eConsent

Studienteilnehmer verwalten, Einwilligungserklärungen digitalisieren und eConsent einholen

Einwilligungserklärung zur Studie hinzufügen

Mit SiteVault und den eConsent Tools können Sie ein bestehendes Formular hochladen oder ein neues erstellen und es an die Bedürfnisse der Studie anpassen. eConsent Formulare können im PDF- oder DOCX-Format (Word) vorliegen. Bei PDF-basierten Einwilligungserklärungen können Benutzer Fragen und Unterschrift direkt in vorab genehmigte PDF-Dateien einfügen und so unveränderte, von der Ethikkommission genehmigte ICFs verwenden.

eConsent Editor- und Builder-Tools

PDF-basierter eConsent Editor empfohlen
Prüfzentrum können Fragen und Unterschrift direkt in PDF- Einwilligungserklärungen einfügen. Durch das Hochladen von IRB-genehmigten PDF Einwilligungserklärungen entfällt eine zusätzliche IRB-Prüfung nach der Digitalisierung. Falls Ihnen ein Word-Dokument vorliegt, speichern Sie es bitte über „ Speichern unter“ als PDF, um den PDF-basierten eConsent Editor zu verwenden.

Benutzerdefinierter eConsent Generator (DOCX / Microsoft Word™)
Sie können ein eConsent Einwilligungsformular erstellen, indem Sie Inhalte aus einem Word-Dokument importieren und die Bearbeitung im benutzerdefinierten eConsent Generator abschließen. Mit diesem Generator fügen Sie digitale Elemente wie Unterschrift, Frageblöcke, Bilder und Videos hinzu. Alternativ können Sie Inhalte mithilfe eines eConsent -Freigabecodes importieren oder ein SiteVault -eForm (JSON) hochladen. Weitere Informationen zum Importieren finden Sie unter „Einwilligungserklärungen im benutzerdefinierten eConsent Generator importieren“.

Bitte beachten Sie, dass die Bearbeitung eines von der Ethikkommission genehmigten Dokuments mithilfe des Builders unter Umständen eine zusätzliche Prüfung erfordert. Um stattdessen den PDF-basierten eConsent Editor zu verwenden und Einwilligungselemente in Ihr von der Ethikkommission genehmigtes Einwilligungserklärung einzufügen, speichern Sie Ihr Word-Dokument mit „Speichern unter “ als PDF.

Schritt 1: Neues Formular auswählen oder hochladen

Laden Sie ein vorhandenes Formular hoch oder erstellen Sie ein neues und passen Sie es an die Bedürfnisse der Studie an. SiteVault importiert die Inhalte Ihres Formulars, erfordert jedoch manuelle Anpassungen, um Unterschriften und Antworten zu erfassen.

  1. Navigieren Sie zu Studien.
  2. Wählen Sie eine Studie aus.
  3. Einwilligungserklärungen auswählen.
  4. Auswählen + eConsent hinzufügen.
  5. Wählen Sie den eConsent Typ aus. Diese Auswahl bestimmt die im nächsten Schritt verfügbaren Optionen.
    • Wählen Sie aus:
      • Einfache PDF-basierte eConsent ( Unterschrift und Frageelemente werden in das PDF-Dokument eingeblendet)
        • Falls es sich bei dem Ihnen zur Verfügung gestellten Dokument um ein Word-Dokument handelt, verwenden Sie „Speichern unter“, um es als PDF zu speichern, und verwenden Sie Simple PDF-based eConsent.
      • Benutzerdefinierter eConsent Generator (Formularstruktur in ein Word-Dokument einfügen)
  6. Wählen Sie „Weiter“.
  7. Wählen Sie aus den folgenden Optionen:
    • Durchsuchen Sie ICFs: Wählen Sie ein bereits in Ihrem SiteVault vorhandenes Einwilligungserklärung aus.
    • Neues Dokument hochladen: Laden Sie ein neues, lokal auf Ihrem Computer gespeichertes Dokument hoch.
      • Falls es sich beim Upload um ein Word-Dokument (DOCX) handelt, überprüfen Sie bitte zuerst die Anforderungen an die Formatierung von Word-Dokumenten.
      • Füllen Sie die Felder anhand der folgenden Anleitung aus.
        • Dokumentdatum: Falls das Standarddatum (heute) nicht zutrifft, wählen Sie bitte das entsprechende Datum aus. Berücksichtigen Sie gegebenenfalls das Datum der Genehmigung durch die Ethikkommission.
        • Sprache: Wählen Sie die gewünschte Dokumentsprache aus, falls diese von der Standardsprache abweicht.
        • Beschreibung: Fügen Sie Details hinzu, die speziell für dieses Dokument gelten.
  8. Wählen Sie „Editor starten“.

Zweiter Schritt: Formularabschnitte, Überschriften und Fragen bearbeiten

Schritt drei: eConsent zur Nutzung genehmigen

Siehe Genehmigung eines eConsent Einwilligungsformulars zur Verwendung.

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