Предистория

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за съхранение на документите за клинични изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват, след приключване на проучването, съответните записи и техните одитни следи да:

1. Да се съхранява за период до 25 години (изискването за година варира в зависимост от региона)
2. Бъдете защитени от неоторизирани промени
3. Да имат „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно да са леснодостъпни за целите на проверката
4. Осигуряване на идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Архивният процес на SiteVault отговаря на горепосочените изисквания и може да служи като електронен архив за клинични изследователски центрове.

Време за архивиране на проучването

Проучването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи от проучването са отчетени.

Достъп до архивирано проучване

• Администраторите на сайта запазват достъп до проучванията във всички статуси.
• Администраторите могат да реактивират или да създават нови назначения за екип за проучване или за монитор и одитор.

Срок на съхранение

Когато администратор инициира архивиране, той е длъжен да попълни полето „Дата на края на проучването“. Той може също да попълни полето „Период на съхранение“, което по подразбиране е максимумът от 25. Тези полета генерират „Крайна дата на периода на съхранение“, която е „Дата на края на проучването + броят години, отразени в полето „Период на съхранение“. „Крайна дата на периода на съхранение“ може да се използва от вашата организация за идентифициране на проучвания, които могат да бъдат напълно изтрити от SiteVault (свържете се с поддръжката за повече информация). Съгласно нашите Условия за ползване, Veeva ще съхранява всички документи поне 25 години, независимо от срока, отразен в полето „Крайна дата на периода на съхранение“.

Проучване на архивни автоматизирани действия

Действието „Архивиране на изследването“ се състои от автоматизирани проверки на състоянието на изследването и няколко удостоверения, които инициаторът на действието (администраторите на сайта) трябва да извърши. След като действието бъде инициирано, се засягат следните компоненти на изследването:

Компонент	Описание
Статус на обучението	Статусът на изследването се променя на „Архивирано в процес на обработка“ по време на процеса на архивиране. Ако процесът на архивиране на системата не завърши успешно, изследването ще остане в този статус и трябва да се свържете с отдела за поддръжка. Статусът на изследването се променя на Архивирано, след като цялата системна обработка е успешно завършена.
Известия	Ако архивирането е неуспешно, ще е необходимо да ви помогне Site Support. В този случай инициаторът и Site Support биват уведомени. Site Support ще изпълни необходимите стъпки и ще ви помоли да стартирате архивирането отново. За повече информация вижте „Неуспехи в архивирането на проучвания“.
Документи за проучване	Всички учебни документи се премахват от библиотеката и са видими само от електронната папка за учебни материали. Когато преглеждате документ в инструмента за преглед на документи, до името на файла се показва икона на файлово поле. Всички учебни документи стават нередактируеми, докато са в статус „Архивиран“ или „Архивиран в процес на обработка“. Администраторите на сайта могат да добавят документ към архивирано проучване. За повече информация вижте Добавяне на документ към архивирано проучване.
Проучете електронната папка	Изследванията в състояние „Архивирано“ или „Архивирано в процес на обработка“ показват техния статус и крайна дата на изследването. Възможността за качване в проучването от електронната папка за проучвания е премахната.
Документи за множество изследвания	Документите за множество изследвания са свързани с множество изследвания в SiteVault и отразяват тези изследвания в полето „Документ за изследване“. Всяка версия на всеки документ за множество изследвания, свързан с изследването, води до създаването на нов, специфичен за изследването документ с нов номер на документа. Този документ е моментна снимка на оригиналния документ. Оригиналните документи са достъпни за преглед в менюто „Връзка“ на новия документ, а оригиналната одитна следа е прикачена към новия документ. За повече информация вижте Архив на изследвания и Документи от множество изследвания.
Забележка към файла	Генерира се документ „Забележка към архивирането“ и се добавя към изследването. Този документ обобщава процеса на архивиране (напр. инициатор, време за обработка, брой документи и др.). Броят на документите, включени в документа „Бележка към досие“, не включва самия документ „Бележка към досие“. За информация относно проучвания, архивирани многократно, вижте „Повторно архивиране на проучване“.
Участници в проучването	Всички участници са отстранени от проучването. Не могат да се създават нови участници.
Задачи на учебния екип	Всички членове на учебния екип са преместени в неактивно състояние. Могат да се създават нови задания за учебния екип и съществуващите задания могат да се активират отново.
Монитори и одитори	Всички монитори и одитори се преместват в неактивно състояние. Могат да се създават нови монитори и одитори, а съществуващите назначения могат да се активират отново.
Организации, продукти и отговорности на обучението	Не може да се създават нови организации, продукти или отговорности.
Проблеми с мониторинга	Всички отворени проблеми с мониторинга се анулират.
eConsent	eConsent не може да бъде активирано.
Дигитална делегация	Цифровото делегиране не може да бъде активирано.