CTMS

Общ преглед

Елементите на групата за посещения в графика са инструменти, които ви позволяват да имитирате схемата или фазите на вашето клинично изпитване на високо ниво, включително всички разклонения или части. Посещенията и дейностите на участниците, които се очаква да се случат в рамките на тези групи, се добавят в следващите стъпки от създаването на графика. Когато именувате групи, имайте предвид, че потребителите получават тази структура при създаване и планиране на посещения на участници.

Това изображение показва структурата на графика по подразбиране, както и някои от наличните инструменти за създаване на вашия учебен график.

Добавяне на групи/фази за посещения

Вижте протокола на вашето проучване, по-специално схематичната диаграма или графика на събитията. Графикът на събитията е добра отправна точка за предоставяне на повечето от необходимите подробности за дефиниране на тези групи (напр. Скрининг, Фаза на лечение, Проследяване ). След като сте определили основния поток на проучването, обмислете и вземете предвид допълнителни подробности, като например кохорти или кръстосани групи.

За да добавите групи/фази към графика си, изпълнете стъпките по-долу:

1. Изберете знака плюс на конектора на елемента.
2. Изберете едно от следните:
   • Група за посещение: Добавя нова, линейна фаза към вашата диаграма.
   • Разклонение: Използва се за по-сложни проучвания, където участниците могат да следват различни пътища или рамена (напр. Ръководство A срещу Ръководство B). Разклонението разделя вашата линейна диаграма на множество възли.
   • Група за посещения на клонове: Използва се за добавяне на групи за посещения към разклонени графици.
3. Повторете тези стъпки, докато структурата на графика не отговаря на изискванията на протокола и вашите нужди от планиране.

Кога да използвате клонове

Добавянето на разклонения към диаграмата е необходимо само ако участниците ще преживеят уникален набор от посещения или лечение в зависимост от изследователската група или кохорта, или ако потенциалните пътища през проучването са компенсирани с различни цени.

Забележка: За слепи проучвания, където всички групи участници следват абсолютно един и същ набор от посещения, разклоняването обикновено не се използва. Разклоняването е запазено за ситуации, в които уникален набор от посещения или лечения е изрично важен за планирането и осведомеността на координатора.

Присвояване на учебни групи към клонове

Когато към график на проучването се добавят клонове, потребителите могат по избор да свържат клон на проучването с този клон. Свързването на клоновете на проучването с конкретни клонове в графика предлага подобрено филтриране и отчитане на данни, по-лесно планиране и проследяване на участниците и по-интелигентен анализ на бюджета. Присвояването на клонове на проучването към клонове не променя действителния график; те просто предоставят допълнителен начин за преглед, сортиране и учене от вашите данни. Вижте „Ръководства на проучването“ за повече информация относно активирането и ключовите предимства.

Етикетиране на групи/фази и определяне на опции за повторение

Ако набор от посещения в рамките на група/фаза се повтаря точно както е планирано няколко пъти (напр. три еднакви цикъла на лечение ), включете опцията „Enable Repeat“ за тази група посещения. Това опростява изграждането на график, тъй като ще трябва да създавате повтарящи се посещения само веднъж. Функционалността за повторение не отчита никакви вариации; уверете се, че се подготвяте за успех, като прегледате всички елементи на протокола, които могат да повлияят на графика.

След като повторението е активирано, можете да посочите очаквания и максималния брой повторения. По желание можете също да използвате полето „Дължина на цикъла“, за да укажете колко дни трябва да отнеме на групата за посещения; това число се използва за изчисляване на целевата дата за следващите итерации на групата за посещения.

Понякога група от повтарящи се посещения не представлява първия цикъл на лечение. В този случай полето „Номер на начален цикъл“ ви позволява да зададете начален номер за показване, за да идентифицирате лесно всяка итерация в графика на участника. Например, ако групата представлява цикли 3-9, началният номер на цикъла е 3 и имената на посещенията ще включват съответната итерация. Ако не е предоставен начален номер на цикъл, системата ще приеме начална цифра 1.

Кога НЕ е необходимо да се използва повторение: Ако има някаква вариабилност във времето или процедурите между циклите, не използвайте опцията за повторение. Вместо това, създайте отделни, отделни групи посещения за всеки различен цикъл.

За да обозначите елементите на графика и да определите опциите за повторение, изпълнете стъпките по-долу:

1. Изберете група или посещение. Това отваря панел вдясно.
2. Попълнете полето „Име“. Помислете за конвенция за именуване, която е полезна за потребителите, добавящи посещения/групи към участниците.
3. Попълнете полетата за повторение.
4. По желание попълнете Продължителност на цикъла.
5. По желание попълнете номера на началния цикъл.
6. Изберете Запазване.