Willkommen bei SiteVault!

Verwalten eines Site-eigenen Systems

Herzlichen Glückwunsch! Sie haben eine großartige Entscheidung für Ihre Prüfzentrum und die Zukunft der klinischen Forschung getroffen. SiteVault wurde für SIE, die Prüfzentrum, entwickelt, um eine oder alle Ihrer Studien zu verwalten. Veeva SiteVault gehört der Website und wird von ihr verwaltet. Das bedeutet, Sie verwalten den Zugriff auf das System, sind für die Einstellung von Personal verantwortlich und können den Nutzungsgrad Ihrer Website bestimmen.

SiteVault -Systeminformationen

Veeva SiteVault ist vollständig von Veeva validiert und unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Part 11, HIPAA, Annex 11 und der DSGVO. Wir wissen, wie wichtig die Systemdokumentation ist. Deshalb können Sie jederzeit auf ein SiteVault -Validierungszertifikat zugreifen, um die Sicherheit und Compliance für Ihre Studienpartner nachzuweisen.

Zur Vorbereitung auf die Verwendung eines neuen Tools empfiehlt Veeva, auch Ihre interne Dokumentation zu aktualisieren. Erwägen Sie die Erstellung neuer oder die Überarbeitung bestehender Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

SiteVault -Funktionen

SiteVault ist eine leistungsstarke Lösung zur Verwaltung der gesamten Dokumentation Ihrer Site für alle Ihre Studien. In dieser Anwendung finden Sie die folgenden Funktionen:

• Studie eBinder zur einfachen Verwaltung und Verfolgung Ihres Studiendokumentationsfortschritts
• Veeva eConsent zur elektronischen Einholung der Zustimmung der Teilnehmer für einige oder alle Ihrer Studien
• Prüfzentrum Documents eBinder zum Organisieren und Verwalten Ihrer Prüfzentrum -Geschäftsdokumentation (nicht studienspezifisch)
• Dokumenten-Workflows (z. B. elektronische Signatur, beglaubigte Kopie, Schulung und mehr)
• Digitale Delegation zur Erstellung Ihres Verantwortungsdelegationsprotokolls
• Überwachungstools und Workflows
• Berichte und Dashboards

Registrieren Sie sich für SiteVault

Wenn Sie eine bestimmte Studie hierher geführt hat, beachten Sie den Zeitplan der Studie und erhalten Sie so früh wie möglich Zugriff auf SiteVault. Je früher Sie Ihrem Studienteam Zugriff gewähren, desto schneller können sie das System kennenlernen und mit der Arbeit an Studien beginnen.

Ihre Prüfzentrum hat zuvor SiteVault verwendet

• Wenn jemand in Ihrer Organisation bereits SiteVault verwendet hat, wenden Sie sich an den aktuellen SiteVault -Benutzer, um Zugriff auf SiteVault zu erhalten.
• Wenn der aktuelle SiteVault Benutzer nicht mehr in Ihrer Organisation ist, füllen Sie zunächst das Formular „Anforderung zur Änderung der Benutzerrolle“ aus.
• Sollten Sie Hilfe bei der Identifizierung des aktuellen SiteVault Benutzers in Ihrer Organisation benötigen, wenden Sie sich bitte an unser Site Support -Team.

Ihre Prüfzentrum ist neu bei SiteVault

Bitte füllen Sie das SiteVault Anmeldeformular aus. In diesem Formular werden relevante Informationen zu Ihrer Prüfzentrum erfasst und Sie müssen die Servicebedingungen unterzeichnen.

Der Prüfzentrum Mitarbeiter, der das Anmeldeformular ausfüllt, wird als erster Prüfzentrum Administrator für Ihr SiteVault Konto bestimmt. Der erste Prüfzentrum Administrator kann später weitere Benutzer als zusätzliche Prüfzentrum Administratoren zuweisen.

Prüfzentren und Organisationen mit mehreren Standorten

SiteVault ist so strukturiert, dass es sowohl einzelnen Prüfzentrum, die ein Tool zur Organisation ihrer Studienmaterialien benötigen, als auch Forschungsorganisationen mit der Überwachung mehrerer Prüfzentren gerecht wird. Diese Seite bietet Definitionen dieser Beziehungen, da Sie in dieser Dokumentation Verweise auf beide Szenarien finden.

Definitionen

• Forschungsorganisation: Eine Forschungsorganisation ist jede Universität, jedes Forschungsinstitut oder jede juristische Person, die klinische Forschung betreibt.
• Prüfzentrum: Bestimmtes Forschungsteam, Abteilung, Institut oder Standort innerhalb einer Forschungsorganisation. Innerhalb einer Forschungsorganisation kann es nur einen oder mehrere Prüfzentren geben.
• Forschungsteam: Eine Gruppe von Forschungsmitarbeitern, die gemeinsam mit Sponsoren Studien in einem bestimmten Therapiebereich durchführen. Bei größeren Forschungsorganisationen kann es an einem Prüfzentrum mehrere unterschiedliche Teams geben.

Navigieren in Ihrer Organisation

Für Benutzer mit Forschungsorganisationsadministratorstatus und Benutzer mit Zugriff auf mehr als eine Prüfzentrum bestimmt der im Vault Selector ausgewählte Wert, auf welche Dokumente und Daten zugegriffen werden kann.

Organisationsübergreifender Informationsaustausch

Die folgenden Elemente können innerhalb einer Organisation gemeinsam genutzt werden:

• Prüfzentrum -Dokumente:
  • Profildokumente
  • Standardarbeitsanweisungen
• Digitale Aufzeichnungen zu Delegationsverantwortlichkeiten
• Organisationsdatensätze

Administratoren von Forschungsorganisationen können ihre Forschungsorganisation im Vault Selector auswählen, um alle standortspezifischen und organisationsweiten Elemente Ihrer Forschungsorganisation anzuzeigen.

Bestätigen oder bearbeiten Sie den Anzeigenamen Ihrer Prüfzentrum

Prüfzentrum

Der Datensatz für Ihre Prüfzentrum enthält Informationen wie den Namen, die Forschungsorganisation und die Universal Prüfzentrum Number (USN) Ihrer Prüfzentrum. Forschungsorganisations- und Prüfzentrum -Administratoren können den Anzeigenamen der Prüfzentrum (der im vault -Selektor angezeigt und zunächst von Veeva zugewiesen wird) bei Bedarf bearbeiten.

1. Navigieren Sie zu Verwaltung > Prüfzentren.
2. Wählen Sie den Datensatz für die Prüfzentrum aus, die derzeit im vault -Selektor ausgewählt ist. Administratoren von Forschungsorganisationen können ihre Forschungsorganisation im vault -Selektor auswählen, um alle Prüfzentren in ihrer Organisation anzuzeigen.
3. Überprüfen Sie die Prüfzentrum -Informationen auf Richtigkeit.
4. Wählen Sie zum Bearbeiten auf der Datensatzdetailseite „ Bearbeiten “ aus.

Um SiteVault -Funktionen für Ihre Prüfzentrum zu aktivieren oder zu deaktivieren, erweitern Sie den Abschnitt „Prüfzentrum -Einstellungen“ und aktivieren oder deaktivieren Sie die Kontrollkästchen nach Bedarf.

Name der Forschungsorganisation

Um den Datensatz für Ihre Forschungsorganisation anzuzeigen, wählen Sie beim Anzeigen eines Prüfzentrum -Datensatzes den Link für die Organisation aus.

Administratoren von Forschungsorganisationen können den Anzeigenamen der Forschungsorganisation (der im vault -Selektor angezeigt wird und zunächst von Veeva zugewiesen wird) bei Bedarf bearbeiten. Wählen Sie dazu im Datensatz der Forschungsorganisation „ Bearbeiten “ aus.

Universelle Prüfzentrum (USN)

Die USN ist eine eindeutige Nummer für Ihre Prüfzentrum, die Ihnen von Veeva nach der Genehmigung Ihrer SiteVault Anmeldung zugewiesen wird. Sie kann verwendet werden, um Ihren SiteVault mit Site Connect zu verbinden und Dokumente und Informationen zu verbundenen Studien auszutauschen. Weitere Informationen finden Sie unter SiteVault und Site Connect.

Prüfzentrum -Administratoren

Ihre Aufgabe in SiteVault besteht darin, SiteVault durch Benutzerverwaltung zu schützen und Ihre Studien voranzutreiben. Sie haben die Möglichkeit, Studien zu erstellen und zu verwalten sowie die Mitarbeiteraktivitäten innerhalb dieser Studien zu steuern.

Beim Lesen dieser Dokumentation werden Sie feststellen, dass administrative Aufgaben manchmal von nicht-administrativen Aufgaben getrennt sind. Dieses Layout ermöglicht es nicht-administrativen Benutzern (Mitarbeitern), ihre Aufgabenanweisungen schnell zu finden, ohne Punkte überprüfen zu müssen, die für sie nicht relevant sind. Während Mitarbeiter diese Aufgaben nicht ausführen können, können Sie sowohl administrative als auch nicht-administrative Aufgaben erledigen.

Weitere Informationen zu Ihrer Rolle und Ihren Aufgaben Besuchstermin auf der Registerkarte „SiteVault -Administration“.

Identifizieren Sie einen zusätzlichen Administrator

Da nur Prüfzentrum Administratoren bestimmte Aufgaben ausführen können, empfehlen wir Ihnen, mindestens einen weiteren Mitarbeiter als Backup-Administrator zu benennen.

Hilfreiche Eigenschaften eines Prüfzentrum -Administrators:

• Komfortabel im Umgang mit der Technik
• Leiter oder Manager
• Organisiert

Sie können einen Prüfzentrum Mitarbeiter-Benutzer vorübergehend oder dauerhaft zum Prüfzentrum Administrator-Benutzer befördern.

Benutzer erstellen

Durch die Erstellung individueller Benutzerkonten und deren Zuordnung zu Studien können Sie Dokumente zur elektronischen Unterschrift und Schulung effizient versenden, ihre Profildokumente sicher hochladen und sie in das digitale Delegationsprotokoll aufnehmen.

Überblick

Wenn Sie einen neuen SiteVault Benutzer für Ihre Prüfzentrum erstellen, können Sie aus einer Reihe von Systemrollen und bei Bedarf zusätzlichen Add-On-Berechtigungen wählen. Weitere Informationen zu den Zugriffsebenen dieser Rollen und Berechtigungen finden Sie auf der Seite „Systemrollen und Add-On-Berechtigungen“.

Benutzer mit Forschungsorganisations-Administratoren können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation in der vault ausgewählt ist. Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Mitarbeiterbenutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Staff-Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault Staff-Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Rufen Sie die Registerkarte „Administration > Mitarbeiter“ auf und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des Benutzers ein und wiederholen Sie die Eingabe. Wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere vorhandene Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Geben Sie an, ob der Benutzer ein Ermittler ist.
5. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • Benutzername: Geben Sie einen Benutzernamen ein.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
6. Wählen Sie Weiter aus.
7. Wählen Sie die Schaltfläche + Prüfzentrum hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Prüfzentren aus und wählen Sie dann Speichern.
8. Wählen Sie die Systemrolle und die Add-On-Berechtigungen für die Forschungsorganisation und den Prüfzentrum aus. Tipp: Das Schnellfülltool kopiert die in der obersten Zeile eingetragenen Werte in alle Zeilen. Sie können das Tool anwenden und anschließend alle einzelnen Felder bearbeiten, die einen anderen Wert erfordern.
9. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
10. Wählen Sie Speichern aus.

Wenn Sie externe Benutzer hinzufügen möchten, z. B. einen Monitor oder Auditor, sind die Schritte nahezu identisch mit den oben beschriebenen. Weitere Informationen zum kontrollierten Zugriff, den Sie externen Benutzern gewähren können, finden Sie unter Zugriff und Einschränkungen für Monitore und externe Benutzer. Weitere Informationen zum Erstellen eines SiteVault Kontos für einen externen Benutzer finden Sie unter Erstellen eines Monitors oder externen Benutzers.

Prüfzentrum -Dokumente

Mit SiteVault können Sie die Geschäftsprozessdokumente Ihrer Site speichern und verwalten. Diese Dokumente liefern Belege für die internen Prozesse und Abläufe Ihrer Site. Ein Sponsor oder Monitor kann zwar die Einsichtnahme in diese Dokumente für die Teilnahme Ihrer Prüfzentrum an einer Studie anfordern, sie beziehen sich jedoch nicht auf eine bestimmte Studie.

Laden Sie Prüfzentrum und Mitarbeiterdokumentation in den Prüfzentrum eBinder hoch. Der Prüfzentrum eBinder organisiert die nicht studienbezogenen Geschäftsdokumente und Dokumente Ihres Standorts. Dokumente im Prüfzentrum eBinder können zur Genehmigung, Schulung oder elektronischen Signatur an Benutzer gesendet werden.

Der Prüfzentrum eBinder-Uploadprozess bietet die Möglichkeit, Dokumente in den stabilen Zustand zu versetzen oder einen Workflow zu starten. In den eBinder hochgeladene Dokumente sind auch in der Dokumentbibliothek verfügbar.

1. Greifen Sie auf den Prüfzentrum -eBinder zu.
2. Wählen Sie eine der folgenden Upload-Methoden:
   • Hochladen (wählen Sie die Schaltfläche „Hochladen“):
     • Wählen Sie die lokal gespeicherten Dokumente aus.
     • Wählen Sie Öffnen.
   • Ziehen und Ablegen:
     • Wählen Sie bei geöffnetem Prüfzentrum eBinder die lokal auf Ihrem Computer gespeicherten Dokumente aus.
     • Verwenden Sie Ihren Cursor, um Dokumente per Drag & Drop aus einem lokalen Ordner in einen eBinder-Ordner oder die eBinder-Tabelle zu ziehen.
3. Für jedes Dokument:
   • Wählen Sie den Dokumenttyp aus.
   • Wählen Sie den Upload-Status aus:
     • Entwurf: Das Dokument erfordert eine zusätzliche Bearbeitung/Überprüfung (Aktualisierungen, Unterschriften usw.).
     • Endzustand (Statusbezeichnung hängt vom im vorherigen Schritt gewählten Dokumenttyp ab): Das Dokument ist vollständig und muss nicht weiter verarbeitet werden.
   • Zusätzliche Aktionen:
     • Um eine Kopienzertifizierung durchzuführen, wählen Sie „Weitere Aktionen“ > „Kopierzertifizierung durchführen“. Wenn es sich bei dem Dokument um ein Quelldokument handelt, überprüfen Sie, ob es sich um eine exakte oder redigierte Kopie handelt.
     • Um einen Workflow zu starten, wählen Sie den entsprechenden Workflow unter „Zusätzliche Aktionen“ aus. Füllen Sie die erforderlichen Felder im Dialogfeld „Workflow starten“ aus.
   • Geben Sie eine Beschreibung des Dokuments ein. Fügen Sie Details hinzu, die in anderen Dokumentfeldern nicht erfasst werden.
   • Füllen Sie das Feld „Dokumentdatum“ mit dem aussagekräftigsten Datum aus, um diese Dokumentversion eindeutig zu identifizieren (z. B. Versionsdatum, Genehmigungsdatum, Protokollenddatum, Besprechungsdatum usw.).
   • Füllen Sie das optionale Feld „Startdatum“ aus. Dieses Datum sollte das früheste Datum der Aufzeichnung/Erfassung in diesem Dokument widerspiegeln. Das späteste Datum der Datenaufzeichnung in diesem Dokument sollte in den Feldern „Dokumentdatum“ oder „Enddatum“ eingetragen werden.
   • Geben Sie gegebenenfalls im Feld Ablaufdatum das Datum ein, an dem das Dokument abläuft.
   • Füllen Sie die restlichen Felder aus.
4. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.

Weitere Informationen finden Sie unter Informationen zu Prüfzentrum Dokumenten und dem Prüfzentrum eBinder.

Geschäftsplan und SOPs

Dokumentieren Sie einen Geschäftsplan oder eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die geplante Nutzung von SiteVault. Dies erleichtert die Kommunikation neuer Verfahren mit Ihren Mitarbeitern und stellt bei Bedarf Richtlinien bereit, auf die Sie zurückgreifen können.

Zu berücksichtigende allgemeine Setup-SOPs:

• Benutzerkontenverwaltung und -schulung
• Quellen-/Fernüberwachung
• Verwendung von „Als Kopie zertifizieren“
• Verwendung der elektronischen Signatur
• Nutzung eines eISF

Weitere Hilfe bei der Bestimmung, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen, finden Sie in der SOP-Bedarfsanalyse.

Audits und Inspektionen

Nachdem Ihr SiteVault nun einsatzbereit ist, sollten Sie sich im nächsten Schritt unsere Audit-Ressourcen ansehen, um sich auf anstehende Prüfungen vorzubereiten. Folgen Sie dem unten stehenden Link, um von diesem Handbuch zur Seite „Audit- und Inspektionsbereitschaft“ zu gelangen, die Sie in der SiteVault -Hilfe unter der Registerkarte „Erste Schritte“ finden.

Audit- und Inspektionsbereitschaft