介绍

本指南将引导您完成在SiteVault中设置研究的初始步骤。要访问本指南中的内容以及其他实用工具，请参阅 “研究”选项卡 。

专业提示： 要启动链接页面而不丢失指南中的位置，请右键单击链接并选择在新选项卡中打开。

SiteVault帮助

SiteVault帮助包含丰富的文章、常见问题解答，甚至视频教程，可解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将是您继续使用SiteVault 的宝贵技能。

• 浏览该站点以熟悉不同部分的导航。
• 使用搜索栏快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天小部件来获得更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

研究概述

研究记录记录了您研究中心研究的关键信息，例如研究团队分配、合作伙伴组织以及研究产品。这些记录与文档关联，方便您在研究电子资料夹 (Study eBinder) 中轻松查找与研究相关的文档。

权限

• 没有附加权限的 站点工作人员 用户只能查看他们被分配为研究团队成员的研究。
• 站点管理员 用户可以查看和管理整个站点的研究。
• 研究组织管理员 用户可以查看和管理整个研究组织的研究。

研究生命周期

研究生命周期是研究在其生命周期内可以经历的一系列状态（例如“启动”、“活动”等）。创建研究时， SiteVault会自动将研究状态设置为“授予前”。您可以根据研究活动调整研究状态。

下图定义并说明了SiteVault中可用于研究的状态序列：

创建员工用户

如果您尚未为您的员工创建用户帐户，请立即创建，以确保他们可以立即分配到研究团队。

概述

为您的站点创建新的SiteVault用户时，您可以从一组系统角色中进行选择，并根据需要选择其他附加权限。请参阅 “关于系统角色和附加权限” 页面，详细了解这些角色和权限提供的访问级别。

在vault选择器中选择 研究机构后，研究机构管理员用户可以一次将用户添加到一个或多个站点。站点管理员只能将用户添加到其当前选定的站点。

有关更多访问信息，请参阅 关于角色和权限 ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建员工用户

完成以下步骤以创建新的员工用户或将现有的Vault员工用户添加到SiteVault：

1. 访问 “管理”>“员工” 选项卡并选择 “创建” 。
2. 输入并重新输入用户的电子邮件地址，然后选择 检查电子邮件 。
   • 如果您的研究机构中已经存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您的研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。
   • 如果没有找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 填写 名字 和 姓氏 字段。
4. 指明用户是否是调查员。
5. 如果适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特定的字段：
   • 用户账户登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 输入用户名。
   • 联合 ID： 输入用户的联合用户 ID。
6. 选择 “下一步” 。
7. 选择 + 添加站点 按钮，选择一个或多个站点，然后选择 保存 。
8. 选择研究机构和站点 系统角色以及附加权限 。 提示： 快速填充工具会将填充在首行的值复制到所有行。您可以应用该工具，然后编辑任何需要不同值的单个字段。
9. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
10. 选择 保存 。

创建研究

管理员可以按照以下步骤创建研究，或者使用 Study eBinder Study Selector 中的 +Create Quick Create 工具（见下图）。

请按照以下步骤创建研究。创建后，您可以添加产品、团队成员、研究组织、产品以及监测员或审核员任务。

1. 导航至“研究”选项卡。
2. 选择 + 创建 。
3. 根据需要输入必需信息和任何其他信息。
4. 选择 “保存” 以完成该过程。

选择 “查看研究详情” 以显示已保存的研究信息和研究功能启用情况。

研究生命周期

研究创建于“授予前”状态。从“授予前”状态开始，您可以将研究推进至“启动”或“已取消”状态。如需了解更多关于研究生命周期状态的信息，请选择下方图片。

关于学习内容

研究包括以下研究组成部分的记录，

• 研究团队
• 参与者
• 监察员和审计员
• 组织
• 产品

要上传某些类型的文档，必须使用SiteVault中已存在且与该研究关联的研究组件信息来填写文档字段。例如，要上传简历，您必须填写一个字段以将简历与个人关联。

在创建研究时您可能没有所有这些信息，但我们建议您尽早创建这些信息。

管理员维护非特定研究的组件记录列表（“管理”选项卡）；这些列表中的组件可以与一个或多个研究关联。某些组件记录可以在文档上传过程中使用“快速创建”工具创建。只需在组件字段下拉菜单中选择 “+创建” 即可。

添加学习团队

将站点工作人员分配到研究团队，以便他们可以访问并开展研究。

重要提示： 如果研究正在使用 SiteVault 的数字委派工具，请在将站点工作人员添加到研究团队之前按照 数字委派流程 中概述的步骤 1-4 进行操作。

1. 从 “研究” 选项卡访问该研究。
2. 从 “团队” 选项卡中，选择 “+ 添加员工” 。
3. 选择要分配的人员，或从“从其他研究复制”字段中选择一项研究，以使用现有研究中的分配。将鼠标悬停在人员姓名上即可显示中间名（如有）。
4. 选择或更新分配角色。
   • 注意： 当具有首席研究员角色的研究团队分配更改为“活动”时，研究中的首席研究员 (PI) 字段将自动更新为该PI。
5. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
6. 在 监控问题收件人 字段中，指示用户是否应该 接收监控问题 。
7. 选择 “下一步” 。
8. 如果可用，请填写 “开始日期-时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工研究任务在SiteVault中生效的日期。
9. 如果适用，请填写 “结束日期和时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工研究任务在SiteVault中变为“非活动状态”的日期。
10. 选择 “保存” 以完成该过程。
11. 如果适用，请将分配更改为“ 活动 ” 。

您还可以从 “管理”>“员工” 创建学习团队任务。

创建监控或外部用户

外部用户（例如监察员、临床研究助理 (CRA) 或审计员）有时可能需要访问您的SiteVault 。我们已创建特定权限，以便轻松授予他们访问权限，但限制他们只能查看必要的研究数据。有关更多访问权限信息，请参阅 监察员和外部用户的访问和限制 。

要创建监控员或外部用户帐户，必须在创建过程中将其分配给至少一项研究。如果此研究的监控员或审计员已是拥有其他研究访问权限的活跃用户，您只需在该研究的“监控员和审计员”选项卡中将其添加到该研究中即可（请参阅本指南的下一步）。

指南/要求

• 当 在vault选择器中选择 研究机构时，研究机构管理员用户可以一次将用户添加到一个或多个站点。
• 站点管理员只能将用户添加到他们当前选择的站点。
• 在创建或添加用户时，必须为至少一项研究分配一个监控者或外部用户。
• 如果监控员不想重复使用现有的Vault帐户，我们建议他们在您将其添加到您的站点之前自行注册 VeevaID 。
• 在获得研究访问权限后，将向监控员发出通知。
• 计划访问开始日期必须是未来日期。如果未完成，则计划开始日期默认为今天，用户将立即获得SiteVault中研究文档的访问权限。

有关更多访问信息，请参阅 关于角色和权限 ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建监控人或外部用户

完成以下步骤以创建新的监视器或外部用户，或者将现有的Vault监视器或外部用户添加到SiteVault：

1. 访问 管理 > 监控器和外部用户 并选择 创建 。
2. 输入要添加的用户的电子邮件地址，重新输入电子邮件地址，然后选择 检查电子邮件 。
   • 如果您的研究机构中已经存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您的研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。如果不确定，请联系您的研究机构管理员或相关个人。
   • 如果没有找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 填写 名字 和 姓氏 字段。
4. 如果适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特定的字段：
   • 用户账户登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 输入用户名。
   • 联合 ID： 输入用户的联合用户 ID。
5. 选择 “下一步” 。
6. 选择 + 添加研究 按钮，选择一个或多个研究，然后选择 保存 。
7. 或者，填写预定访问开始日期和结束日期字段。
8. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
9. 选择 保存 。

添加监控员和审计员

您可以按照以下步骤将监控员和审计员（具有活跃用户帐户）添加到研究中。

如果您已经创建新的监控和审计帐户，并在此过程中将其分配给研究，则可以跳过此步骤。

1. 导航至 “研究” 选项卡。
2. 选择研究。
3. 选择 监视器和审计器 。
4. 选择 + 添加监视器/审计员 按钮。
5. 填写 用户 字段。
6. 填写 学习角色 字段。
7. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
8. 如果访问开始日期不是今天，请填写 “预定访问开始日期” 字段。如果未填写，该字段将自动填充任务创建日期。
9. 如果适用，请填写 “计划访问结束” 字段。如果未填写，该字段将自动填充“监控和审计员分配”在SiteVault中变为“非活动状态”的日期。
10. 选择 “保存” 以完成该过程。

您还可以从 管理 > 监控和外部用户 创建学习任务。

添加学习组织

将组织添加到研究中

1. 导航至 “研究” 选项卡。
2. 选择研究。
3. 选择 组织 。
4. 选择 + 添加学习组织 。
5. 填写 角色 字段。
6. 填写 组织 字段。
   • 如果列表中没有该组织，请选择 + 创建组织 。
   • 选择组织类型。
   • 选择 “继续” 。
   • 填写姓名字段。
   • 填写组织共享字段：
     • 选择 “全部 ”（推荐）可将此组织重复用于您研究机构内的所有站点和研究（如适用）。选择 “当前”则将此 组织的使用范围限制在您当前选定的站点。
     • 选择 “保存” 以完成创建组织的过程。
7. 选择 “保存” 以完成创建学习组织的过程。
8. 从 生命周期状态 列中，确认或选择适当的状态。

添加学习产品

将产品添加到研究中

1. 导航至 “研究” 。
2. 选择研究。
3. 选择 产品 。
4. 选择 + 添加学习产品 。
5. 填写 产品角色 字段。
6. 填写 产品 字段。
   • 如果产品列表中没有该产品，请选择 + 创建产品 。
   • 填写姓名字段
   • 填写产品共享字段
     • 选择 “全部 ”（推荐）可让您在研究机构内的所有站点和研究中重复使用该产品（如适用）。选择 “当前” 则将该产品的使用范围限制在您当前选择的站点。
     • 选择“保存”以完成创建产品的过程。
7. 选择 “保存” 以完成创建研究产品的过程。
8. 从 生命周期状态 列中，确认或选择适当的状态。

确认研究生命周期状态

创建后，研究最初处于“授予前”状态。从此状态开始，您可以将研究推进至“启动中”或“已取消”状态。预期进度为“授予前”>“启动中”>“已启动”。

查看下图了解每个状态的描述以及每个状态何时可用。

改变研究生命周期状态

要更新研究状态，请完成以下步骤。

1. 导航至 “研究” 。
2. 选择研究。
3. 使用 状态 按钮选择适当的生命周期状态。

准备研究数据

您的学习已准备就绪！

您的下一个活动可能是以下任务之一：

• 上传并批准文件
  
• 创建参与者