Using SiteVault and the eConsent tools, you can upload an existing form or create a new form and edit it to meet the needs of the study. eConsent forms can be PDF or DOCX (Word) file types. When working with PDF-based Einwilligungserklärungen, users can overlay question and Unterschrift elements directly onto pre-approved PDF consent files, enabling the use of unmodified IRB-approved ICFs.

eConsent -Editor und Builder-Tools

PDF-Based eConsent Editor Recommended
Prüfzentrum Benutzer können Fragen und Unterschrift direkt in PDF- Einwilligungserklärungen einfügen. Durch das Hochladen von IRB-genehmigten PDF Einwilligungserklärungen werden zusätzliche IRB-Prüfungen nach der Digitalisierung vermieden. Wenn es sich bei dem Ihnen bereitgestellten Dokument um ein Word-Dokument handelt, speichern Sie es mit „Speichern unter“ als PDF, um den PDF-basierten eConsent Editor zu verwenden.

Benutzerdefinierter eConsent Builder (DOCX / Microsoft Word™)
Sie können ein eConsent -Formular erstellen, indem Sie Inhalte aus einem Word-basierten Dokument importieren und die Bearbeitung im Custom eConsent Builder abschließen. Mit dem Builder fügen Sie digitalspezifische Elemente wie Unterschrift, Fragenblöcke, Bilder und Videos hinzu. Sie können Inhalte auch mit einem eConsent Freigabecode importieren oder ein SiteVault eForm (JSON) hochladen. Weitere Informationen zum Importieren finden Sie unter „Einwilligungserklärungen im Custom eConsent Builder importieren“.

Please note that using the Builder to edit an IRB-approved document may require an additional review. To instead use the PDF-based eConsent Editor to overlay consent elements on your IRB-approved Einwilligungserklärung, use Save As to save your Word document as a PDF.

Schritt 1: Neues Formular auswählen oder hochladen

Upload an existing form or create a new one and edit it to meet the study's needs. SiteVault imports the content from your form but requires manual adjustments to capture Unterschriften and responses.

1. Navigate to Studien.
2. Wählen Sie eine Studie aus.
3. Wählen Sie Einwilligungserklärungen aus.
4. Select + Add eConsent.
5. Wählen Sie den eConsent -Typ aus. Diese Auswahl bestimmt die im nächsten Schritt verfügbaren Optionen.
   • Wählen Sie aus:
     • Einfache PDF-basierte eConsent ( Unterschrift und Frageelemente auf PDF überlagern)
       • If the document provided to you is a Word document, use Save As to save as a PDF and use Simple PDF-based eConsent.
     • Custom eConsent Builder (build form structure into a Word document)
6. Wählen Sie Weiter aus.
7. Wählen Sie aus den folgenden Optionen:
   • Browse ICFs: Select a Einwilligungserklärung already present in your SiteVault.
   • Neues Dokument hochladen: Laden Sie ein neues, lokal auf Ihrem Computer gespeichertes Dokument hoch.
     • Wenn der Upload ein Word-Dokument (DOCX) ist, lesen Sie zuerst die Formatierungsanforderungen für Word-Dokumente.
     • Füllen Sie die Felder gemäß der Anleitung unten aus.
       • Dokumentdatum: Wenn das Standarddatum (heute) nicht passt, wählen Sie das entsprechende Datum aus. Berücksichtigen Sie gegebenenfalls das IRB-Genehmigungsdatum.
       • Sprache: Wählen Sie die entsprechende Dokumentsprache aus, falls diese von der Standardsprache abweicht.
       • Description: Include details specific to this document.
8. Select Launch Editor.

Schritt 2: Formularabschnitte, Überschriften und Fragen bearbeiten

• Simple PDF-based eConsent
  Informationen zum Überlagern von Unterschrift und Frageelementen auf einem PDF eConsent Formular finden Sie unter Bearbeiten eines PDF- eConsent Formulars.
• Benutzerdefinierter eConsent Builder
  To edit, build the structure, and add components into a Word (DOCX) eConsent form for approval, see Edit a DOCX eConsent Form.

Step Three: Approve an eConsent for Use

Siehe „Genehmigen eines eConsent Formulars zur Verwendung “.