Studie

Studie erfassen wichtige Informationen zu den Studien Ihres Standorts, wie z. B. die Zuordnung der Studienteams, Partnerorganisationen und Prüfpräparate. Diese Aufzeichnungen sind mit Dokumenten verknüpft, sodass Sie studienbezogene Dokumente im Studie eBinder leicht finden können.

Berechtigungen

• Prüfzentrum Staff- Benutzer ohne Add-On-Berechtigung können nur die Studien anzeigen, denen sie als Studienteammitglieder zugewiesen sind.
• Prüfzentrum Administrator -Benutzer können Studien auf der gesamten Prüfzentrum anzeigen und verwalten.
• Benutzer mit dem Forschungsorganisationsadministrator können Studien in ihrer gesamten Forschungsorganisation anzeigen und verwalten.

Studie

Der Studienlebenszyklus ist eine Abfolge von Zuständen (z. B. „Initiierend“, „Aktiv“ usw.), die eine Studie im Laufe ihres Lebens durchlaufen kann. Wenn Sie eine Studie erstellen, setzt SiteVault den Status der Studie automatisch auf „Vor der Vergabe“. Sie können den Studienstatus an Ihre Studienaktivitäten anpassen.

Die folgende Abbildung definiert und veranschaulicht die Abfolge der Zustände, die für Studien in SiteVault verfügbar sind:

Mitarbeiterbenutzer erstellen

Wenn Sie für Ihre Mitarbeiter noch keine Benutzerkonten angelegt haben, tun Sie dies jetzt, um sicherzustellen, dass sie sofort dem Studienteam zugewiesen werden können.

Überblick

Wenn Sie einen neuen SiteVault Benutzer für Ihre Prüfzentrum erstellen, können Sie aus einer Reihe von Systemrollen und bei Bedarf zusätzlichen Add-On-Berechtigungen wählen. Weitere Informationen zu den Zugriffsebenen dieser Rollen und Berechtigungen finden Sie auf der Seite „Systemrollen und Add-On-Berechtigungen“.

Benutzer mit Forschungsorganisations-Administratoren können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation in der vault ausgewählt ist. Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Mitarbeiterbenutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Staff-Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault Staff-Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Rufen Sie die Registerkarte „Administration > Mitarbeiter“ auf und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des Benutzers ein und wiederholen Sie die Eingabe. Wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere vorhandene Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Geben Sie an, ob der Benutzer ein Ermittler ist.
5. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • Benutzername: Geben Sie einen Benutzernamen ein.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
6. Wählen Sie Weiter aus.
7. Wählen Sie die Schaltfläche + Prüfzentrum hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Prüfzentren aus und wählen Sie dann Speichern.
8. Wählen Sie die Systemrolle und die Add-On-Berechtigungen für die Forschungsorganisation und den Prüfzentrum aus. Tipp: Das Schnellfülltool kopiert die in der obersten Zeile eingetragenen Werte in alle Zeilen. Sie können das Tool anwenden und anschließend alle einzelnen Felder bearbeiten, die einen anderen Wert erfordern.
9. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
10. Wählen Sie Speichern aus.

Erstellen einer Studie

Ein Administrator kann eine Studie erstellen, indem er die folgenden Schritte befolgt ODER das Tool „+Schnell erstellen“ im Studie eBinder Studie Selector verwendet (siehe Abbildung unten).

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um eine Studie zu erstellen. Nach der Erstellung können Sie Produkte, Teammitglieder, Studienorganisationen, Produkte und Monitor- oder Auditor-Zuweisungen hinzufügen.

1. Navigieren Sie zur Registerkarte „Studien“.
2. Wählen Sie + Erstellen aus.
3. Geben Sie die erforderlichen und ggf. zusätzlichen Informationen ein.
4. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.

Wählen Sie „Studie anzeigen“, um gespeicherte Studieninformationen und die Aktivierung der Studienfunktionen anzuzeigen.

Studie

Studien werden im Status „Vor der Vergabe“ erstellt. Von dort aus können Sie die Studie entweder in den Status „Initiiert“ oder „Abgebrochen“ überführen. Weitere Informationen zu den Status des Studienlebenszyklus finden Sie im Bild unten.

Informationen zu Studie

Studien umfassen Aufzeichnungen von Studienkomponenten wie

• Studie
• Teilnehmer
• Monitore und Auditoren
• Organisationen
• Produkte

Um bestimmte Dokumenttypen hochzuladen, müssen die Dokumentfelder mit Informationen zu Studienkomponenten ausgefüllt werden, die bereits in SiteVault vorhanden und mit der Studie verknüpft sind. Um beispielsweise einen Lebenslauf hochzuladen, müssen Sie ein Feld ausfüllen, um den Lebenslauf einer Person zuzuordnen.

Möglicherweise verfügen Sie zum Zeitpunkt der Studienerstellung nicht über alle diese Informationen, wir empfehlen jedoch, die verfügbaren Informationen so früh wie möglich im Prozess zu erstellen.

Administratoren verwalten Listen mit Komponentendatensätzen, die nicht studienspezifisch sind (Registerkarte „Administration“). Die Komponenten in diesen Listen können einer oder mehreren Studien zugeordnet werden. Bestimmte Komponentendatensätze können während des Dokument-Uploads mithilfe der Schnellerstellungstools erstellt werden. Wählen Sie dazu einfach „+ Erstellen“ im Dropdown-Menü des Komponentenfelds.

Studie hinzufügen

Weisen Sie dem Studienteam Prüfzentrum zu, damit diese auf die Studie zugreifen und daran arbeiten können.

WICHTIG: Wenn für die Studie das Tool „Digital Delegation“ von SiteVault verwendet wird, befolgen Sie die Schritte 1–4 wie im Prozess „Digital Delegation“ beschrieben, bevor Sie Prüfzentrum -Mitarbeiter zum Studie hinzufügen.

1. Greifen Sie über die Registerkarte „Studien“ auf die Studie zu.
2. Wählen Sie auf der Registerkarte „Team“ die Option „+ Mitarbeiter hinzufügen“ aus.
3. Wählen Sie Mitarbeiter aus, die Sie zuweisen möchten, oder wählen Sie eine Studie aus dem Feld „Aus anderer Studie kopieren“ aus, um Zuweisungen aus einer vorhandenen Studie zu verwenden. Bewegen Sie den Mauszeiger über die Mitarbeiternamen, um Zweitnamen anzuzeigen (sofern verfügbar).
4. Wählen oder aktualisieren Sie die Zuweisungsrolle(n).
   • Hinweis: Wenn eine Studie mit der Rolle des Hauptprüfers auf „Aktiv“ geändert wird, wird das Feld „Hauptprüfer“ (PI) der Studie automatisch auf diesen PI aktualisiert.
5. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
6. Geben Sie im Feld „Empfänger des Überwachungsproblems“ an, ob der Benutzer Überwachungsprobleme erhalten soll.
7. Wählen Sie Weiter aus.
8. Füllen Sie das Feld „Startdatum-Uhrzeit“ aus, sofern verfügbar. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Datum ausgefüllt, an dem die Studienzuweisung des Personals in SiteVault aktiv wurde.
9. Füllen Sie gegebenenfalls das Feld „Enddatum und -uhrzeit“ aus. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Datum ausgefüllt, an dem die Studienzuweisung des Personals in SiteVault inaktiv wurde.
10. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.
11. Ändern Sie gegebenenfalls die Zuweisung(en) in Aktiv.

Sie können Studie auch unter „Verwaltung > Mitarbeiter“ erstellen.

Monitor- oder externe Benutzer erstellen

Externe Benutzer wie Monitore, CRAs oder Auditoren benötigen manchmal Zugriff auf Ihren SiteVault. Wir haben spezielle Berechtigungen erstellt, um ihnen den Zugriff zu erleichtern, ihre Ansicht jedoch auf die erforderlichen Studiendaten zu beschränken. Weitere Informationen zum Zugriff finden Sie unter Zugriff und Einschränkungen für Monitore und externe Benutzer.

Um ein Monitor- oder externes Benutzerkonto zu erstellen, muss dieses während des Erstellungsprozesses mindestens einer Studie zugewiesen werden. Ist der Monitor oder Auditor dieser Studie bereits ein aktiver Benutzer mit Zugriff auf eine andere Studie, können Sie ihn einfach auf der Registerkarte „Monitor und Auditor“ der Studie zur Studie hinzufügen (siehe nächsten Schritt in dieser Anleitung).

Richtlinien/Anforderungen

• Benutzer mit Forschungsorganisationsadministrator können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation im vault ausgewählt ist.
• Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.
• Zum Zeitpunkt der Benutzererstellung oder -hinzufügung muss mindestens einer Studie ein Monitor oder externer Benutzer zugewiesen werden.
• Wenn ein Monitor ein vorhandenes Vault Konto nicht wiederverwenden möchte, empfehlen wir ihm, sich selbst für VeevaID zu registrieren, bevor Sie ihn zu Ihrer Prüfzentrum hinzufügen.
• Sobald der Zugriff auf eine Studie gewährt wird, wird dem Monitor eine Benachrichtigung zugesandt.
• Das geplante Startdatum für den Zugriff muss in der Zukunft liegen. Wenn dies nicht angegeben wird, wird standardmäßig das heutige Datum als geplantes Startdatum verwendet und der Benutzer hat sofort Zugriff auf die Studiendokumente in SiteVault.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Monitors oder externen Benutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Monitor oder externen Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault -Monitor oder externen Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Greifen Sie auf „Administration“ > „Monitore und externe Benutzer“ zu und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des hinzuzufügenden Benutzers ein, geben Sie die E-Mail-Adresse erneut ein und wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den Administrator Ihrer Forschungsorganisation oder an die Person, die Sie betreut.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • Benutzername: Geben Sie einen Benutzernamen ein.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
5. Wählen Sie Weiter aus.
6. Wählen Sie die Schaltfläche + Studie hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Studien aus und wählen Sie Speichern.
7. Füllen Sie optional die Felder „Startdatum“ und „Enddatum des geplanten Zugriffs“ aus.
8. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
9. Wählen Sie Speichern aus.

Monitore und Auditoren hinzufügen

Sie können der Studie Monitore und Prüfer (mit aktiven Benutzerkonten) hinzufügen, indem Sie die folgenden Schritte ausführen.

Wenn Sie im Zuge dieses Vorgangs bereits neue Monitor- und Auditor-Konten erstellt und der Studie zugewiesen haben, können Sie diesen Schritt überspringen.

1. Navigieren Sie zur Registerkarte „Studien“.
2. Wählen Sie die Studie aus.
3. Wählen Sie Monitore und Auditoren aus.
4. Wählen Sie die Schaltfläche + Monitor/Auditor hinzufügen.
5. Füllen Sie das Feld „Benutzer“ aus.
6. Füllen Sie das Feld „ Studie “ aus.
7. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
8. Füllen Sie das Feld „Geplanter Zugriffsbeginn“ aus, wenn der Zugriff an einem anderen Datum als heute beginnt. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Erstellungsdatum der Zuweisung ausgefüllt.
9. Füllen Sie gegebenenfalls das Feld „Zugriffsende planen“ aus. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Datum ausgefüllt, an dem die Monitor- und Auditor-Zuweisung in SiteVault inaktiv wird.
10. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.

Sie können Studie auch unter „Verwaltung > Monitor und externer Benutzer“ erstellen.

Studie hinzufügen

Einer Studie eine Organisation hinzufügen

1. Navigieren Sie zur Registerkarte „Studien“.
2. Wählen Sie die Studie aus.
3. Wählen Sie Organisationen aus.
4. Wählen Sie + Studie hinzufügen.
5. Füllen Sie das Feld „Rolle“ aus.
6. Füllen Sie das Feld „Organisation“ aus.
   • Wenn die Organisation nicht in der Liste verfügbar ist, wählen Sie + Organisation erstellen aus.
   • Wählen Sie den Organisationstyp aus.
   • Wählen Sie Weiter.
   • Füllen Sie das Feld „Name“ aus.
   • Füllen Sie das Feld „Organisationsfreigabe“ aus:
     • Durch Auswahl von „Alle“ (empfohlen) kann diese Organisation an allen Prüfzentren und Studien Ihrer Forschungsorganisation (sofern zutreffend) wiederverwendet werden. Durch Auswahl von „Aktuell“ wird die Verwendung dieser Organisation auf Ihren aktuell ausgewählten Prüfzentrum beschränkt.
     • Wählen Sie „Speichern“, um den Vorgang zum Erstellen der Organisation abzuschließen.
7. Wählen Sie „Speichern“, um den Vorgang zum Erstellen der Studie abzuschließen.
8. Bestätigen oder wählen Sie in der Spalte „Lebenszyklusstatus“ den entsprechenden Status aus.

Studie hinzufügen

Ein Produkt zu einer Studie hinzufügen

1. Navigieren Sie zu Studien.
2. Wählen Sie die Studie aus.
3. Wählen Sie Produkte aus.
4. Wählen Sie + Studie hinzufügen.
5. Füllen Sie das Feld „Produktrolle“ aus.
6. Füllen Sie das Feld „Produkt“ aus.
   • Wenn das Produkt in der Produktliste nicht verfügbar ist, wählen Sie + Produkt erstellen.
   • Füllen Sie das Feld „Name“ aus
   • Füllen Sie das Feld „Produktfreigabe“ aus
     • Wenn Sie „Alle“ auswählen (empfohlen), kann dieses Produkt an allen Prüfzentren und für alle Studien innerhalb Ihrer Forschungsorganisation (sofern zutreffend) wiederverwendet werden. Wenn Sie „Aktuell“ auswählen, wird die Verwendung dieses Produkts auf Ihren aktuell ausgewählten Prüfzentrum beschränkt.
     • Wählen Sie „Speichern“, um den Vorgang zum Erstellen des Produkts abzuschließen.
7. Wählen Sie „Speichern“, um den Vorgang zum Erstellen des Studie abzuschließen.
8. Bestätigen oder wählen Sie in der Spalte „Lebenszyklusstatus“ den entsprechenden Status aus.

Lebenszyklusstatus der Studie bestätigen

Nach der Erstellung befindet sich die Studie zunächst im Status „Vor Vergabe“. Von diesem Status aus können Sie die Studie entweder in den Status „Initiiert“ oder „Abgebrochen“ überführen. Der erwartete Fortschritt ist „Vor Vergabe > Initiiert > Aktiv“.

Im Bild unten finden Sie eine Beschreibung der einzelnen Zustände und Informationen dazu, wann die einzelnen Zustände verfügbar sind.

Lebenszyklusstatus einer Studie ändern

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um den Studienstatus zu aktualisieren.

1. Navigieren Sie zu Studien.
2. Wählen Sie die Studie aus.
3. Verwenden Sie die Schaltfläche „Status“, um den entsprechenden Lebenszyklusstatus auszuwählen.

Bereit für Studie

Ihr Studium ist startklar!

Ihre nächste Aktivität wird wahrscheinlich eine der folgenden Aufgaben sein:

• Dokumente hochladen und freigeben
  
• Teilnehmer erstellen