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了解如何使用SiteVault并快速启动和运行

审计和检查准备

注意 此页面上的资源并不全面且可能会发生变化。

在此页面上,您将找到在准备接受赞助商或 CRO 审计或 FDA 检查时可能有用的资源。如果您有任何疑问或需要进一步的审计信息,请联系 Site Success团队

审计和检查工具

特征 描述 资源
SiteVault合规性证明 本文档是一份声明,表达了有关 SiteVault 遵守监管标准及其内部合规控制有效性的结论。 打开
HIPAA 评估 本文档概述了Veeva如何按照美国行业标准保持 HIPAA 合规性,以及对客户参与的期望。 打开
SOP 需求评估 此评估将帮助您确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP。 打开
Veeva SiteVault服务条款 服务条款解释了Veeva的合同义务以及对站点预期用途的期望。服务条款在注册过程中签署。 打开
SiteVault技术和操作安全白皮书 本文介绍了Veeva用于确保您的数据在Veeva SiteVault中的安全的技术、实践和控制。 打开
eBinder 快速参考卡 这是一个有用的导航资源,可以快速查看每种文档类型在 eBinder 中的位置以及它在SiteVault中的部分位置,并可以作为审计员的资源提供。 打开
SiteVault验证认证 本文档确认并证明SiteVault版本已通过Veeva系统成功验证。 打开

欧洲专用工具

特征 描述 资源
欧盟附件 11 评估 该评估就 Eudralex GMP 第 4 卷附件 11 要求对Veeva流程、人员和产品的适用性提供了澄清和指导。 打开
HDS 认证(法国) 根据法国公共卫生法典的一项法律要求,托管法国居民个人健康数据的服务提供商必须遵守有关此类数据安全和保护的特定框架。 打开
隐私和安全处理器附录 (GDPR) 本文档(自签名)概述了 Veeva 对SiteVault的整体 GDPR 合规性。 打开
Veeva数字试验数据保护影响评估 本文档概述了 Veeva 对SiteVault的整体 GDPR 合规性。 打开
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