Фон

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за запазване на документите от клиничните изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват при приключване на проучване съответните записи и техните одитни пътеки да:

1. Бъдете запазени за период до 25 години (изискването за години варира според региона)
2. Бъдете защитени от неоторизирани промени
3. Имайте „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно бъдете лесно достъпни за целите на проверката
4. Осигурете идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Процесът на архивиране на SiteVault отговаря на горните изисквания и може да служи като електронен архив за сайтове за клинични изследвания.

Проучване Архив Време

Изследването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи на изследването са осчетоводени.

Достъп до архивирано проучване

• Администраторите на сайта запазват достъп до проучвания във всички статуси.
• Администраторите могат да активират отново или да създадат нови назначения за Екип за проучване или Наблюдение и Одитор.

Срок на задържане

Когато администратор инициира архивиране, от него се изисква да попълни полето Крайна дата на проучването. Те могат също така да попълнят полето Период на съхранение, което по подразбиране е максимум 25. Тези полета генерират крайната дата на периода на съхранение, която е датата на края на проучването + броя години, отразени в полето Период на съхранение. Крайната дата на периода на съхранение може да се използва от вашата организация за идентифициране на проучвания, които могат да бъдат напълно изтрити от SiteVault (свържете се с поддръжката за повече информация).

Проучете автоматизираните действия за архивиране

Действието за архивиране на проучването се състои от автоматизирани проверки на статуса на изследването и няколко атестации, които инициаторът на действието (администраторите на сайта) трябва да изпълни. След като действието започне, се засягат следните компоненти на изследването:

Компонент	Описание
Състояние на проучването	Състоянието на проучването се променя на Архивиране в ход по време на процеса на архивиране. Ако процесът на архивната система не успее да завърши успешно, тогава проучването ще остане в това състояние и трябва да се свържете с поддръжката. Състоянието на изследването се променя на Архивирано, след като цялата системна обработка приключи успешно.
Известия	Ако архивирането е неуспешно, Site Support ще трябва да ви помогне. В този случай инициаторът и Site Support са уведомени. Site Support ще изпълни необходимите стъпки и ще поиска да стартирате отново архивирането. За повече информация вижте Неуспехи в архива на изследването.
Учебни документи	Всички учебни документи се премахват от библиотеката и се виждат само от Study eBinder. Когато преглеждате документ в инструмента за преглед на документи, до името на файла се показва икона на поле за файл. Всички учебни документи стават нередактируеми, докато са в статуси Архивирани или Архивирани в процес. Администраторите на сайта могат да добавят документ към архивирано изследване. За повече информация вижте Добавяне на документ към архивирано изследване.
Проучете eBinder	Проучванията в състояния Архивирани или Архивирани в ход показват техния статус на изследване и крайна дата на изследването. Възможността за качване в изследването от Study eBinder е премахната.
Документи за множество проучвания	Документите с множество проучвания са свързани с множество проучвания в рамките на SiteVault и отразяват тези проучвания в полето Документ за изследване. Всяка версия на всеки документ с множество изследвания, свързан с изследването, подсказва нов, специфичен за изследването документ с нов номер на документ. Този документ е моментна снимка на оригиналния документ. Оригиналните документи са достъпни за преглед в менюто за връзка на новия документ, а оригиналната одитна пътека е прикачена към новия документ. За повече информация вижте Архив на изследване и документи за множество проучвания.
Бележка към файла	Генерира се документ за бележка към файла и се добавя към изследването. Този документ обобщава процеса на архивиране (напр. инициатор, време за обработка, брой документи и т.н.). Броят на документите, включен в документа Бележка към файла, не включва самия документ Бележка към файла. За информация относно проучвания, архивирани многократно, вижте Повторно архивиране на изследване.
Участници в проучването	Всички участници се отстраняват от проучването. Не могат да се създават нови участници.
Задачи на екипа за проучване	Всички членове на екипа за проучване се преместват в неактивно състояние. Могат да се създават нови задания за екип за проучване и съществуващи задания могат да се активират отново.
Монитори и одитори	Всички монитори и одитори се преместват в неактивно състояние. Могат да се създават нови монитори и одитори и съществуващите назначения могат да се активират отново.
Проучване на организации, продукти и отговорности	Не може да създава нови организации, продукти или отговорности.
Проблеми с мониторинга	Всички открити проблеми с наблюдението се отменят.
eConsent	eConsent не може да бъде активирано.
Дигитално делегиране	Цифровото делегиране не може да бъде активирано.