-Leitlinie für GCP
SiteVault bietet die Möglichkeit, Dokumente als beglaubigte Kopien zu kennzeichnen. Die Prüfzentrum bzw. Organisation legt fest, welche Dokumente als beglaubigte Kopien benötigt werden. Ein Dokument gilt als Kopie, wenn es aus einer elektronischen Quelle oder einem System für elektronische Patientenakten (EHR) heruntergeladen oder vor dem Hochladen in SiteVault eingescannt wurde. Ein Dokument gilt als Originaldokument, wenn es die Datei ist, in der die Daten ursprünglich erfasst wurden (z. B. eine.DOCX-Datei, die während des Besuchstermin erstellt wurde).
Als Kopie beglaubigen
Ein Dokument kann während des Hochladens, während der Genehmigung (Abschließen) oder nach der Genehmigung als Kopie zertifiziert werden.
- Zertifizierung während des Uploads
- Zertifizierung während der Finalisierung
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Zertifizierung nach Abschluss (genehmigt)
- Studie eBinder: Wählen Sie im Menü „Dokumentaktionen“ die Option „Kopierzertifizierung durchführen“.
- Dokumentenbibliothek: Wählen Sie im Menü „Alle Aktionen“ die Option „Kopierzertifizierung durchführen“.
Identifizieren einer beglaubigten Kopie
Das Feld „Beglaubigte Kopie“ gibt an, ob das Dokument als Kopie beglaubigt wurde.
Auffinden beglaubigter Kopien
Verwenden Sie das Dokumentfeld „Beglaubigte Kopie“, um Dokumente zu finden, die als beglaubigte Kopie klassifiziert sind. Fügen Sie die Spalte „Beglaubigte Kopie“ zu den Tabellen „Dokumentbibliothek“ und „eBinder“ hinzu (Menü „Alle Aktionen“ > „Spalten bearbeiten“). Beglaubigte Kopien enthalten im Feld „Beglaubigte Kopie“ den Wert „Ja“ oder „Wahr“, je nachdem, wo Sie suchen.
Bibliotheksansicht
Ansicht im Studie
